上傳人：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社

認(rèn)證信息

認(rèn)證類型：機(jī)構(gòu)認(rèn)證

認(rèn)證主體：北京標(biāo)科網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

IP屬地：四川

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼

91110106773390549L

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ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08791—2013

.

醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)

第1部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)LLNA

:()

放射性同位素?fù)饺敕?/p>

Testforsensitizationofmedicaldevices—

Part1MurinelocallmhnodeassaLLNARadioisotoe

:ypy():p

incorporationmethod

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08791—2013

.

前言

的總標(biāo)題是醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)包括以下部分

YY/T0879《》,:

第部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)放射性同位素?fù)饺敕?/p>

———1:(LLNA);

有關(guān)其他方面的致敏反應(yīng)試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分參考使用小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)評(píng)價(jià)遲發(fā)型接

YY/T0879ASTMF2148-2007《(LLNA)

觸性超敏反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海生物材料研

:、

究測(cè)試中心

。

本部分主要起草人孫立魁侯麗劉成虎韓建民孫皎陸華

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08791—2013

.

引言

醫(yī)療器械的材料組分加工助劑或清洗及滅菌殘留物都可能誘發(fā)機(jī)體發(fā)生超敏反應(yīng)

、。

中推薦了三種測(cè)定醫(yī)療器械潛在皮膚致敏性的動(dòng)物試驗(yàn)包括豚鼠最大劑量試驗(yàn)

GB/T16886.10,

封閉式貼敷試驗(yàn)試驗(yàn)和小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)未給出

(GPMT)、(Buehler)(LLNA)。GB/T16886.10

方法步驟

LLNA。

目前國(guó)際間已接受為豚鼠試驗(yàn)的唯一替代試驗(yàn)用于檢驗(yàn)單一化學(xué)物為化學(xué)物的首選測(cè)定

LLNA,

法與豚鼠致敏試驗(yàn)相比具有以下優(yōu)點(diǎn)

。,LLNA:

試驗(yàn)周期短總周期為天而豚鼠致敏試驗(yàn)則需要天

a)。LLNA7,24。

所需試驗(yàn)動(dòng)物較小相比之下更符合中動(dòng)物福利要求

b)。,LLNAGB/T16886.2。

能得到刺激的定量反應(yīng)數(shù)據(jù)而非主觀評(píng)價(jià)可用于劑量效應(yīng)的測(cè)定并提供可進(jìn)行統(tǒng)

c)LLNA,,,

計(jì)學(xué)分析的客觀數(shù)據(jù)

。

與豚鼠致敏反應(yīng)相似也是首選用于單一化學(xué)物致敏潛能的檢測(cè)檢測(cè)了初期誘

,LLNA。LLNA(

導(dǎo)的致敏過程而豚鼠致敏試驗(yàn)則檢測(cè)了后期激發(fā)的致敏過程對(duì)不能滲透皮膚的某些金屬和高分

),()。

子量試驗(yàn)樣品出現(xiàn)假陰性假陽性的情況可能需要豚鼠試驗(yàn)來評(píng)價(jià)其潛在的致敏性的

、,。YY/T0879

本部分中需要使用放射性同位素因此鼓勵(lì)尋找放射性同位素的替代品當(dāng)新方法得到確認(rèn)后

。,,,

的本部分即可采用

YY/T0879。

Ⅱ

YY/T08791—2013

.

醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)

第1部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)LLNA

:()

放射性同位素?fù)饺敕?/p>

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械材料致敏試驗(yàn)的檢測(cè)方法

YY/T0879/。

本部分預(yù)期為豚鼠致敏試驗(yàn)提供一個(gè)替代性方法尤其適用于只接觸完好皮膚的醫(yī)療器械材料

,/。

然而當(dāng)評(píng)定金屬材料或用于深部組織或損傷表面醫(yī)療器械產(chǎn)品材料的致敏反應(yīng)時(shí)仍然推薦使用豚

,/,

鼠致敏試驗(yàn)

。

本部分只適用于能浸入皮膚的低分子量化學(xué)物該吸收的化學(xué)物或代謝物可結(jié)合于大分子物質(zhì)如

,,

蛋白質(zhì)以形成免疫原性復(fù)合物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3