YY/T 1629.5-2020電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第5部分：鋸片

ICS1104030

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16295—2020

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第5部分鋸片

:

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgicalequipment—

Part5Sawblade

:

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16295—2020

.

前言

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具分為個(gè)部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16295。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)

:、、

中心

。

本部分主要起草人郭毅軍徐超周晴趙正蘭楊鐘定恩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16295—2020

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第5部分鋸片

:

1范圍

的本部分規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具鋸片的術(shù)語(yǔ)和定義結(jié)構(gòu)型式材料要求

YY/T1629、、、、

試驗(yàn)方法說(shuō)明書(shū)和標(biāo)識(shí)

、。

本部分適用于符合由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力作機(jī)械擺動(dòng)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)對(duì)骨組織實(shí)施鋸切的

,

鋸片以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

形狀和位置公差未注公差值

GB/T1184

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10—201710:

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

YY/T0752。,YY/T0752

中的部分術(shù)語(yǔ)和定義

。

31

.

鋸片sawblade

由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力作機(jī)械擺動(dòng)或往復(fù)運(yùn)動(dòng)對(duì)骨組織實(shí)施鋸切的刀具通常由鋸齒

,。、

鋸片體連接桿如具有接口機(jī)械防護(hù)如具有結(jié)構(gòu)部分組成

、()、、()。

32

.

手機(jī)handpiece

由操作者握持并能驅(qū)動(dòng)所夾持手術(shù)刀具來(lái)實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的的部件手機(jī)可為一體式或分體式分體

。,

式由可給機(jī)頭提供動(dòng)力的動(dòng)力手柄夾持刀具的機(jī)頭和或變速變向機(jī)構(gòu)等部件組成

()、()