化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南

化學(xué)仿制藥口服固體制劑全都性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南附件化學(xué)仿制藥口服固體制劑全都性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南一、前言為標(biāo)準(zhǔn)仿制藥全都性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)工作，依據(jù)《關(guān)于公布化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效全都性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求〔試行的通告》(國家食品藥品監(jiān)視治理總局通告2023年第120號(hào))和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)要求，特制定本技術(shù)指南。該指南適用于宜參照相關(guān)治理規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則。二、復(fù)核內(nèi)容及要求〔一〕品種信息概述完整、清楚的表述產(chǎn)品名稱、歷史沿革、臨床信息及不良反應(yīng)、批準(zhǔn)文號(hào)及上市狀況、近三年生產(chǎn)狀況等，以及本品理化性質(zhì)、生物藥劑學(xué)分類、處方組成、生產(chǎn)工藝和過程掌握、輔料與整全面?！捕硡⒈戎苿┑膹?fù)核--4---3-參比制劑的選擇明確參比制劑的選擇是否與國家食品藥品監(jiān)視治理總局公布的參比制劑全都，如不全都，應(yīng)具體說明理由。應(yīng)全面、準(zhǔn)確表述參比制劑根本信息，包括企業(yè)名稱、批號(hào)、規(guī)格、獵取渠道及相應(yīng)憑證等。參比制劑的質(zhì)量考察申報(bào)資料中參比制劑的質(zhì)量考察是否充分，復(fù)核檢驗(yàn)的結(jié)果與企業(yè)上報(bào)結(jié)果是否全都。參比制劑的溶出曲線申報(bào)資料中參比制劑的溶出曲線考察方法是否合理、資料是了參比制劑的批內(nèi)和批間均一性考察；是否存在不穩(wěn)定的情核。〔三〕體外評(píng)價(jià)復(fù)核關(guān)鍵質(zhì)量屬性考察申報(bào)資料中企業(yè)供給的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比是否有所修訂，包括供給的擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，特別是本次量屬性的質(zhì)控工程，其工程設(shè)定、檢測(cè)方法是否合理，結(jié)果是否療效全都性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求的通告》(國家食品藥品監(jiān)督治理總局通告2023年第120是否充分、合理。應(yīng)將申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)列表比較。體外溶出爭(zhēng)論布的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》的要求，對(duì)試驗(yàn)用溶出度儀進(jìn)展機(jī)械及性能驗(yàn)證，并給出驗(yàn)證報(bào)告。申報(bào)資料中企業(yè)是否供給了試驗(yàn)用溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證報(bào)告。溶出方法與檢測(cè)方法的設(shè)計(jì)是否科學(xué)、合理，方法學(xué)考察數(shù)據(jù)是否完整、準(zhǔn)確，復(fù)核檢驗(yàn)的結(jié)果與企業(yè)上報(bào)結(jié)果是否全都。企業(yè)是否依據(jù)申報(bào)資料的要求，考察了同一批次的樣品在不同溶出儀器上溶出曲線的差異，以及仿制制劑3批樣品溶出行為的批內(nèi)均一性(n=12粒、片/批)和批間均一性(n=3批)，復(fù)核檢驗(yàn)的結(jié)果與企業(yè)上報(bào)結(jié)果是否全都。企業(yè)是否依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理總局公布的《一般口服是否全都。結(jié)論通過對(duì)仿制制劑與參比制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性和體外溶出試驗(yàn)結(jié)果的分析，做出本品體外評(píng)價(jià)的結(jié)論?！菜摹辰Y(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告包括:(1)三批產(chǎn)品按企業(yè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的全檢報(bào)告；(2)復(fù)核報(bào)告。復(fù)核報(bào)告的格式模板詳見附件。三、報(bào)告說明并撰寫復(fù)核報(bào)告，不同品種的復(fù)核內(nèi)容可能有所不同，但其格式或“不適用”，對(duì)特別品種增加的爭(zhēng)論內(nèi)容可在“其他需要說明的問題”項(xiàng)以下出。附件：復(fù)核報(bào)告〔格式模板〕附件×××〔品名〕復(fù)核報(bào)告〔格式模板〕申報(bào)單位：報(bào)告日期：一、摘要〔600字以內(nèi)〕二、品種信息根本信息藥物特性三、參比制劑的復(fù)核1.參比制劑的選擇參比制劑的質(zhì)量考察