YY/T 1227-2014臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)命名

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1227—2014

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名

()

Invitrodianosticreaentkitnomenclatureforclinicalchemistr

gg()y

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名

()

YY/T1227—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-27298

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1227—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙陽(yáng)畢春雷張宏賀學(xué)英

:、、、。

Ⅰ

YY/T1227—2014

引言

本標(biāo)準(zhǔn)是在開(kāi)展大量調(diào)研的基礎(chǔ)上依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的體外診斷試劑注冊(cè)管理

,《

辦法試行國(guó)食藥監(jiān)械號(hào)反復(fù)征求臨床生產(chǎn)監(jiān)管等方面的專家的意見(jiàn)后制定的針

()》([2007]229),、、。

對(duì)的是采用分光光度法原理利用全自動(dòng)生化分析儀半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

,、,

進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的體外診斷試劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)制定的目的是為生產(chǎn)廠家制定體外診斷試劑產(chǎn)品名稱提供參考為監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)范市場(chǎng)提供

,

依據(jù)從而進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑產(chǎn)品的名稱方便臨床使用

,,。

Ⅱ

YY/T1227—2014

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則并對(duì)部分項(xiàng)目制定了具體命名實(shí)例

,。

本標(biāo)準(zhǔn)包含范圍規(guī)范性引用文件術(shù)語(yǔ)和定義及要求等內(nèi)容

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用分光光度法利用全自動(dòng)生化分析儀半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)在醫(yī)學(xué)

,、,

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定量檢測(cè)的臨床化學(xué)體外診斷試劑盒產(chǎn)品

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校準(zhǔn)品質(zhì)控品

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用

ISO18113-1:2009()1:、

要求

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—

Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)生物學(xué)或免疫學(xué)組分溶液或制備物

、、。

定義

[ISO18113-1:2009,3.28]

32

.

臨床化學(xué)體外診斷試劑盒Invitrodiagnosticreagentkitforclinicalchemistry

()()

在全自動(dòng)生化分析儀半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)上檢測(cè)人體液中與生命活動(dòng)相關(guān)的化學(xué)物

、

質(zhì)向臨床提供有關(guān)診斷治療病情觀察健康評(píng)估等信息的診斷試劑盒

,、、、。

33

.

被測(cè)物分析物analyte

()

具有可測(cè)量特性的樣品組分

。

示例在血漿中葡萄糖物質(zhì)濃度中葡萄糖是分析物濃度是特性

:“”,“”,“”。

改寫(xiě)自定義

[GB/T214