YY/T 0809.13-2020外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T080913—2020

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第13部分帶柄股骨部件頭部固定

:

抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part13Determinationofresistancetotorueofhead

:q

fixationofstemmedfemoralcomponents

(ISO7206-13:2016,MOD)

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T080913—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

原理

4………………………1

設(shè)備

5………………………1

步驟

6………………………2

試樣的處理

7………………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

YY/T080913—2020

.

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分

YY/T0809《》:

第部分分類(lèi)和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

———4:;

第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定

———10:;

第部分髖臼杯形變測(cè)試方法

———12:;

第部分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定

———13:。

本部分為的第部分

YY/T080913。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部

ISO7206-13:2016《13

分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定

:》。

本部分與相比存在如下技術(shù)差異

ISO7206-13:2016,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB/T16825.1ISO7500-1;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0809.1ISO7206-1;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0809.10ISO7206-10;

圖和圖調(diào)換順序

●12。

中刪除了商標(biāo)名稱(chēng)

———6.3.3。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(guó)有限公司上海大學(xué)機(jī)

:、()、

電工程與自動(dòng)化學(xué)院北京納通科技集團(tuán)有限公司

、。

本部分主要起草人董雙鵬李文嬌陳長(zhǎng)勝王劍華子愷蔡鵬李仁耀趙文文

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T080913—2020

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第13部分帶柄股骨部件頭部固定

:

抗扭轉(zhuǎn)力矩的測(cè)定

1范圍

的本部分規(guī)定了在特定的實(shí)驗(yàn)室條件下測(cè)定使髖關(guān)節(jié)假體股骨球頭的固定發(fā)生松脫

YY/T0809

在髖關(guān)節(jié)假體中球頭預(yù)期相對(duì)于頸部不能旋轉(zhuǎn)所需扭矩的方法

()。

本部分適用于部分或全髖關(guān)節(jié)假體的股骨部件其中股骨球頭和股骨頸柄在下文中稱(chēng)為錐體通

,/()

過(guò)圓錐鎖定或其他方式固定在一起其中股骨球頭和錐體是獨(dú)立的部件它們由金屬或非金屬材料

,,

制成

。

本部分不包括檢查試樣的方法試樣檢查應(yīng)由測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和試樣提供方協(xié)商

;。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校

GB/T16825.11:()

準(zhǔn)

(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類(lèi)和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定

YY/T0809.1010:

(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0809.1YY/T0809.10。

4原理

在髖關(guān)節(jié)假體的股骨球頭錐體組裝件上施加一個(gè)靜態(tài)扭矩增大扭矩直到股骨球頭和錐體之間的