標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0957.1-2014 是一項(xiàng)關(guān)于矯形工具擰動(dòng)接頭的標(biāo)準(zhǔn)，特別針對(duì)內(nèi)六角螺釘用扳手。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于矯形手術(shù)中的內(nèi)六角螺釘扳手的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝等內(nèi)容。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了扳手的尺寸公差、材料選擇、表面處理等基本屬性，確保其能夠滿足醫(yī)療領(lǐng)域?qū)τ诰群桶踩缘母咭蟆＠?，?duì)扳手頭部與內(nèi)六角螺釘配合部分的幾何形狀進(jìn)行了嚴(yán)格限制，以保證兩者之間良好的嚙合度；同時(shí)，還規(guī)定了扳手手柄的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮人機(jī)工程學(xué)原理，便于醫(yī)生操作且不易滑脫。

此外，標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一系列旨在驗(yàn)證產(chǎn)品性能是否符合上述技術(shù)要求的測(cè)試程序。這些測(cè)試涵蓋了耐久性實(shí)驗(yàn)（如疲勞強(qiáng)度測(cè)試）、功能性測(cè)試（比如扭矩傳遞效率）及安全性評(píng)估等多個(gè)方面，通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▉?lái)保障每一件出廠的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的功能表現(xiàn)，并且在整個(gè)使用壽命期內(nèi)保持穩(wěn)定可靠。

關(guān)于質(zhì)量控制方面，YY/T 0957.1-2014 標(biāo)準(zhǔn)也提出了明確的要求。它不僅指定了生產(chǎn)過(guò)程中必須遵循的質(zhì)量管理體系框架，還設(shè)定了成品出廠前需要經(jīng)過(guò)的全面檢查項(xiàng)目清單。所有批次的產(chǎn)品都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的抽樣檢測(cè)，只有當(dāng)抽檢結(jié)果完全符合標(biāo)準(zhǔn)中所列各項(xiàng)指標(biāo)時(shí)，才能被允許投放市場(chǎng)使用。

最后，在標(biāo)識(shí)與包裝環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)同樣給出了具體指導(dǎo)原則。每件合格品均應(yīng)附有清晰易讀的產(chǎn)品信息標(biāo)簽，包括但不限于制造商名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。同時(shí)，考慮到醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中的特殊需求，還特別強(qiáng)調(diào)了外包裝設(shè)計(jì)需具備足夠的防護(hù)能力，避免因外界因素導(dǎo)致內(nèi)部物品損壞。


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....

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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實(shí)施
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YY/T 0957.1-2014矯形工具擰動(dòng)接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手_第1頁(yè)
YY/T 0957.1-2014矯形工具擰動(dòng)接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手_第2頁(yè)
YY/T 0957.1-2014矯形工具擰動(dòng)接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手_第3頁(yè)
YY/T 0957.1-2014矯形工具擰動(dòng)接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手_第4頁(yè)
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YY/T 0957.1-2014矯形工具擰動(dòng)接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09571—2014/ISO8319-11996

.:

矯形工具擰動(dòng)接頭

第1部分內(nèi)六角螺釘用扳手

:

Orthopaedicinstruments—Driveconnections—

Part1Kesforusewithscrewswithhexaonsocketheads

:yg

(ISO8319-1:1996,IDT)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09571—2014/ISO8319-11996

.:

前言

矯形工具擰動(dòng)接頭分為以下兩個(gè)部分

YY/T0957《》:

第部分內(nèi)六角螺釘用扳手

———1:;

第部分一字槽十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀

———2:、。

本部分為的第部分

YY/T09571。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

———GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

標(biāo)尺

)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

———YY/T0294.11:(YY/T0294.1—2005,ISO7153-1:

1991,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

———YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—

2007,ISO5832-5:2005,IDT)

本部分使用翻譯法等同采用矯形工具擰動(dòng)接頭第部分內(nèi)六角螺釘用扳

ISO8319-1:1996《1:

手

》。

本部分與的技術(shù)差異如下附錄中增加引用了

ISO8319-1:1996:AISO9585。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評(píng)中心常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

、。

本部分主要起草人李楠景明馬金竹劉斌劉英慧殷卓鮑益富

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T09571—2014/ISO8319-11996

.:

引言

各種螺釘扳手基本要求如下

:

螺釘扳手的工作端部應(yīng)能與螺釘釘頭準(zhǔn)確配合

———;

用于制造螺釘扳手的材料應(yīng)滿足所有臨床要求

———;

螺釘扳手應(yīng)有足夠的強(qiáng)度

———;

的本部分旨在不影響螺釘扳手設(shè)計(jì)屬性的前提下確保以上要求得以實(shí)現(xiàn)

ISO8319。

Ⅱ

YY/T09571—2014/ISO8319-11996

.:

矯形工具擰動(dòng)接頭

第1部分內(nèi)六角螺釘用扳手

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于旋入或旋出外科植入用內(nèi)六角金屬接骨螺釘?shù)陌馐止ぷ鞫瞬康?/p>

YY/T0957

尺寸公差力學(xué)屬性和性能要求擁有本部分所規(guī)定的工作端部的螺釘扳手均適用于符合

、、。ISO5835

要求的螺釘

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法標(biāo)

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T

尺

)(GB/T230.1—2009,ISO6508-1:2005,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:(YY/T0294.1—2005,ISO7153-1:1991,MOD)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物六角傳動(dòng)連接球形下表面不對(duì)稱螺紋金屬接骨螺釘尺寸

ISO5835(Implantsfor

surgery—Metalbonescrewswithhexagonaldriveconnection,sphericalunder-surfaceofhead,asymmetrical

thread—Dimensions)

3尺寸和公差

尺寸和公差應(yīng)符合圖和表中的規(guī)定

11。

說(shuō)明

:

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