標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1701-2020 用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》是一項(xiàng)針對(duì)增材制造領(lǐng)域中使用的醫(yī)用鈦合金粉末材料的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了適用于增材制造技術(shù)（如選擇性激光熔化、電子束熔化等）的Ti-6Al-4V和Ti-6Al-4V ELI兩種鈦合金粉末的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

對(duì)于Ti-6Al-4V與Ti-6Al-4V ELI這兩種材料，前者是一種廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的β穩(wěn)定型鈦合金，后者則是前者的低間隙元素版本，兩者都具有良好的生物相容性和機(jī)械性能，適合制作人體植入物。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這兩種材料的化學(xué)成分進(jìn)行了明確限定，確保其滿(mǎn)足特定應(yīng)用所需的物理化學(xué)特性。此外，還定義了粉末顆粒尺寸分布的要求，這對(duì)于保證最終打印產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要。

在物理性質(zhì)方面，《YY/T 1701-2020》設(shè)定了密度、流動(dòng)性等參數(shù)的具體數(shù)值范圍，以確保粉末能夠在增材制造過(guò)程中均勻鋪展并形成高質(zhì)量的層結(jié)構(gòu)。同時(shí)，也提出了關(guān)于雜質(zhì)含量（如氧、氮等）的嚴(yán)格限制，因?yàn)檫@些元素的存在可能會(huì)影響材料的力學(xué)性能及耐腐蝕性。

為了驗(yàn)證是否符合上述所有規(guī)格要求，本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的測(cè)試方法指南，包括但不限于化學(xué)分析、金相檢查、物理性能測(cè)試等。通過(guò)遵循這些指導(dǎo)原則，制造商可以確保所生產(chǎn)的醫(yī)用級(jí)鈦合金粉末達(dá)到一致的質(zhì)量水平，從而為患者提供安全可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。


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....

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  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實(shí)施
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YY/T 1701-2020用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末_第1頁(yè)
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YY/T 1701-2020用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1701—2020

用于增材制造的醫(yī)用

Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

MedicalgradeTi-6Al-4V/Ti-6Al-4VELIpowderusedfor

additivemanufacturing

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1701—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

性能要求

4…………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………4

標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸貯存

7、、、……………………4

質(zhì)量證明文件

8……………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T1701—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

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。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院天津市醫(yī)療器械質(zhì)

:、、

量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中航邁特粉冶科技北京有限公司西安歐中材料科技有限公司上海材料研究所江

、()、、、

蘇威拉里新材料科技有限公司廣州納聯(lián)材料科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊昭鵬王彩梅魏崇斌王春仁韓倩倩趙丹妹方玉王蕊姜熙高正江

:、、、、、、、、、、

左振博朱德祥許榮玉李博

、、、。

Ⅰ

YY/T1701—2020

用于增材制造的醫(yī)用

Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用粉末的性能要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)

Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI、、

則標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸貯存及質(zhì)量證明文件

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫(yī)用

Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI

粉末

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬粉末松裝密度的測(cè)定第部分漏斗法

GB/T1479.11:

金屬粉末干篩分法測(cè)定粒度

GB/T1480

金屬粉末流動(dòng)性的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)漏斗法霍爾流速計(jì)

GB/T1482()

鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分

GB/T3620.1

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法鐵量的測(cè)定

GB/T4698.2—2011、

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第部分硅量的測(cè)定鉬藍(lán)分光光度法

GB/T4698.3、3:

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第部分錳量的測(cè)定高碘酸鹽分光

GB/T4698.4—2017、4:

光度法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法氧量氮量的測(cè)定

GB/T4698.7—2011、、

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第部分鋁量的測(cè)定堿分離

GB/T4698.8—2017、8:-EDTA

絡(luò)合滴定法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第部分釩量的測(cè)定硫酸亞鐵銨

GB/T4698.12—2017、12:

滴定法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第部分鋯量的測(cè)定絡(luò)合

GB/T4698.13—2017、13:EDTA

滴定法和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法碳量的測(cè)定

GB/T4698.14、

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法氫量的測(cè)定

GB/T4698.15、

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法第部分錳鉻鎳鋁鉬錫釩釔銅

GB/T4698.21、21:、、、、、、、、、

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