標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計(jì)》與被其替代的《YY 91036-1999》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求的變化。主要變化包括但不限于：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱及性質(zhì)：從強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（YY）調(diào)整為推薦性標(biāo)準(zhǔn)（YY/T），這反映了對(duì)于該類設(shè)備管理方式上的轉(zhuǎn)變，即更加注重指導(dǎo)性和靈活性而非強(qiáng)制執(zhí)行。

  2. 術(shù)語(yǔ)定義：對(duì)一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了更新或重新定義，確保與國(guó)際上通用的表述一致，并且更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前技術(shù)水平下的理解。

  3. 性能要求：增加了關(guān)于測(cè)量精度、重復(fù)性等方面的具體指標(biāo)，提高了產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的可靠性和準(zhǔn)確性要求。

  4. 安全規(guī)定：強(qiáng)化了電氣安全、機(jī)械安全以及生物相容性等方面的要求，保障使用者的安全健康不受損害。

  5. 試驗(yàn)方法：針對(duì)上述新增或修改的技術(shù)參數(shù)，相應(yīng)地調(diào)整和完善了檢測(cè)手段與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使得測(cè)試過(guò)程更加科學(xué)合理。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：細(xì)化了產(chǎn)品標(biāo)簽信息、外包裝設(shè)計(jì)、搬運(yùn)條件等指導(dǎo)原則，有助于提升用戶體驗(yàn)并減少物流環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。


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  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．５５

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢１０３６—２００４

代替ＹＹ９１０３６—１９９９

壓陷式眼壓計(jì)

犐犿狆狉犲狊狊犻狅狀狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊

２００４０３２３發(fā)布２００５０１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢１０３６—２００４

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是在ＹＹ９１０３６—１９９９《壓陷式眼壓計(jì)》基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，本次修訂參照ＩＳＯ／ＴＲ８６１２：１９９７

《眼科儀器機(jī)械型壓陷式眼壓計(jì)》，作為修訂的主要依據(jù)，并根據(jù)我國(guó)的現(xiàn)狀對(duì)有關(guān)技術(shù)差異作了適當(dāng)?shù)?/p>

修改，主要如下：

ＩＳＯ／ＴＲ８６１２：１９９７中規(guī)定錘弓、指針、壓針和固定砝碼的裝配質(zhì)量要求，當(dāng)指針示值位置“５”時(shí)，

５．５ｇ質(zhì)量誤差為±０．１５ｇ；本標(biāo)準(zhǔn)為±０．２０ｇ。

ＩＳＯ／ＴＲ８６１２：１９９７中規(guī)定傾斜度不超過(guò)２５°；本標(biāo)準(zhǔn)為不超過(guò)２８°。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：杭肇元。

自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日起，ＹＹ９１０３６—１９９９《壓陷式眼壓計(jì)》廢止。

Ⅰ

書(shū)

犢犢１０３６—２００４

壓陷式眼壓計(jì)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓陷式眼壓計(jì)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和

貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于壓陷式眼壓計(jì)（以下簡(jiǎn)稱眼壓計(jì)），該產(chǎn)品供測(cè)量眼壓用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１２２０—１９９２不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ２８２８—１９９７逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

ＧＢ９９６９．１—１９９８工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

眼壓計(jì)狋狅狀狅犿犲狋犲狉狊

是根據(jù)一定質(zhì)量的壓針，對(duì)眼角膜的壓陷深度進(jìn)行測(cè)量而間接確定眼內(nèi)壓力的器具，眼壓計(jì)標(biāo)尺上

每一格相當(dāng)于０．０５ｍｍ眼角膜的壓陷深度，根據(jù)壓陷深度及砝碼質(zhì)量查眼壓換算表，獲得眼壓值。

３．２

壓陷犾犿狆狉犲狊狊犻狅狀

壓針使角膜變形，達(dá)到一個(gè)內(nèi)外壓之間的準(zhǔn)平衡狀態(tài)，然后測(cè)出壓陷深度。

４產(chǎn)品分類

４．１眼壓計(jì)的型式為機(jī)械型壓陷式。

４．２正常工作條件：

ａ）環(huán)境溫度１０℃～４０℃；

ｂ）相對(duì)溫度３０％～７５％；

ｃ）大氣壓力范圍７００ｈＰａ～１０６０ｈＰａ。

４．３眼壓計(jì)基本尺寸應(yīng)符合表１的規(guī)定。

表１基本尺寸單位為毫米

零件名稱基本尺寸允差

腳板管底面曲率半徑１５±０．２５

腳板管底面直徑

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