YY/T 0681.16-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第16部分：包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗

ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T068116—2019

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無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第16部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗

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Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part16Testforclimaticstressinofackainsstem

:gpggy

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第16部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗

:

YY/T0681.16—2019

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中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號

:155066·2-34061

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T068116—2019

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前言

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗

———16:。

本部分為的第部分

YY/T068116。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

、()。

本部分主要起草人王冬偉李未揚(yáng)李勇董丹丹

:、、、。

Ⅰ

YY/T068116—2019

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無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第16部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗

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1范圍

的本部分規(guī)定了實驗室內(nèi)評價無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在流通周期可能承受的氣候應(yīng)

YY/T0681

變作用下仍能為產(chǎn)品提供保護(hù)不受損壞或變化的統(tǒng)一基準(zhǔn)

。

本部分適用于作為一項評價包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力的獨立試驗也適用于作為單一包裝的包裝系

;

統(tǒng)經(jīng)受過夜或兩天供貨所需進(jìn)行的試驗之前的狀態(tài)調(diào)節(jié)方法

。

本部分不適用于冷藏冷凍或低溫貯運包裝系統(tǒng)的氣候應(yīng)變能力試驗

、。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

氣候應(yīng)變climaticstressing

將包裝系統(tǒng)試驗樣品暴露于溫濕度條件下進(jìn)行規(guī)定時間的狀態(tài)調(diào)節(jié)以此模擬預(yù)期設(shè)定的貯存和

,

流通系統(tǒng)條件

。

3概述

流通環(huán)境中被運輸?shù)牟豢紤]運輸方式器械在年度內(nèi)各時間段運往各地特別是進(jìn)出口會經(jīng)歷

(),()

各種氣候和物理環(huán)境本部分設(shè)計成用于建立在運輸過程中可能遇到的氣候條件和持續(xù)時間給包裝系

。

統(tǒng)造成的氣候應(yīng)變提供指南以評價在流通過程中包裝對內(nèi)裝物或器械提供保護(hù)的能力

,。

4意義和應(yīng)用

本部分提供了用發(fā)生于實際流通過程中的氣候條件對包裝系統(tǒng)進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)的方法推薦的暴露

。

水平是基于已有的運輸搬運和貯存環(huán)境當(dāng)前工業(yè)規(guī)范以及已出版的研究等方面的信息這些條件

、、、。

不是絕對的極端條件但它們是世界上冷氣候和熱氣候的日記錄的均值

,。

5儀器

51房間或箱其規(guī)格能使得單個樣品容器或包裝暴露于所選擇的溫度和濕度下的循環(huán)空氣中

.(),