YY/T 1420-2016醫(yī)用超聲設備環(huán)境要求及試驗方法

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1420—2016

醫(yī)用超聲設備環(huán)境要求及試驗方法

Environmentalrequirementandtestmethodsformedicalultrasonicequipment

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1420—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

附錄資料性附錄一個型超聲診斷設備環(huán)境試驗要求的示例

A()B…………………4

附錄資料性附錄建議的環(huán)境試驗分組和檢測項目

B()………………5

參考文獻

………………………7

YY/T1420—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準的主要起草人蔣時霖王志儉吳成志傅海濤

:、、、。

Ⅰ

YY/T1420—2016

醫(yī)用超聲設備環(huán)境要求及試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲設備系統(tǒng)以下簡稱設備或系統(tǒng)環(huán)境試驗的特殊試驗要求和試驗方法

()()。

本標準的目的是評價設備或系統(tǒng)在規(guī)定的各種不同試驗環(huán)境條件下的適應性

。

本標準適用于所有醫(yī)用超聲設備系統(tǒng)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T14710—2009。

31

.

醫(yī)用超聲設備系統(tǒng)medicalultrasonicequipmentsystem

()()

產生超聲波并將其作用于人體或者對這一過程及其效應具有輔助作用的醫(yī)療器械

,。

32

.

液晶顯示器liquidcrystalmodule

采用液晶屏作為顯示部件的顯示器本標準中液晶顯示器包括觸摸屏

。。

注改寫中

:SJ/T11292—20033.3。

33

.

觸摸屏touchscreen

又稱為觸控屏觸控面板是一種可接收觸頭等輸入訊號的感應式液晶顯示裝置當接觸了屏幕

“”“”,,

上的圖形按鈕時屏幕上的觸覺反饋系統(tǒng)可根據預先的程序驅動各種相應裝置

,。

4要求

41總則

.

中的所有適用的環(huán)境要求以及試驗方法適用于醫(yī)用超聲設備然而

GB/T14710—2009,

中第章中部分未作具體規(guī)定的要求以及某些特殊部件可以采用本標準本標

GB/T14710—20097,。

準的條款是推薦性的未包含所有的可能出現(xiàn)的試驗狀態(tài)及本標準未具體規(guī)定

,,GB/T14710—2009

的或特殊的試驗狀態(tài)制造商可以自行規(guī)定

,,。

附錄是一個型超聲診斷設備環(huán)境試驗要求的示例

AB