標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0878.2-2015《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于檢測醫(yī)療器械材料是否能通過旁路途徑激活補(bǔ)體系統(tǒng)的方法。其目的是評(píng)估醫(yī)療器械與人體接觸時(shí)可能引發(fā)的免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，特別是那些不直接涉及經(jīng)典或凝集素途徑但可通過替代路徑觸發(fā)補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)的物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)中首先定義了幾個(gè)關(guān)鍵術(shù)語，包括“補(bǔ)體”、“旁路途徑”等，并概述了試驗(yàn)原理：即利用人新鮮冰凍血漿作為補(bǔ)體來源，在特定條件下觀察待測樣品對(duì)C3轉(zhuǎn)化酶活性的影響程度，以此來判斷其是否有能力激活旁路途徑。此外，還描述了所需儀器設(shè)備、試劑準(zhǔn)備以及具體操作步驟，如樣品處理方式、孵育時(shí)間及溫度控制等細(xì)節(jié)要求。

對(duì)于結(jié)果分析，標(biāo)準(zhǔn)提出了基于吸光度變化計(jì)算相對(duì)激活率的方法，并設(shè)定了陽性對(duì)照和陰性對(duì)照以確保實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性。最后，根據(jù)所得數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)被測試材料的安全性，如果發(fā)現(xiàn)存在顯著激活現(xiàn)象，則需進(jìn)一步研究其潛在危害并考慮改進(jìn)設(shè)計(jì)或選擇其他更安全的材料。

整個(gè)過程強(qiáng)調(diào)了嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范的重要性，并建議采用多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)提高結(jié)果可靠性。通過遵循這一標(biāo)準(zhǔn)化流程，制造商可以更好地了解自己產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的生物相容性表現(xiàn)，從而為患者提供更加安全有效的醫(yī)療解決方案。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0878.2-2015醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活_第1頁
YY/T 0878.2-2015醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活_第2頁
YY/T 0878.2-2015醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活_第3頁
YY/T 0878.2-2015醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活_第4頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余12頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0878.2-2015醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08782—2015

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)

第2部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

:

Testforcomplementactivationofmedicaldevices—

Part2Serumalternativeathwacomlementactivation

:pyp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08782—2015

.

前言

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)擬分部分出版目前計(jì)劃發(fā)布如下部分

YY/T0878《》,:

第部分血清全補(bǔ)體激活

———1:;

第部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

———2:;

第部分血清經(jīng)典途徑補(bǔ)體激活

———3:。

本部分為的第部分

YY/T08782。

……

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)

:、

督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

、。

本部分主要起草人喬春霞王科鐳朱麗麗姜華王輝王蕊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08782—2015

.

引言

中給出了醫(yī)療器械或材料血液相容性試驗(yàn)的選擇策略本部分是體外旁路途徑補(bǔ)

GB/T16886.4。

體激活作用的具體試驗(yàn)方法可作為中醫(yī)療器械或材料補(bǔ)體激活試驗(yàn)的補(bǔ)充

,GB/T16886.4。

為固體材料全補(bǔ)體激活試驗(yàn)提供了指南但是沒有區(qū)分經(jīng)典途徑和旁路途徑本部

YY/T0878.1,。

分為血液接觸固體醫(yī)療器械或材料旁路途徑補(bǔ)體激活的特異性試驗(yàn)可用來篩選固體醫(yī)療器械或材料

,

潛在的補(bǔ)體激活作用

。

Ⅱ

YY/T08782—2015

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)

第2部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

:

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法

YY/T0878。

本部分適用于固態(tài)樣品

。

本部分中血清和補(bǔ)體可通用意指將血清用作補(bǔ)體來源

,“”“”,。

本部分未涉及單一補(bǔ)體成分的功能修飾或消耗以及來源于血漿的補(bǔ)體

、。

注非固態(tài)樣品在使用本方法時(shí)宜確定方法的適用性

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第部分血清全補(bǔ)體激活

YY/T0878.11:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4符號(hào)和縮略語

下列符號(hào)和縮略語適用于本文件

。

抗體溶血素

Ab:()(Antibody,hemolysin)

巴比妥緩沖鹽

BBS:(Barbitalbufferedsaline)

巴比妥緩沖鹽凝膠

BBS-G:-(Barbitalbufferedsaline-gelatin)

巴比妥緩沖鹽含和2+凝膠鎂緩沖液

BBS-G-EGTA/Mg(MgBuffer):-EGTAMg()(Barbitalbuff-

2+

eredsaline-gelatinEGTAMg)

CaBuffer巴比妥緩沖鹽金屬鹽凝膠鈣緩沖液

BBS-GM():-()(Barbitalbufferedsaline-gelatinmet-

als)

補(bǔ)體

C’:(Complement)

無活性的豚鼠血清

C4(-):C4(GPSC4-deficientguineapigseru

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論