GMP質(zhì)量體系12、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案

第11頁共11頁文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案，考察該設(shè)備是否達到GMP規(guī)定要求，是否在生產(chǎn)過程中對藥品不產(chǎn)生污染，壓縮空氣符合生產(chǎn)要求。范圍：壓縮空氣系統(tǒng)。責任：質(zhì)量管理部、質(zhì)?？?、質(zhì)檢科、設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間。驗證小組：部門姓名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)科質(zhì)檢科設(shè)備科質(zhì)?？乒腆w制劑車間批準人：批準日期：年月日一、驗證方案內(nèi)容：⒈空氣壓縮機選型與技術(shù)適用性驗證⒉空氣壓縮機安裝確認驗證⒊空氣壓縮機運行確認驗證⒋空氣壓縮機性能確認驗證二、驗證計劃及實施時間三、驗證結(jié)果評價驗證計劃：（1）選型與適用性驗證：驗證時間：年月日——年月日（2）安裝確認：驗證時間：年月日——年月日（3）運行確認：驗證時間：年月日——年月日（4）性能確認：驗證時間：年月日——年月日四、再驗證周期五、驗證小組會簽，批準人批準。文件名稱WW-0.6/7空氣壓縮機選型與技術(shù)適用性驗證文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)?？?、質(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立該機選型與技術(shù)適用性驗證，以便考察是否適合生產(chǎn)要求、生產(chǎn)工藝用氣范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機責任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)量管理部、固體制劑車間內(nèi)容：技術(shù)適用性要求①該機為W型雙缸壓縮、往返活塞、風冷、非固定式空壓機②空壓機的運動件全部采用自潤滑材料，不用增加潤滑油即可工作。由于壓縮空氣不與潤滑油接觸，因而壓縮空氣具有較高的純潔度，不污染環(huán)境和用氣設(shè)施，更不會污染藥品。③本空壓機額定排氣壓力為0.7MPa。④空壓機的壓縮介質(zhì)為空氣，嚴禁使用有毒、有腐蝕性、易燃、易爆等氣體作為空壓機的壓縮介質(zhì)⑤設(shè)備用壓縮空氣潔凈級別符合30萬級。設(shè)備的選型與驗證該機性能先進、產(chǎn)壓縮空氣純潔度較高，冷卻方式為風冷，調(diào)節(jié)方式為自動卸荷式，且產(chǎn)氣量大、為0.6m3/min能適應本廠的要求。其工作原理見圖吸附干燥器3μ精密過濾器0.01吸附干燥器3μ精密過濾器0.01μ精密過濾器消聲濾清器無油空壓機貯罐用氣設(shè)備潔凈空氣貯罐用氣設(shè)備空氣批準設(shè)備采購2002年2月經(jīng)設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準同意購買WW-0.6/7全無油空氣壓縮機，設(shè)備檔案內(nèi)裝有購置申請表。驗證結(jié)果評價工程驗證負責人：日期：年月日文件名稱文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)科、設(shè)備科、固體制劑車間編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立設(shè)備安裝確認驗證，保證設(shè)備達到安裝要求，為運行確認打好基礎(chǔ)。范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機。責任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)量管理部、質(zhì)?？?、質(zhì)檢科、固體制劑車間。內(nèi)容：開箱檢查記錄設(shè)備名稱全無油空氣壓縮機安裝地點動力間型號WW-0.6/7型制造廠鞍山佳朋壓縮機有限公司包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況合格證說明書等技術(shù)資料是否齊全設(shè)備實物與設(shè)備說明書是否一致、備件是否齊全提供單位：代表：年月接收單位：山東東營仙河制藥廠代表：年月2．安裝位置確認根據(jù)廠房布局、工作能力的控制要求，將空壓機安裝在動力間。空氣壓縮機室檢查地面適合設(shè)備安裝，地面平整，電源是否與設(shè)備相匹配。