標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)》是針對胚胎植入前遺傳學(xué)檢測中使用的試劑盒制定的標(biāo)準(zhǔn)，主要應(yīng)用于通過測序技術(shù)對胚胎進(jìn)行染色體數(shù)目異常（即非整倍體）篩查。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了這類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的要求，旨在確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定可靠，從而為臨床應(yīng)用提供準(zhǔn)確的診斷信息。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒的基本要求，包括但不限于適用范圍、術(shù)語定義、試劑盒組成成分、性能指標(biāo)及其評價(jià)方法等內(nèi)容。其中，對于試劑盒的準(zhǔn)確性、重復(fù)性以及靈敏度等關(guān)鍵性能參數(shù)提出了具體要求，并且還強(qiáng)調(diào)了需要通過適當(dāng)?shù)姆椒▉眚?yàn)證這些性能是否達(dá)到預(yù)期水平。

此外，《YY/T 1657-2019》也對標(biāo)簽和說明書進(jìn)行了規(guī)范，要求明確標(biāo)注出所有重要信息，如使用說明、儲(chǔ)存條件、有效期等，以便于用戶正確理解和操作。同時(shí)，考慮到生物安全問題，標(biāo)準(zhǔn)還特別提到了廢棄物處理的相關(guān)指導(dǎo)原則，以減少潛在風(fēng)險(xiǎn)。

在質(zhì)量管理方面，本標(biāo)準(zhǔn)遵循ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，從原材料采購到成品出廠整個(gè)流程都需要嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的控制措施，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量，也是保障患者權(quán)益的重要手段之一。


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....

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  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1657-2019胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)_第1頁
YY/T 1657-2019胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)_第2頁
YY/T 1657-2019胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)_第3頁
YY/T 1657-2019胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)_第4頁
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1657—2019

胚胎植入前染色體非整倍

體檢測試劑盒測序法

()

PreimlantationchromosomalaneuloidiesdetectionkitsSeuencin

pp(qg)

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1657—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

命名和分類

4………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

標(biāo)簽和使用說明書

7………………………3

包裝運(yùn)輸貯存

8、、…………………………3

附錄資料性目錄胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品說明

A()…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T1657—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳華大生命科學(xué)研究院蘇州貝康醫(yī)療器械有限公

:、、

司中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司杭州貝

、、、、

瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰劉萍梁波高旭年付岳馮濤張建光曲守方于婷陳芳

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1657—2019

胚胎植入前染色體非整倍

體檢測試劑盒測序法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒測序法的命名和分類技術(shù)要求試驗(yàn)方

()、、

法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過低深度高通量基因測序檢測植入前胚胎是否有染色體非整倍體以及大片段缺

失重復(fù)異常從而選擇正常的胚胎進(jìn)行植入的胚胎植入前檢測試劑盒的質(zhì)量控制胚胎植入前染色體

、,。

非整倍體檢測試劑盒一般包括全基因組擴(kuò)增文庫構(gòu)建試劑組分可包含高通量測序試劑如胚胎植入

、,。

前染色體非整倍體檢測試劑盒內(nèi)不含有高通量測序試劑組分由制造商說明或指定配套高通量測序試

,

劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用于臨床篩查的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑preimplantationchromosomalaneuploidiesdetectionrea-

gents

在體外受精胚胎移植過程中采集胚胎部分細(xì)胞使用胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑對獲

-,,

取的細(xì)胞進(jìn)行全基因組擴(kuò)增對擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行文庫構(gòu)建全基因組高通量測序?qū)y序結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)

,、,

信息分析從而判斷胚胎的染色體是否為非整倍體

,。

32

.

有效數(shù)據(jù)量effectivereads

高通量測序所獲得的數(shù)據(jù)通過質(zhì)控比對去重復(fù)后比對到基因組上唯一位置

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