YY/T 0879.2-2015醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)第2部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA) BrdU-ELISA法

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08792—2015

.

醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)

第2部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)

:

LLNABrdU-ELISA法

()

Testforhypersensitivityofmedicaldevices—

Part2MurineLocalLmhNodeAssaLLNABrdU-ELISAmethod

:ypy():

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08792—2015

.

前言

醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)擬分部分出版目前計(jì)劃發(fā)布如下部分

YY/T0879《》,:

第部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)

———1:(LLNA);

第部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)法

———2:(LLNA)BrdU-ELISA。

……

本部分為的第部分

YY/T08792。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心

、。

本部分起草人孫立魁林振華林紅張金袁暾賈莉芳

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08792—2015

.

引言

中使用放射性摻入胸腺嘧啶核苷或尿嘧啶核苷的方法來(lái)檢測(cè)醫(yī)療器械的致敏潛能

YY/T0879.1,

可用來(lái)部分替代中規(guī)定的豚鼠致敏試驗(yàn)但是在放射性物質(zhì)的購(gòu)買使用或廢物處理

GB/T16886.10。、

有困難的地區(qū)該試驗(yàn)的使用受到了一定的限制本部分是對(duì)方法的改進(jìn)為非放射性的并已

,。LLNA,,

經(jīng)過(guò)國(guó)際間獨(dú)立的科學(xué)盲評(píng)小組確認(rèn)評(píng)審并推薦作為有一定局限性的用于識(shí)別皮膚致敏物質(zhì)的試驗(yàn)

、,

方法

。

與相似本部分研究皮膚致敏的誘導(dǎo)階段并提供適用于劑量反應(yīng)評(píng)定的定量數(shù)據(jù)

YY/T0879.1,。

并且可以不使用對(duì)有放射性的標(biāo)記消除了放射性職業(yè)暴露和廢物處理問(wèn)題同時(shí)本部分比

,DNA,。,

皮膚致敏試驗(yàn)中豚鼠的使用量要少不需要皮內(nèi)致敏反應(yīng)的挑戰(zhàn)誘導(dǎo)階段的激發(fā)并且不需要像豚鼠

,。

最大劑量試驗(yàn)一樣使用佐劑減少了動(dòng)物的痛苦更符合的要求

,。GB/T16886.2。

本部分不一定適用于所有的試驗(yàn)物質(zhì)比如對(duì)某些金屬試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)由于表面含有某些皮膚刺激

。,

物如表面活性物質(zhì)而這一物質(zhì)又是可溶性的就會(huì)使結(jié)果呈假陽(yáng)性另外某些類別的試驗(yàn)物質(zhì)或含

(),。,

有表明作為潛在混雜因素的官能團(tuán)的物質(zhì)可能還需要使用豚鼠致敏試驗(yàn)同時(shí)中識(shí)別

。,YY/T0879.1

出的局限性同樣也適用于本部分在使用本部分之前實(shí)驗(yàn)室宜考慮所有可獲得的試驗(yàn)物質(zhì)的信息包

。,,

括試驗(yàn)物質(zhì)的名稱和化學(xué)結(jié)構(gòu)理化特性任何其他體外或體內(nèi)毒性試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)構(gòu)相關(guān)的毒理學(xué)數(shù)

、、

據(jù)以確定本部分是否適用于供試物質(zhì)并有助于供試物劑量的選擇

,,。

除此之外當(dāng)刺激指數(shù)在和之間時(shí)宜考慮臨界陽(yáng)性結(jié)果的可能性然而由于使用相

,(SI)1.61.9,。,

同的數(shù)據(jù)組來(lái)設(shè)定值并用來(lái)計(jì)算該試驗(yàn)的識(shí)別能力所描述的結(jié)果可能會(huì)高估實(shí)際的識(shí)別能力

SI,。

Ⅱ

YY/T08792—2015

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醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)

第2部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)

:

LLNABrdU-ELISA法

()

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)的試驗(yàn)方法

YY/T0879。

本部分預(yù)期為豚鼠致敏試驗(yàn)提供一個(gè)替代性方法具有一定的局限性在使用前宜對(duì)方法的適用

,,,

性進(jìn)行確認(rèn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.2GB/T16886.10。

4試驗(yàn)原理

醫(yī)療器械中的致敏劑可誘導(dǎo)作用位點(diǎn)的引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細(xì)胞的增殖該增殖與所使用的致敏劑

。

的劑量和致敏潛能成比例從而提供了一種簡(jiǎn)單的獲取定量測(cè)量致敏性的方法是胸腺嘧啶核

,。BrdU

苷的類似物并可摻入增殖細(xì)胞的之中通過(guò)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)方法測(cè)量試驗(yàn)動(dòng)物耳部

DNA。(ELISA)

引流淋巴結(jié)內(nèi)摻入的量來(lái)指示增殖細(xì)胞的數(shù)量增加并用試驗(yàn)組與對(duì)照組的平