標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1281-2015 牙科學(xué) 種植體 手動(dòng)扭矩器械的臨床性能》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于牙科種植手術(shù)中的手動(dòng)扭矩器械，規(guī)定了其在臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)滿足的基本要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)信息。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的牙科種植手動(dòng)扭矩器械，包括但不限于扳手和螺絲刀等。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，手動(dòng)扭矩器械需要具備良好的機(jī)械性能，確保在使用過(guò)程中能夠穩(wěn)定地傳遞所需的扭矩值，從而保證種植體或其組件正確安裝。對(duì)于這些器械來(lái)說(shuō)，準(zhǔn)確性和重復(fù)性是關(guān)鍵指標(biāo)，意味著每次操作都能達(dá)到預(yù)期的效果，減少因工具問(wèn)題導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)中還明確了對(duì)手動(dòng)扭矩器械進(jìn)行測(cè)試的具體步驟與條件，如加載方式、環(huán)境溫度等，以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定的性能要求。此外，關(guān)于如何標(biāo)記產(chǎn)品規(guī)格（如最大允許扭矩）、制造商名稱以及生產(chǎn)日期等信息也做了詳細(xì)說(shuō)明，目的是讓使用者可以輕松識(shí)別并正確使用每一件工具。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.060.10

C33

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1281—2015/ISO119532010

:

牙科學(xué)種植體手動(dòng)扭矩器械的

臨床性能

Dentistry—Implants—Clinicalperformanceofhandtorqueinstruments

(ISO11953:2010,IDT)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1281—2015/ISO119532010

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用牙科學(xué)種植體手動(dòng)扭矩器械的臨床性能

ISO11953:2010《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942()]

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大口腔醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京萊頓生物材

:、

料有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭剛袁慎坡劉少斌錢毅李媛

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1281—2015/ISO119532010

:

引言

螺釘固定連接在牙科種植系統(tǒng)中廣泛應(yīng)用牙科種植系統(tǒng)依靠螺釘固定連接所產(chǎn)生并保持的適當(dāng)

,

的緊固力而成為一個(gè)整體螺釘固定連接失敗是已有記載的臨床問(wèn)題它會(huì)對(duì)治療結(jié)果產(chǎn)生重大影響

。,。

在種植治療過(guò)程中為旋緊螺釘廣泛使用適當(dāng)量程的手動(dòng)扭矩扳手或器具這種器具宜能始終提供理

,,,

想的扭矩但是有證據(jù)表明實(shí)際情況并非如此因此為了促進(jìn)符合臨床要求器械的應(yīng)用有助于確

。,,。,,

保臨床治療成功特制定本標(biāo)準(zhǔn)

,。

Ⅱ

YY/T1281—2015/ISO119532010

:

牙科學(xué)種植體手動(dòng)扭矩器械的

臨床性能

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床用手動(dòng)扭矩扳手的分類進(jìn)行了描述規(guī)定了對(duì)其精度可重復(fù)性以及重復(fù)使用的穩(wěn)

。、

定性等性能要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行了描述規(guī)定了標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽的要求

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括電子控制的器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

醫(yī)療器械滅菌制造商提供的可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械處置信息

ISO17664(Sterilizationofmedical

devices—Informationtobeprovidedbythemanufacturerfortheprocessingofresterilizablemedical

devices)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO1942。

31

.

手動(dòng)扭矩器械handtorqueinstrument

手工操作的機(jī)械裝置可通過(guò)顯示或限制該裝置的扭矩用來(lái)擰緊牙科種植體或牙科種植體系統(tǒng)的

,,

一部分

。

32

.

使用方法usage

按照廠家說(shuō)明書經(jīng)再組裝包括拆解清潔消毒和或滅菌后進(jìn)行旋緊和重新旋緊操作的順序

,(、、/),。

4分類

41總則

.

螺釘固定連接是通過(guò)在螺釘上產(chǎn)生的張力引起緊固力而獲得的每個(gè)螺釘都有一個(gè)緊固力最佳值

,。

利用帶有螺釘扳手

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