內(nèi)容名稱材質(zhì)檢查說明書等技術(shù)資料壓縮空氣道0.01μ過濾器3μ過濾器吸附干燥器貯氣罐空壓機檢查人：日期：年月日400mm400mm400mm北氣罐400mm氣罐300mm400mm動力間平面布置圖3．設(shè)備儀器儀表確認符合設(shè)計要求，安裝無誤，說明細致易于操作。4．設(shè)備本身各部件配套，有與之匹配的電力系統(tǒng)。5．設(shè)備安裝調(diào)試2001年3月由設(shè)備生產(chǎn)廠家，鞍山佳朋壓縮機有限公司與本廠設(shè)備科、機修人員共同進行了安裝調(diào)試且達到要求。設(shè)備檔案中裝有調(diào)試驗收單。6．編制相應的SOP即WW-0.6/7全無油潤滑空氣壓縮機使用、保養(yǎng)標準操作規(guī)程。7．建立設(shè)備技術(shù)檔案?？諝鈮嚎s機管道：安裝調(diào)試記錄見設(shè)備檔案。安裝記錄見設(shè)備檔案。安裝記錄見設(shè)備檔案。8．結(jié)論及建議：審核意見：審核人：批準人：文件名稱WW-0.6/7空氣壓縮機系統(tǒng)運行確認驗證文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)科、設(shè)備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立該系統(tǒng)運行確認驗證程序，使之運行狀態(tài)得到確認范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機及分配系統(tǒng)。責任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間主任、操作工內(nèi)容：設(shè)備單機運行確認1、考察標準操作規(guī)程適用性在完成設(shè)備安裝確認后，按照WW-0.6/7全無油潤滑空氣壓縮機的標準操作規(guī)程，對該機試運轉(zhuǎn)。2、考察設(shè)備技術(shù)參數(shù)、設(shè)備性能3、儀器儀表檢驗運行前運行后，對儀表進行相互比較，各種儀器儀表顯示準確、穩(wěn)定，無明顯差異空壓機系統(tǒng)儀器一覽表:儀器名稱規(guī)格型號數(shù)量校正時間校正周期檢測單位壓力表0——1.6mPa1塊年月1年壓力表0——1.0mPa1塊年月1年壓力表0——1.6mPa1塊年月1年壓力表0——1.6mPa1塊年月1年4、運行記錄指令結(jié)果執(zhí)行標準操作規(guī)程檢查電源安裝情況接通電源、打開空壓機工作壓力設(shè)計壓力設(shè)計溫度記錄人日期年月日5、結(jié)論：確認人：驗證負責人日期：年月目的：建立該機性能確認驗證程序，以便考察該機性能可靠性是否適應生產(chǎn)需要文件名稱WW-0.6/7空氣壓縮機性能確認驗證程序文件編號JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部質(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機責任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科內(nèi)容：設(shè)備性能驗證1、驗證SOP的適用性。2、執(zhí)行該系統(tǒng)SOP。3、系統(tǒng)運行性能確認壓縮機體運轉(zhuǎn)貯氣罐壓力管道密封過濾器過濾效果4、壓縮空氣測試記錄和結(jié)果4．1潔凈區(qū)使用壓縮空氣的設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備編號使用壓力GHC-250高效混合制粒機C-042DPP-250自動鋁塑包裝機C-051GFG-300高效沸騰干燥機C-0434．2測試方法和標準：根據(jù)口服固體制劑車間塵埃粒子沉降菌取樣和檢驗規(guī)程對車間使用壓縮空氣的設(shè)備輸入口進行取樣檢測，打開壓縮空氣輸入口，檢測沉降菌和塵埃粒子，潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量標準②檢測規(guī)程執(zhí)行潔凈區(qū)沉降菌及塵埃粒子檢測操作規(guī)程。取樣執(zhí)行取樣標準操作規(guī)程。測試點及取樣頻率：使用壓縮空氣輸入每天一次，連續(xù)檢測2天。取樣點及取樣頻次（每天1次，連續(xù)3天），每個房間各取兩個點，平行取樣，取樣次數(shù)不得少于2次。采樣點如圖●●4．3測試記錄和結(jié)果：測試日期：年月日塵埃數(shù)/m3沉降菌結(jié)果測定位置≥0.5um≥5um個/(90mm0.5/h)制粒室干燥室機包室測試人：復核人：4．4測試日期：年月日塵埃數(shù)/m3沉降菌結(jié)果測定位置≥0.5um≥5um個/(90mm0.5/h)制粒室干燥室機包室測試人：復核人：4.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計