YY 9706.274-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706274—2022

代替.

YY0786—2010

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分呼吸濕化

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-74Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofrespiratoryhumidifyingequipment

(ISO80601-2-74:2017,MOD)

2022-01-13發(fā)布2025-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706274—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………6

設(shè)備測試的通用要求

201.5ME…………7

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………8

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………8

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………13

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………13

對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………15

對超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………15

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………16

設(shè)備的危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME………………18

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………19

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………19

系統(tǒng)

201.16ME…………………………20

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………20

呼吸系統(tǒng)接頭和端口

201.101……………20

呼吸系統(tǒng)和附件的要求

201.102…………22

貯水箱

201.103……………22

功能連接

201.104…………………………23

電磁干擾要求與測試

202…………………23

可用性

206…………………23

通用要求設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

208、MEME………24

在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求

211MEME…………25

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)簽要求的指南

C()MEME…………………26

附錄資料性附錄標(biāo)記上的符號

D()……………………31

附錄資料性附錄專用指南和基本原理

AA()…………32

附錄規(guī)范性附錄顯示的被測氣體溫度精度的測定

BB()*…………42

附錄規(guī)范性附錄確定濕化輸出

CC()…………………43

附錄規(guī)范性附錄比焓計(jì)算

DD()………………………47

附錄規(guī)范性附錄可拆卸的溫度傳感器和配套端口

EE()……………49

附錄規(guī)范性附錄標(biāo)準(zhǔn)溫度傳感器

FF()*……………52

Ⅰ

YY9706274—2022

.

附錄資料性附錄飽和蒸汽壓力

GG()…………………54

附錄資料性附錄符合[7]醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

HH()ISO16142-1:2016………………55

參考文獻(xiàn)

……………………59

Ⅱ

YY9706274—2022

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-74。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求與

YY0786—2010《》,YY0786—2010

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

將范圍擴(kuò)展為濕化器及其附件由于這些附件將會影響濕化器的基本性能和基本安全所以不

———,,

僅僅只是對濕化器本身的要求見的第章

(201.1.1,YY0786—20101);

增加了呼吸濕化設(shè)備及其附件的基本性能見

———(201.4.3);

修改了濕化實(shí)驗(yàn)過程和濕化性能的表示見和附錄的

———(201.12.1.101CC,YY0786—2010101

和附錄

EE);

修改了可拆卸溫度傳感器端口及傳感器標(biāo)注的要求見和附錄

———(201.101.8EE,YY0786—2010

的和附錄

56.102DD);

刪除了對氣泡濕化器的要求見的第章該要求將會在單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)中

———“”(YY0786—20101),

給出[8]

;

增加了對清潔和消毒過程的測試見和

———(201.7.9.2.12201.11.6.6);

增加了外殼防護(hù)的測試見

———(201.11.6.6);

增加了生物相容性的要求見

———(201.11.7);

增加了當(dāng)濕化器作為系統(tǒng)的一個(gè)部件時(shí)的要求見和

———ME(201.1.1201.16.1.101);

增加了電磁兼容見

———(202);

增加了可用性并列標(biāo)準(zhǔn)對呼吸濕化設(shè)備的專用要求見

———(206);

增加了報(bào)警系統(tǒng)并列標(biāo)準(zhǔn)對呼吸濕化設(shè)備的專用要求見

———(208);

增加了家庭護(hù)理環(huán)境并列標(biāo)準(zhǔn)對呼吸濕化設(shè)備的專用要求見

———(211);

增加了機(jī)械強(qiáng)度的測試見

———(211.10.1.1);

增加了新的符號見附錄

———(D)。

本部分采用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分呼吸濕化設(shè)

ISO80601-2-74:2017《2-74:

備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO80601-2-74:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T3785.1IEC61672-1:2013;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.219—2021IEC60601-2-19:2009;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19974ISO14937:2009;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T1040.1ISO5356-1:2015;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

Ⅲ

YY9706274—2022

.

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0735.1ISO9360-1:2000(201.1.1,201.2,201.3,

201.7.9.2.9.101.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0735.2ISO9360-2:2001(201.1.1,201.2,201.3,

201.7.9.2.9.101.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0753.2ISO23328-2:2002(201.3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0802ISO17664:2004;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0916.1ISO80369-1:2010;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T9706.106IEC60601-1-6;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108IEC60601-1-8;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.270—2021ISO80601-2-70。

本部分作了下列編輯性修改

:

增加了輸入為非干燥氣體的濕化器的濕化輸出測試方法

———;

刪除了和相應(yīng)腳注腳注數(shù)字順延

———ISO18562-1ISO20789:2017,;

增加了麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器并參考國際標(biāo)準(zhǔn)

———YY/T1610—2018,ISO20789:

的部分

2017;

修改了中中附錄和附錄改為中附錄和

———201.102.3.2ISO5367:2014EG,YY0461—2003D

附錄

E;

刪除了附錄

———II;

參考文獻(xiàn)中增加了個(gè)引用文件

———5;

修正了中的下列編輯性錯(cuò)誤

———ISO80601-2-74:2017:

●定義說明中遺漏的

201.3.220“dry”;

中引用表的序號有誤

●201.7.2.17.101201.D.2.101;

附錄中表表和表中的章條號有誤

●C201.C.101、201.C.102201.C.103;

附錄引用的有誤差改為

●DIEC80878:2015,IEC/TR60878:2015;

公式有誤

●(CC.2);

附錄圖片編號有誤

●EE。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本部分主要起草人陳興文王偉李澤瑾楊曉慶陳蓓季時(shí)節(jié)

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0786—2010。

Ⅳ

YY9706274—2022

.

