YY/T 1547.2-2017放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負壓墊

ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T15472—2017

.

放射治療用體位固定裝置

第2部分真空負壓墊

:

Immobilizationdeviceforbodypositioningusedinradiationtherapy—

Part2Vacuumcushion

:

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15472—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

外部標識

3.1……………1

隨機文件

3.2……………1

外形尺寸

3.3……………1

密封性能

3.4……………2

抗壓性能

3.5……………2

生物相容性

3.6…………………………2

外觀

3.7…………………2

試驗方法

4…………………2

外部標識

4.1……………2

隨機文件

4.2……………2

外形尺寸

4.3……………2

密封性能

4.4……………2

抗壓性能

4.5……………2

生物相容性

4.6…………………………2

外觀

4.7…………………2

YY/T15472—2017

.

前言

放射治療用體位固定裝置目前已完成的有兩個部分

YY/T1547《》:

第部分熱塑膜

———1:;

第部分真空負壓墊

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15472。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所廣州科萊瑞迪醫(yī)療器材有限公司山東新華醫(yī)療器械股

:、、

份有限公司四川瑞迪醫(yī)療科技有限公司

、。

本部分主要起草人焦春營謝士兵陳靜周郭煌田兆峰范永霖

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T15472—2017

.

放射治療用體位固定裝置

第2部分真空負壓墊

:

1范圍

的本部分規(guī)定了放射治療用體位固定裝置真空負壓墊的性能要求和試驗方法

YY/T1547。

本部分適用于放射治療中用于體位固定的真空負壓墊以下簡稱產(chǎn)品

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

3要求

31外部標識

.

外部標識中至少應(yīng)包含下列內(nèi)容

:

產(chǎn)品名稱型號或規(guī)格

a)、;

制造商名稱地址和商標

b)、;

制造日期

c);

序列號或批號

d)。

32隨機文件

.

隨機文件中至少應(yīng)包含下列內(nèi)容

:

產(chǎn)品名稱型號或規(guī)格

a)、;

制造商名稱地址和商標

b)、;

產(chǎn)品的表面材料和填充材料

c);

產(chǎn)品的外形尺寸

d)