YY/T 1746-2020可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1746—2020

可吸收性外科縫線體外水解后斷裂

強(qiáng)力試驗(yàn)方法

Absorbablesurgicalsuture—Testmethodforbreakingstrengthinvitro

hydrolyticdegradation

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1746—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所淮陰醫(yī)療器械有

:、、

限公司江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王鳳才鄒鳳平高柏胡煜雯張延青錢心依陸廣恒時(shí)洋張麗華

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1746—2020

可吸收性外科縫線體外水解后斷裂

強(qiáng)力試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線以下簡稱縫線在體外模擬環(huán)境下的斷裂強(qiáng)力保留值的試驗(yàn)

()

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科縫線

。

2原理

在體外模擬環(huán)境下的不同時(shí)段內(nèi)測試縫線斷裂強(qiáng)力保留值為組織在傷口愈合關(guān)鍵期內(nèi)縫線是否

,

能保持足夠的張力提供參考信息

。

3儀器和試劑

31材料試驗(yàn)機(jī)

.

拉伸速度為試驗(yàn)標(biāo)距

300mm/min±10mm/min,130mm±5mm。

注若縫線的長度無法滿足規(guī)定的試驗(yàn)標(biāo)距要求可根據(jù)縫線的實(shí)際長度調(diào)整試驗(yàn)標(biāo)距對應(yīng)的拉伸速度則設(shè)定為

:,,

倍的調(diào)整試驗(yàn)標(biāo)距如調(diào)整的試驗(yàn)標(biāo)距設(shè)定為拉伸速度設(shè)為

2,50mm,2×50=100mm/min。

32電熱恒溫振蕩水槽或恒溫振蕩器

.

溫度為振蕩頻率或其他適宜的振蕩方式

37℃±1℃,:60r/min()。

33pH計(jì)

.

計(jì)精度不低于

pH0.02。

34容器

.

惰性塑料或玻璃容器如瓶罐和管形瓶能容納各種材料的試驗(yàn)樣品和所需浸泡液至所需時(shí)間

(、),。

每個(gè)容器應(yīng)密封以防因蒸發(fā)引起溶液損失并防止微生物污染

,。

35試驗(yàn)溶液

.

試驗(yàn)溶液為磷酸緩沖液

:(pH7.4)。

磷酸緩沖液由溶液和溶液體積分?jǐn)?shù)混合而成用于制備以下溶液的鹽應(yīng)是

18.2%a)81.8%b)()。

分析純用于溶解鹽的水應(yīng)是無菌二次蒸餾水

,。

磷酸二氫鉀每升水中溶解磷酸二氫鉀

a)1/15mol/L:9.08g(KH2PO4);

磷酸氫二鈉每升水中溶解二水磷酸氫二鈉

b)1/15mol/L:11.9g(Na2HPO4·2H2O)。

當(dāng)以這種方式制備該緩沖溶液的值即為

,pH7.4±0.2。