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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY/T 0823-2011牙科氟化物防齲材料_第1頁
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0823—2011

牙科氟化物防齲材料

Thefluoridecompoundsfordentalcariouspreventionmaterials

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0823—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準負責(zé)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

:。

本標準主要起草人鄭睿張殿云林紅張研

:、、、。

Ⅰ

YY/T0823—2011

引言

本標準不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時請參

,,

考牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元評價與試驗

YY/T0268《1:》。

Ⅱ

YY/T0823—2011

牙科氟化物防齲材料

1范圍

本標準規(guī)定了牙科氟化物防齲材料的要求及檢驗方法

。

本標準適用于以氟化物為有效成分用于預(yù)防齲齒的牙科材料

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

口腔材料可溶出氟的測定方法

YY/T0623—2008

牙科學(xué)牙膏設(shè)備試驗方法及包裝

ISO11609:2010(Dentistry—Dentifrices—Requirements,

testmethodsandmarking)

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3分類

按劑型分為水溶型和樹脂型

:

水溶型產(chǎn)品如凝膠液劑泡沫糊劑直接涂于牙面或借助牙托和牙面接觸用后可用水漱

———(、、、),,

洗干凈

。

樹脂型產(chǎn)品如氟漆涂抹在牙齒表面上固化后在牙面形成薄膜

———(),,。

4要求

41pH

.

按試驗試樣的范圍應(yīng)在除非生產(chǎn)廠另有規(guī)定和說明

6.1,pH3~10.5,。

42可溶出氟含量

.

按試驗試樣可溶出氟含量的偏差值應(yīng)不大于生產(chǎn)廠規(guī)定值的除非生產(chǎn)廠另有規(guī)定

6.2,10%,。

43重金屬總含量以Pb計

.()

按照的方法進行試驗樣品的重金屬總含量以鉛計應(yīng)小于

6.3,()20mg/kg。

44砷含量

.

按照的方法進行試驗樣品的砷含量應(yīng)小于

6.4

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