- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-09-06 頒布
- 2022-09-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1104040
C45..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0962—2021
代替
YY/T0962—2014
整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
Cross-linkedsodiumhyaluronategelforplasticsurgery
2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0962—2021
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
材料要求
4…………………1
要求
5………………………2
檢驗方法
6…………………3
包裝
7………………………5
標(biāo)志
8………………………5
附錄規(guī)范性附錄推擠力的測定
A()……………………7
附錄規(guī)范性附錄溶脹度的測定
B()……………………8
附錄規(guī)范性附錄透明質(zhì)酸鈉含量的測定
C()…………9
附錄規(guī)范性附錄蛋白質(zhì)含量的測定
D()………………11
附錄規(guī)范性附錄交聯(lián)劑丁二醇二縮水甘油基醚殘留量的測定
E()1,4-(BDDE)…13
附錄規(guī)范性附錄游離透明質(zhì)酸鈉含量的測定
F()……………………16
Ⅰ
YY/T0962—2021
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠與相比
YY/T0962—2014《》。YY/T0962—2014,
除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下
,:
修改了適用范圍見第章年版的第章
———(1,20141);
修改了規(guī)范性引用文件以及中華人民共和國藥典的版本年號見第章年版的第
———《》(2,20142
章
);
修改了外觀的試驗方法見年版的
———(6.1,20146.1);
修改了粒徑分布的要求和試驗方法見年版的
———(5.3、6.3,20145.3、6.3);
修改了推擠力的要求及試驗方法見及附錄年版的及附錄
———(5.4、6.4A,20145.4、6.4B);
修改了紅外鑒別的要求和試驗方法見年版的及附錄
———(5.5、6.5,20145.5、6.5C);
修改了滲透壓的要求見年版的
———(5.7,20145.7);
修改了值的要求見年版的
———pH(5.8,20145.8);
修改了含量的要求及試驗方法見年版的
———(5.9、6.9,20145.9、6.9);
修改了蛋白質(zhì)的要求及試驗方法見和及附錄年版的和
———(5.106.10D,20145.106.10);
修改了溶脹度的試驗方法見及附錄年版的及附錄
———(6.6B,20146.6D);
修改了重金屬總量的試驗方法見年版的
———(6.11,20146.11);
修改了交聯(lián)劑殘留量的試驗方法見及附錄年版的及附錄
———(6.12E,20146.12F);
修改了游離透明質(zhì)酸鈉含量的要求及試驗方法見和及附錄年版的和
———(5.136.13F,20145.13
及附錄
6.13G);
修改了其他添加劑的要求和試驗方法見和年版的和
———(5.146.14,20145.136.13);
刪除了檢驗規(guī)則見年版的第章
———(20147)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC110)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院北京蒙博潤生物科技有限公司華熙生物科技股份有
:、、
限公司杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所上海其勝生物制劑有限公司愛美客技術(shù)
、、、、
發(fā)展股份有限公司浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司
、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王召旭付步芳蒙一純郭學(xué)平王金孫偉慶劉曦郭盼盼陳雄偉于浩
:、、、、、、、、、、
華菲顧其勝
、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0962—2014。
Ⅲ
YY/T0962—2021
整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠以下簡稱交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的要求檢驗方法
()、、
包裝和由制造商提供的信息
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
。
注交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠適用于皮膚及皮下組織的填充
:。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T16886.11:
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉
YY/T1571
中華人民共和國藥典四部年版
()2020
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
透明質(zhì)酸hyaluronicacid
一種由葡萄糖醛酸和N乙?;咸烟前吠ㄟ^β糖苷鍵連接而成的雙糖重復(fù)結(jié)構(gòu)單元
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 第23章 旋轉(zhuǎn) 人教版數(shù)學(xué)九年級上冊單元闖關(guān)雙測基礎(chǔ)卷(含答案)
- 保育員培訓(xùn)-物體表面清潔消毒
- 清明節(jié)知識科普課件
- 購買集資房合同(標(biāo)準(zhǔn))
- 第1-2課+同步測試 初中日語人教版七年級第一冊
- 讀后續(xù)寫+失而復(fù)得:悉尼旅游的意外驚喜+講義 高三上學(xué)期開學(xué)英語試題
- 教師國旗下演講稿(33篇)
- 初一數(shù)學(xué)教師述職報告
- 中小學(xué)教師的人文素養(yǎng)心得(32篇)
- 暑期教師專業(yè)能力提升培訓(xùn)心得體會范文(32篇)
- 完整版檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序
- 己所不欲勿施于人高二議論文范文【優(yōu)秀四篇】
- 撬裝站施工方案(共35頁)
- 數(shù)字電子稱的設(shè)計參考資料
- 小學(xué)入門數(shù)獨(dú)100題(簡單)
- 鋼板卷管工工藝
- 何為空間尺度解讀
- 校車安全管理問題及對策分析
- 有關(guān)我國跨學(xué)科教育的研究綜述
- 中國急性缺血性腦卒中診治指南2018完整版
- 《開放互動的世界》說課
評論
0/150
提交評論