標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》這一標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的建立與運(yùn)行提供一套統(tǒng)一的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施過程中的組織和個(gè)人，包括制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療服務(wù)提供者等。

在該標(biāo)準(zhǔn)中，定義了多個(gè)關(guān)鍵概念和術(shù)語(yǔ)，如“唯一標(biāo)識(shí)”指的是能夠在全球范圍內(nèi)唯一識(shí)別特定醫(yī)療器械的代碼；“基本單元”是指具有獨(dú)立功能并可以單獨(dú)使用的最小醫(yī)療器械單位；而“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符”則包含了批號(hào)、序列號(hào)或生產(chǎn)日期等信息，用于進(jìn)一步區(qū)分同一型號(hào)規(guī)格下的不同產(chǎn)品個(gè)體。

此外，“數(shù)據(jù)載體”是指承載著UDI信息的形式，常見的有條形碼、二維碼等；“全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼”(GTIN)是GS1系統(tǒng)中用來(lái)唯一識(shí)別貿(mào)易項(xiàng)目的編碼；“應(yīng)用標(biāo)識(shí)符”則是指在數(shù)據(jù)載體中用來(lái)表示某一特定類型信息前綴的一組數(shù)字，幫助讀取設(shè)備正確解析所含內(nèi)容。


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....

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  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實(shí)施
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YY/T 1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)_第1頁(yè)
YY/T 1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS110400135040

;

C30...

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1681—2019

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

Basictermsofuniquedeviceidentificationsystem

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

YY/T1681—2019

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20198

*

書號(hào)

:155066·2-34368

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1681—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有

:、、()

限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人易力余新華何昆侖母瑞紅鄭佳李勇瞿鐳王劍

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1681—2019

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)界定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義

。

2通用術(shù)語(yǔ)

21

.

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)uniquedeviceidentificationsystemUDIsystem

;

由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成的醫(yī)療器械統(tǒng)

、

一識(shí)別系統(tǒng)

。

22

.

標(biāo)簽label

在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形

、

符號(hào)

。

23

.

標(biāo)記labelling

與醫(yī)療器械的識(shí)別技術(shù)說明預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽使用說明書和任何其他信息但不

、、、,

包括貨運(yùn)文件

。

定義

[YY/T0287—2017,3.8]

24

.

本體直接標(biāo)識(shí)directmarking

在醫(yī)療器械本體上永久附加醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的方式

。

25

.

運(yùn)輸包裝shippingcontainer

由物流系統(tǒng)過程控制產(chǎn)品可追溯性的包裝

。

26

.

產(chǎn)品包裝級(jí)別packaginglevel

不同級(jí)別的醫(yī)療器械包裝其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械

,。

注不包括運(yùn)輸包裝

:。

3醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

31

.

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)uniquedeviceidentifierUDI

;

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字字母和或符號(hào)組成的代碼包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)用于對(duì)醫(yī)療

、/,,

器械進(jìn)行唯一性識(shí)別

。

注1唯一一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理

:“

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