標準解讀

《YY/T 0191-2011 腹腔吸引管》相較于《YY/T 0191-1994 腹腔吸引管》，在多個方面進行了更新和改進。首先，在術語定義部分，2011版對一些專業(yè)術語進行了更為精確的界定，確保了行業(yè)內對于相關概念理解的一致性。其次，新版本增加了對材料的要求，明確了可用于制造腹腔吸引管的具體材料類型，并對其物理化學性能提出了更嚴格的標準。此外，關于產(chǎn)品的設計與結構，2011年發(fā)布的標準不僅保留了原有規(guī)定中關于尺寸規(guī)格的內容，還進一步細化了某些特定部位的設計要求，比如連接器的設計、管體的柔韌性等，旨在提高使用過程中的安全性和便利性。

對于測試方法，《YY/T 0191-2011》也進行了修訂和完善，新增或修改了一些檢測項目及相應的實驗條件，如抗拉強度測試、流速測試等，以確保產(chǎn)品能夠滿足更高的質量控制水平。同時，該版本還加強了標簽和說明書的規(guī)定，要求生產(chǎn)企業(yè)必須清晰準確地標注產(chǎn)品信息，包括但不限于型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期以及有效期等關鍵內容，幫助用戶更好地了解并正確使用產(chǎn)品。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0191—2011

代替

YY/T0191—1994

腹腔吸引管

Abdominalsuctiontube

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0191—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替腹腔吸引管

YY/T0191—1994《》。

本標準與區(qū)別如下

YY/T0191—1994:

增加適用材料

———;

增加牢固性試驗方法

———;

增加通暢性試驗方法

———;

增加耐腐蝕性能要求及相關試驗方法

———;

修改了電鍍要求

———;

增加周期檢驗

———。

本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位浙江大吉醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人夏吉明朱建軍翁秉豪

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———WS2—225—1976、YY/T0191—1994。

Ⅰ

YY/T0191—2011

腹腔吸引管

1范圍

本標準規(guī)定了腹腔吸引管的產(chǎn)品分類要求試驗方法檢驗規(guī)則和標志包裝運輸貯存等

、、、、、、。

本標準適用于腹腔吸引管以下簡稱吸引管該產(chǎn)品裝于吸引器上供腹部手術時吸液用

()。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

銅及銅合金拉制管

GB/T1527

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829()

銅及銅合金拉制棒

GB/T4423

金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述

GB/T6463

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類技術條件

YY0076—1992

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

手術器械標志

YY/T1052

3產(chǎn)品分類

31型式和基本尺寸

.

311吸引管按形式分為直型彎型和折彎型

..、。

312吸引管的型式和基本尺寸應符合圖和表的規(guī)定

..11。

表1基本尺寸單位為毫米

型式LDDd

1

直型

180~220

彎型??..?

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