YY/T 0879.2-2015醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗第2部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA) BrdU-ELISA法

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08792—2015

.

醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗

第2部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗

:

LLNABrdU-ELISA法

()

Testforhypersensitivityofmedicaldevices—

Part2MurineLocalLmhNodeAssaLLNABrdU-ELISAmethod

:ypy():

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08792—2015

.

前言

醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗擬分部分出版目前計劃發(fā)布如下部分

YY/T0879《》,:

第部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗

———1:(LLNA);

第部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗法

———2:(LLNA)BrdU-ELISA。

……

本部分為的第部分

YY/T08792。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心

、。

本部分起草人孫立魁林振華林紅張金袁暾賈莉芳

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08792—2015

.

引言

中使用放射性摻入胸腺嘧啶核苷或尿嘧啶核苷的方法來檢測醫(yī)療器械的致敏潛能

YY/T0879.1,

可用來部分替代中規(guī)定的豚鼠致敏試驗但是在放射性物質(zhì)的購買使用或廢物處理

GB/T16886.10。、

有困難的地區(qū)該試驗的使用受到了一定的限制本部分是對方法的改進(jìn)為非放射性的并已

,。LLNA,,

經(jīng)過國際間獨立的科學(xué)盲評小組確認(rèn)評審并推薦作為有一定局限性的用于識別皮膚致敏物質(zhì)的試驗

、,

方法

。

與相似本部分研究皮膚致敏的誘導(dǎo)階段并提供適用于劑量反應(yīng)評定的定量數(shù)據(jù)

YY/T0879.1,。

并且可以不使用對有放射性的標(biāo)記消除了放射性職業(yè)暴露和廢物處理問題同時本部分比

,DNA,。,

皮膚致敏試驗中豚鼠的使用量要少不需要皮內(nèi)致敏反應(yīng)的挑戰(zhàn)誘導(dǎo)階段的激發(fā)并且不需要像豚鼠

,。

最大劑量試驗一樣使用佐劑減少了動物的痛苦更符合的要求

,。GB/T16886.2。

本部分不一定適用于所有的試驗物質(zhì)比如對某些金屬試驗時發(fā)現(xiàn)由于表面含有某些皮膚刺激

。,

物如表面活性物質(zhì)而這一物質(zhì)又是可溶性的就會使結(jié)果呈假陽性另外某些類別的試驗物質(zhì)或含

(),。,

有表明作為潛在混雜因素的官能團(tuán)的物質(zhì)可能還需要使用豚鼠致敏試驗同時中識別

。,YY/T0879.1

出的局限性同樣也適用于本部分在使用本部分之前實驗室宜考慮所有可獲得的試驗物質(zhì)的信息包

。,,

括試驗物質(zhì)的名稱和化學(xué)結(jié)構(gòu)理化特性任何其他體外或體內(nèi)毒性試驗結(jié)果和結(jié)構(gòu)相關(guān)的毒理學(xué)數(shù)

、、

據(jù)以確定本部分是否適用于供試物質(zhì)并有助于供試物劑量的選擇

,,。

除此之外當(dāng)刺激指數(shù)在和之間時宜考慮臨界陽性結(jié)果的可能性然而由于使用相

,(SI)1.61.9,。,

同的數(shù)據(jù)組來設(shè)定值并用來計算該試驗的識別能力所描述的結(jié)果可能會高估實際的識別能力

SI,。

Ⅱ

YY/T08792—2015

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醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗

第2部分小鼠局部淋巴結(jié)試驗

:

LLNABrdU-ELISA法

()

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)的試驗方法

YY/T0879。

本部分預(yù)期為豚鼠致敏試驗提供一個替代性方法具有一定的局限性在使用前宜對方法的適用

,,,

性進(jìn)行確認(rèn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.2GB/T16886.10。

4試驗原理

醫(yī)療器械中的致敏劑可誘導(dǎo)作用位點的引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細(xì)胞的增殖該增殖與所使用的致敏劑

。

的劑量和致敏潛能成比例從而提供了一種簡單的獲取定量測量致敏性的方法是胸腺嘧啶核

,。BrdU

苷的類似物并可摻入增殖細(xì)胞的之中通過酶聯(lián)免疫吸附試驗方法測量試驗動物耳部

DNA。(ELISA)

引流淋巴結(jié)內(nèi)摻入的量來指示增殖細(xì)胞的數(shù)量增加并用試驗組與對照組的平