YY/T 1222-2014總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記免疫分析試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1222—2014

總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記

免疫分析試劑盒

TotleT3quantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1222—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張春濤黃穎劉艷沈舒高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1222—2014

總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記

免疫分析試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記免疫分析試劑盒的分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽

、、、、、

使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以競爭法為原理定量測定總?cè)饧谞钕僭彼岬脑噭┖幸韵潞喎Q試劑

(TT3)(:TT3

盒包括以酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法微孔板管磁顆粒微珠和

)。、()、(),、、、

塑料珠等作為載體的定量測定的免疫分析試劑盒

TT3。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

膠體金標(biāo)記試紙條

a)TT3;

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)ITT3。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3分類

免疫分析試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記試劑盒電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記試

TT3TT3、()TT3

劑盒時(shí)間分辨熒光標(biāo)記試劑盒等根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠

、()TT3;、、、

和塑料珠等為載體的試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法試

TT3;TT3

劑盒

。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入純化

,,,,,

水等復(fù)溶劑后應(yīng)在內(nèi)溶解無沉淀或絮狀物

10min,。

42線性

.

在范圍內(nèi)用數(shù)學(xué)模型擬合或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合劑量反

0.8ng/mL~6.0ng/mL,lg-logit,-

應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)的絕對(duì)值應(yīng)不低于

(︱r︱)0.9900。

注1線性范圍的下限不高于線性范圍的上限不低于

:0.8ng/mL,6.0ng/mL。

注2與其他單位的換算關(guān)系如下