- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-06-30 頒布
- 2021-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0694—2020
代替
YY/T0694—2008
球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
Standardtestmethodformeasuringintrinsicelasticrecoil
ofballoon-expandablestents
2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
YY/T0694—2020
*
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)
2(100029)
北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線(xiàn)
:400-168-0010
年月第一版
20207
*
書(shū)號(hào)
:155066·2-35009
版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究
YY/T0694—2020
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法與
YY/T0694—2008《》,YY/T0694—2008
相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下
,:
增加了接近支架兩端作為測(cè)量部位見(jiàn)
———(7.2);
增加了根據(jù)支架的設(shè)計(jì)屬性確定的額外測(cè)量部位見(jiàn)
———(7.2);
增加了對(duì)支架預(yù)期最大植入直徑進(jìn)行評(píng)估的要求見(jiàn)
———(7.6)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)
(SAC/
歸口
TC110/SC2)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司賽諾醫(yī)
:、()、
療科學(xué)技術(shù)股份有限公司
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人繆輝張爭(zhēng)輝焦永哲李勇孫冰曹懿舜方總濤
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T0694—2020
引言
本測(cè)試方法的目的是量化支架從在球囊上的擴(kuò)張直徑到球囊卸壓后的松弛直徑的支架直徑回
縮率
。
本測(cè)試方法可以在室溫下進(jìn)行除非某種材料有特殊的溫度要求試驗(yàn)溫度如適用應(yīng)在報(bào)告中
,,()
指明
。
Ⅱ
YY/T0694—2020
球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于在機(jī)械方法作用下支架直徑能在釋放前后發(fā)生塑性形變的材料制成的支架
,。
注本標(biāo)準(zhǔn)不包括所有與使用有關(guān)的安全性問(wèn)題本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前通過(guò)建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康評(píng)
:,
價(jià)機(jī)制以決定其適用性
。
2術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
21
.
標(biāo)稱(chēng)直徑labeleddiameter
制造商在標(biāo)簽中指明的支架的名義擴(kuò)張尺寸
。
22
.
支架回縮stentrecoil
從球囊擴(kuò)張到球囊卸壓后支架的直徑尺寸的變化用百分?jǐn)?shù)表示
,,。
3測(cè)試方法概述
代表上市的樣品可以是預(yù)裝或在使用時(shí)裝配到球囊上的支架輸送球囊被擴(kuò)張到標(biāo)稱(chēng)名義壓力
。。
當(dāng)支架還在充壓的球囊上時(shí)在至少個(gè)軸向位置測(cè)量支架外徑且在每個(gè)軸向位置需在個(gè)近似垂直
,3,2
的方向上測(cè)量支架的外徑當(dāng)球囊卸壓后在相同或接近的部位用同樣的方法重新測(cè)量其外徑
。,。
4重要性及應(yīng)用
支架最小回縮是一個(gè)必要的支架特性因?yàn)樗梢詼p小為了獲得最終釋放直徑而必須擴(kuò)張到的最
,
大直徑回縮率大的支架與回縮率小的支架相比需要擴(kuò)張至更大的直徑來(lái)獲得最終的釋放直徑實(shí)
。,。
際中待植入支架使血管過(guò)度擴(kuò)張可能會(huì)導(dǎo)致組織損傷而達(dá)不到短期及長(zhǎng)期的療效支架的回縮受加
,。
工支架材料的固有特性以及其幾何特征影響因此測(cè)量支架的回縮是評(píng)價(jià)支架設(shè)計(jì)不可缺少的部分
。,,
參見(jiàn)附錄其中包含球囊擴(kuò)張支架彈性回縮試驗(yàn)重要性的闡述
A,。
5儀器
51用非壓縮性液體水是有代表性的液體對(duì)已預(yù)裝支架的輸送球囊充壓這種方法能達(dá)到并保持
.
溫馨提示
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