文檔簡介
犐犆犛11.040.01
犆40
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0627—2008
代替YY0102~0103—1993
YY0568—2005
醫(yī)用電氣設(shè)備
第2部分:手術(shù)無影燈和診斷用照明燈
安全專用要求
犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—
犘犪狉狋241:犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳狊狌狉犵犻犮犪犾犾狌犿犻狀犪狉犻犲狊犪狀犱
犾狌犿犻狀犪狉犻犲狊犳狅狉犱犻犪犵狀狅狊犻狊
(IEC60601241:2000,MOD)
20080425發(fā)布20091201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0627—2008
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ
第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
1適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
5分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
6識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
14有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
16外殼和保護罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
22運動部分!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5
24正常使用時的穩(wěn)定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
25飛濺物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
34紫外線輻射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
42超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
49供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
50工作數(shù)據(jù)的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
52不正常的運行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
55外殼和罩蓋!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
56元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
57網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
59結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12
附錄AA(資料性附錄)專用標準章和條的編制原理簡介!!!!!!!!!!!!!!!!!23
附錄NA(資料性附錄)本標準與IEC60601241:2000技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!25
附錄NB(規(guī)范性附錄)規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!27
圖101手術(shù)無影燈供電電源舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12
圖102無菌柄安裝和拆卸試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13
Ⅰ
書
犢犢0627—2008
圖103移動輕便性試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
圖104光斑分布!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
圖105中心照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
圖106光斑直徑和光斑分布直徑測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
圖107單遮板照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!17
圖108雙遮板照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!17
圖109測量雙遮板無影率的雙遮板四個不同位置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18
圖110深腔管底部照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
圖111深腔管局部剖面圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
圖112單遮板深腔底部照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!20
圖113雙遮板深腔底部照度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!20
圖114測量雙遮板深腔無影率的雙遮板四個不同位置!!!!!!!!!!!!!!!!!!21
圖115光柱深度測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22
圖AA.1一個緊急備用電源系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換周期!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!24
Ⅱ
犢犢0627—2008
前言
本標準修改采用IEC60601241:2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安
全專用要求》(英文版)。
本標準與IEC60601241:2000的主要差異如下:
a)本標準中以注的形式推薦了輻射計的準確度要求及響應(yīng)截止波長的要求;
b)本標準中以注的形式建議了輻照度的其他測量方法。
本標準根據(jù)IEC60601241:2000修改后重新起草,所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們
所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。附錄NA(資料性附錄)中給出了這些技術(shù)差異及其
原因的一覽表以供參考。
為便于使用,對于IEC60601241:2000本標準還做了下列編輯性修改:
a)刪除IEC60601241:2000的前言和引言;
b)IEC60601241:2000中50.102.3.1的測量引用50.102.1.2.1有誤,在本標準的同條款中改
為50.102.1.2;
c)增加了附錄NA(資料性附錄);
d)增加了附錄NB(規(guī)范性附錄)。
本標準同時是對GB9706.1—1995(idtIEC6011:1988)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要
求》的補充和修正,結(jié)構(gòu)和條款編號與GB9706.1—1995(idtIEC6011:1988)對應(yīng)。
本標準的附錄AA、附錄NA為資料性附錄,本標準的附錄NB為規(guī)范性附錄。
自本標準實施之日起,YY0102—1993《孔式手術(shù)無影燈》、YY0103—1993《冷光單孔手術(shù)燈》、
YY0568—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:手術(shù)照明燈和診斷照明燈安全要求》同時廢止。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海市醫(yī)療器械檢
測所。
本標準主要起草人:賈曉航、王敬濤、何濤、錢曉陽、李紅。
Ⅲ
犢犢0627—2008
引言
本標準是關(guān)于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的安全專用標準,是對GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備
第一部分:安全通用要求》(下面簡稱為通用標準)的補充和修正。本專用標準的要求優(yōu)先于通用標準
的要求。
本標準的編排格式與IEC60601241:2000一致。
本標準的斜體字體,表示本標準對GB9706.1—1995(IEC6011:1988)章或條有變動的用語。
在本標準章或條數(shù)字旁的星號()標記,表示在附錄AA(資料性附錄)中給出了解釋。
本標準的“編制原理簡介”編寫在附錄AA(資料性附錄)中。
了解本標準的附錄AA(資料性附錄)中的編制原理簡介,不僅有助于本標準的正確應(yīng)用,而且隨著
臨床實踐變化或技術(shù)發(fā)展的需要,將促進本標準的修訂。然而,該附錄不構(gòu)成本標準要求的組成部分。
Ⅳ
犢犢0627—2008
醫(yī)用電氣設(shè)備
第2部分:手術(shù)無影燈和診斷用照明燈
安全專用要求
溫馨提示
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