YY/T 1438-2016麻醉和呼吸設(shè)備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1438—2016

麻醉和呼吸設(shè)備評價自主呼吸者

肺功能的呼氣峰值流量計

Anaestheticandrespiratoryequipment—Peakexpiratoryflowmetersforthe

assessmentofpulmonaryfunctioninspontaneouslybreathinghumans

(ISO23747:2007,MOD)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1438—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

電子的安全

4.1PEFM…………………2

所有的機(jī)械安全

4.2PEFM……………2

識別標(biāo)記和文件

5、…………………………2

刻度或顯示的標(biāo)記

5.1…………………2

或包裝上的標(biāo)記

5.2PEFM……………2

使用說明書

5.3…………………………3

技術(shù)說明書

5.4…………………………3

測量范圍

6PEFM…………………………3

性能要求

7…………………4

測量誤差

7.1……………4

線性度

7.2………………4

氣流阻力

7.3……………4

頻率響應(yīng)

7.4……………4

拆卸和重新組裝

8…………………………4

機(jī)械老化的影響

9…………………………4

手持式墜落的影響

10PEFM……………4

清洗消毒和滅菌

11、………………………5

重復(fù)使用的和部件

11.1PEFM………………………5

無菌包裝的和部件

11.2PEFM………………………5

與材料的相容性

12…………………………5

生物相容性

13………………5

附錄資料性附錄測試原理和測試儀器舉例

A()………6

附錄規(guī)范性附錄輸出的誤差重復(fù)性和阻力的測試

B()PEFM、………9

附錄規(guī)范性附錄頻率響應(yīng)的確定

C()…………………12

附錄規(guī)范性附錄確定拆卸老化和墜落影響的測試方法

D()、………14

附錄資料性附錄環(huán)境影響

E()…………16

附錄資料性附錄基本原則的參考

F()…………………18

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY/T1438—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)麻醉和呼吸設(shè)備評價自主呼吸者肺

ISO23747:2007《

功能的呼氣峰值流量計英文版

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較主要技術(shù)性差異如下

ISO23747:2007,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用國家標(biāo)準(zhǔn)代替了國際標(biāo)準(zhǔn)見

GB9706.1—2007IEC60601-1:2005(4.1、D.3.3);

●用國家標(biāo)準(zhǔn)代替了國際標(biāo)準(zhǔn)見

GB/T19974ISO14937(11.2);

●用國家標(biāo)準(zhǔn)代替了國際標(biāo)準(zhǔn)見第章

GB/T16886.1ISO10993-1(13);

將中應(yīng)不超過改為應(yīng)不超過

———7.3“0.35kPa/L/min(0.006kPa/L/s)”“0.35kPa/(L/s)[0.006kPa/

(L/min)]”;

將中中改為中

———D.3“IEC60601-1:200515.3.4.1”“GB9706.1—200721.5”;

qqqnqnqn

postprepre,post,pre,

將中式由n變化到n改為n

d-q,d-

———()“Tpostn”“%n”。

D.4D.1=q-qref,=qpre,×100

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了下列編輯性修改

ISO23747:2007,:

將范圍中計劃和設(shè)計適用于本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品時宜考慮在整個生命周期中產(chǎn)品對環(huán)境的影

———“1”“,

響環(huán)境因素在附錄中給出和注更多的環(huán)境影響因素在中提及移到引

。E?！薄?YY/T0316?！?/p>

言中

;

在引言中增加關(guān)于附錄的說明

———F;

參考文獻(xiàn)中的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)以相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為參考文獻(xiàn)

———,,

使用

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所安徽電子科學(xué)研究所天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心呼

:、、、

吸疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃嘉華許暉石巍鄭勁平徐暢

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1438—2016

引言

為了加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員診斷和監(jiān)測肺功能的能力保證呼氣峰值流量測量設(shè)備滿足安全和性能

,(PEF)

的最低要求制定用于呼氣峰值流量測量的標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的有了達(dá)成共識的標(biāo)準(zhǔn)就意味著能用最

,。,

新的可接受的方法來檢測呼氣峰值流量計使之達(dá)到統(tǒng)一的要求醫(yī)護(hù)人員和患者就能確信

(PEFM),。

能夠滿足預(yù)期的目的

PEFM。

美國胸科協(xié)會最先提出了測試的標(biāo)準(zhǔn)[15]他們提出了個

(AmericanThoracicSociety)PEFM。26

測量的波形認(rèn)為這個波形能用來檢查能否正確地測量

PEF,26PEFMPEF。

等人的工作[17]第一次指出了不準(zhǔn)確的問題最近他們定義了波形的群體特

MillerPEFM,PEF

性[19]并且證明了用于測試的泵系統(tǒng)的局限性[18]歐洲呼吸協(xié)會發(fā)表了一篇關(guān)于的

,PEFM。PEF

綜述[19]

。

本標(biāo)準(zhǔn)基于最新可用的測試的合適的方法和波形

PEFM。

本標(biāo)準(zhǔn)中在附錄中提供基本原理的條文在正文中用星號標(biāo)識

,A,(*)。

計劃和設(shè)計適用于本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品時宜考慮在整個生命周期中產(chǎn)品對環(huán)境的影響環(huán)境因素在附

,。

錄中給出

E。

本標(biāo)準(zhǔn)按照制定的某些基本原則的符合性和本標(biāo)準(zhǔn)的對照表見附

ISO/TR16142,ISO/TR16142

錄

F。

注更多的環(huán)境影響因素在中提及

:YY/T0316。

Ⅳ

YY/T1438—2016

麻醉和呼吸設(shè)備評價自主呼吸者

肺功能的呼氣峰值流量計

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼氣峰值流量計的要求呼氣峰值流量計預(yù)期用于評價自主呼吸者的肺

(PEFM),

功能

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于測量自主呼吸者的呼氣峰值流量的設(shè)備不論是綜合肺功能設(shè)備的一部分

,

還是單獨(dú)的一個設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1992+A2:

1995,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011