- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.20
犆31
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜1148—2009
代替YY/T91148—1999
腰椎穿刺針
犛狆犻狀犪犾狀犲犲犱犾犲
20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書(shū)
犢犢/犜1148—2009
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T91148—1999《腰椎穿刺針》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T91148—1999相比主要變化如下:
———擴(kuò)大了產(chǎn)品的規(guī)格(YY/T91148—1999的第1章表1,本標(biāo)準(zhǔn)中3.2表1);
———針管的剛性、韌性和耐腐蝕性的要求作了修改(YY/T91148—1999的第9章、第10章、第
20章,本標(biāo)準(zhǔn)中的5.2.1,5.2.2,5.2.3);
———針管與針座、襯芯與襯芯座連接牢固作了相應(yīng)修改(YY/T91148—1999的第1章表4,本標(biāo)準(zhǔn)
的5.4.1表4)。
本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:曹賢明、張錦生。
本標(biāo)準(zhǔn)于1977年首次發(fā)布,于2009年第一次修訂。
Ⅰ
書(shū)
犢犢/犜1148—2009
腰椎穿刺針
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱(chēng)外徑0.4mm~1.6mm,用于人體做蛛網(wǎng)膜下腔阻滯(簡(jiǎn)稱(chēng)腰椎麻醉)時(shí)進(jìn)行穿
刺,注射藥液的腰椎穿刺針的要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求
GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭
GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
3分類(lèi)與標(biāo)記
3.1結(jié)構(gòu)型式
穿刺針結(jié)構(gòu)型式和部件名稱(chēng)如圖1所示。
1———襯芯座;
2———針座;
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