引言

本部分規(guī)定了在家庭護(hù)理環(huán)境和護(hù)理機(jī)構(gòu)中患者使用的呼吸濕化設(shè)備的要求濕化器用來增加

,。

輸送給患者氣體的濕度用于醫(yī)療目的的氣體并不包含充足的水分直接使用會損傷或刺激呼吸道或

。,

使上呼吸道被旁路患者的分泌物變得干稠患者連接口的濕度不足可能引起上呼吸道干燥或氣管切

。,

開插管處氣管支氣管分泌物變干這有可能導(dǎo)致氣道變窄甚至阻塞[19,20]加熱是用于增加濕化器輸出

,。

氣體的濕度

。

此外許多濕化器利用呼吸管路加熱方式來提高轉(zhuǎn)化效率減少呼吸管路中水分損耗冷凝物和熱

,,()

量損耗呼吸機(jī)和麻醉機(jī)通常使用的呼吸管路有可能無法承受濕化器和呼吸管路加熱裝置所產(chǎn)生的

。

熱量

。

許多濕化器制造商的電加熱呼吸管路使用現(xiàn)成的電接頭然而由于使用相同電接頭的不同制造商

,,

的電加熱呼吸管路輸出功率不同雖然其物理連接是可互換的但在電氣連接是不可互換的選用了不

,,。

適當(dāng)?shù)挠刹煌圃焐烫峁┑臐窕骱图訜岷粑苈窌?dǎo)致過熱管路熔化患者和操作者燒傷以及著

、、

火為確保不同制造商生產(chǎn)的加濕器和呼吸管路之間的兼容性而規(guī)定電氣連接器的接口要求是不切實(shí)

。

際的

。

濕化器的安全使用依賴于濕化器和多種附件的相互作用本部分對直至患者連接口的全系統(tǒng)構(gòu)建

,

了性能要求這些要求適用于呼吸管路含加熱和不加熱溫度傳感器和用于控制呼吸管路內(nèi)環(huán)境的

。()、

設(shè)備等附件

。

呼吸支持類設(shè)備也可使用濕化系統(tǒng)以增加患者治療的舒適性和順應(yīng)性例如阻塞性睡眠呼吸

ME,

暫停設(shè)備和經(jīng)鼻高流量治療設(shè)備此類設(shè)備對濕化輸出的要求較低因?yàn)樗麄兊念A(yù)期患者的上呼

。ME,

吸道并沒有被旁路

。

濕化器通常采用的氣體是空氣和空氣氧氣混合物任何濕化器宜能在這些氣體通過時(shí)正常運(yùn)轉(zhuǎn)

,。

在使用其他氣體混合物比如氦氧混合物時(shí)宜小心因?yàn)檫@些氣體的不同物理和熱學(xué)特性可能會影響濕

,

化器的運(yùn)行

。

在本部分中以星號標(biāo)記的文字的原理解釋參見附錄符合[7]醫(yī)療器械

,(*)AA,ISO16142-1:2016

安全和性能的基本原則參見附錄

HH。

Ⅴ

YY9706274—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分呼吸濕化

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本部分規(guī)定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能濕化器以下簡稱設(shè)備濕化器

,ME,

與附件的組合以下簡稱系統(tǒng)

ME。

本部分同樣適用于那些制造商預(yù)期可與濕化器連接使用的附件這些附件的特性可能會影響到濕

,

化器的基本安全和基本性能

。

示例1加熱呼吸管路加熱絲呼吸管路和控制加熱呼吸管路的設(shè)備加熱呼吸管路控制器

:()ME()。

注1加熱呼吸管路及其控制器屬于符合規(guī)定的設(shè)備

:GB9706.1ME。

注2規(guī)定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求

:YY0461。

本部分包含了在不同醫(yī)療應(yīng)用中使用濕化功能時(shí)的要求例如有創(chuàng)通氣治療無創(chuàng)通氣治療經(jīng)鼻

,、、

高流量治療阻塞性睡眠呼吸暫停治療以及氣管造口術(shù)患者的濕化治療

、。

注3濕化器可以集成到其他設(shè)備在這種情況下對其他設(shè)備的要求同樣適用于濕化器

:,,。

示例2[12]也適用于集成到重癥護(hù)理呼吸機(jī)的加溫濕化器

:GB9706.212。

示例3[14]也適用于集成到依賴于呼吸機(jī)的患者使用的家用呼吸機(jī)的加溫濕化器

:ISO80601-2-72