標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0694-2020 球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》與《YY/T 0694-2008 球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》相比，在多個方面進行了修訂和完善，主要變化包括：

  1. 更新了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，明確了該文件適用于血管內(nèi)球囊擴張式金屬支架，同時對某些特定類型的支架（如生物可吸收支架）也給出了指導(dǎo)性的測試建議。

  2. 對術(shù)語和定義部分進行了補充和完善，增加了新的定義以更準(zhǔn)確地描述試驗過程中涉及的概念和技術(shù)要求。

  3. 在試驗條件章節(jié)中，調(diào)整了環(huán)境溫度、濕度等參數(shù)的具體數(shù)值，并且強調(diào)了這些因素對于測試結(jié)果可能產(chǎn)生的影響。此外，還增加了關(guān)于如何確保實驗室內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定性的指南。

  4. 詳細規(guī)定了樣品準(zhǔn)備階段的要求，比如支架的選擇、預(yù)處理方法等，并提供了更加具體的步驟說明，以便于操作者能夠更好地理解和執(zhí)行。

  5. 測試程序部分新增了一些關(guān)鍵步驟的操作細節(jié)，例如壓力加載速率、保持時間等；同時也修改了部分原有步驟的具體要求，使得整個過程更加科學(xué)合理。

  6. 結(jié)果計算及報告編寫方面做了進一步規(guī)范，提出了更為明確的數(shù)據(jù)記錄格式以及統(tǒng)計分析方法，有助于提高不同實驗室之間數(shù)據(jù)的一致性和可比性。

  7. 增加了質(zhì)量控制章節(jié)，針對設(shè)備校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)等方面提出了具體要求，旨在保證測試結(jié)果的有效性和可靠性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實施
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YY/T 0694-2020球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法_第1頁
YY/T 0694-2020球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法_第2頁
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YY/T 0694-2020球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法_第4頁
YY/T 0694-2020球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法_第5頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0694—2020

代替

YY/T0694—2008

球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

Standardtestmethodformeasuringintrinsicelasticrecoil

ofballoon-expandablestents

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

YY/T0694—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-35009

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0694—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法與

YY/T0694—2008《》,YY/T0694—2008

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了接近支架兩端作為測量部位見

———(7.2);

增加了根據(jù)支架的設(shè)計屬性確定的額外測量部位見

———(7.2);

增加了對支架預(yù)期最大植入直徑進行評估的要求見

———(7.6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司賽諾醫(yī)

:、()、

療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人繆輝張爭輝焦永哲李勇孫冰曹懿舜方總濤

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0694—2020

引言

本測試方法的目的是量化支架從在球囊上的擴張直徑到球囊卸壓后的松弛直徑的支架直徑回

縮率

。

本測試方法可以在室溫下進行除非某種材料有特殊的溫度要求試驗溫度如適用應(yīng)在報告中

,,()

指明

。

Ⅱ

YY/T0694—2020

球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在機械方法作用下支架直徑能在釋放前后發(fā)生塑性形變的材料制成的支架

,。

注本標(biāo)準(zhǔn)不包括所有與使用有關(guān)的安全性問題本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前通過建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康評

:,

價機制以決定其適用性

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

標(biāo)稱直徑labeleddiameter

制造商在標(biāo)簽中指明的支架的名義擴張尺寸

。

22

.

支架回縮stentrecoil

從球囊擴張到球囊卸壓后支架的直徑尺寸的變化用百分數(shù)表示

,,。

3測試方法概述

代表上市的樣品可以是預(yù)裝或在使用時裝配到球囊上的支架輸送球囊被擴張到標(biāo)稱名義壓力

。。

當(dāng)支架還在充壓的球囊上時在至少個軸向位置測量支架外徑且在每個軸向位置需在個近似垂直

,3,2

的方向上測量支架的外徑當(dāng)球囊卸壓后在相同或接近的部位用同樣的方法重新測量其外徑

。,。

4重要性及應(yīng)用

支架最小回縮是一個必要的支架特性因為它可以減小為了獲得最終釋放直徑而必須擴張到的最

,

大直徑回縮率大的支架與回縮率小的支架相比需要擴張至更大的直徑來獲得最終的釋放直徑實

。,。

際中待植入支架使血管過度擴張可能會導(dǎo)致組織損傷而達不到短期及長期的療效支架的回縮受加

,。

工支架材料的固有特性以及其幾何特征影響因此測量支架的回縮是評價支架設(shè)計不可缺少的部分

。,,

參見附錄其中包含球囊擴張支架彈性回縮試驗重要性的闡述

A,。

5儀器

51用非壓縮性液體水是有代表性的液體對已預(yù)裝支架的輸送球囊充壓這種方法能達到并保持

.

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