GMP質量體系16批記錄管理規(guī)程

PAGE1第3頁共3頁文件名稱批記錄管理規(guī)程文件編號GB-WJ-016-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期年月日生效日期分發(fā)部門生產科、固體制劑車間、前處理提取車間、質檢科、質?？?、質量管理部編訂依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年版目的：建立批記錄的復制，分發(fā)、使用、收集、歸檔、保存的管理規(guī)程，保證批記錄準確無誤，正確作用及時收集歸檔，妥善保存。范圍：批記錄項下的全部文件。職責：文件管理員、車間主任、工藝員、操作工，生產科長，質?？崎L、QA監(jiān)控員，質量總監(jiān)。內容：1復制：1.1批生產指令、主配方，批生產記錄，批包裝指令及批包裝記錄由生產科長(或生產車間主管人員)復制，QA監(jiān)控員復核，批質量檢驗記錄由質檢科長復制，QA監(jiān)控員復核。1.2復制要求：（1）要求印刷、復印或微機打印。（2）復制文件要請楚、易識讀、與基準批記錄核對無誤，并由復制人簽名，加蓋復制部門印章方可生效。（3）批記錄是企業(yè)的重要機密文件，復制份數(shù)要嚴格控制，嚴格按批編碼，加蓋復制部門印章。（4）基準批記錄及復制件要專人專柜妥善保管，防止遺失或被“非法”復制。（5）每次復制后要填寫復制記錄，注明：復制文件的名稱、份數(shù)(編號的首尾號)、復核人、復制人、復制日期。（6）復制過程的“廢件”要按文件銷毀工作程序進行銷毀。2文件的發(fā)放：2.1批生產指令、批生產記錄、主配方、批包裝指令、批包裝記錄由生產科主管人員(或生產車間主管人員)按生產作業(yè)計劃中的產品生產批次進行頒發(fā)，頒發(fā)時要求填寫“批記錄”收發(fā)記錄，注明：（1）批記錄名稱、編號、頁數(shù)（2）頒發(fā)日期（3）收件人、發(fā)文人簽字2.2生產車間主管人員(工序負責人)在每日下達生產指令的同時下達該批產品的批生產記錄(或批包裝指令及批包裝記錄)。文件名稱批記錄管理規(guī)程文件編號GB-WJ-016-A3記錄的填寫、使用：3.1填寫：（1）要按時填寫數(shù)值，不得提前填寫。（2）如忘記填寫，應使忘記的地方空缺，不要根據(jù)回憶或臆造填寫。（3）不得撕毀或任意涂改。如填寫發(fā)生錯誤，應在上面畫“一”，在旁邊重寫，簽名，并注明日期。畫掉部分仍需清晰可辨認。（4）按表格內容填寫齊全，不得留有空格。如無內容時要用“一”表示，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“"”或“同上”表示。（5）品名不得簡寫，要填標準名。（6）操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，應如實填寫。（7）填寫日期一律橫寫，不得寫成“91”“1／7”或“7／1”。3.2使用：批記錄一經批準即具有“法律”效力，是批產品生產的標準、依據(jù)、生產過程中必須嚴格按批記錄的指令要求操作，并詳細、認真、準確、及時、真實地填寫記錄中的規(guī)定項目，任何人無權任意修改。批記錄的解釋權屬于質?？?。4復核：車間的工序負責人，主管人員要對記錄進行復核。復核后，要在記錄中有關項目下簽字。并對記錄中的偏移，錯誤及時調查、記錄，做出解釋或評論。5收集、審計：5.1每批產品生產完畢后，由車間工藝員負責收集后，由車間負責人進行審核，簽字并及時上報生產科。5.2生產科負責人或匯集所有的批記錄進一步審核后簽字，及時交質?？?。5.3質?？剖跈嗳烁鶕?jù)批審計工作程序進行全面的批記錄審計，做出放行與否的判斷。6記錄的保存6.1全部批記錄都要在進行批審計后，技文件歸檔程序及時歸檔。6.2批記錄要保存至有效期后一年，如無有效期，應保存至使用期限后一年。6.3關于產品的有關投訴意見及投訴記錄應歸到批記錄中保存。6.4每批產品的批記錄應有復制件，要分別妥善保存，防盜，防丟失，防止資料毀壞變質。6.5產品批記錄應在質?？茖Ｈ?、專柜(專室)妥善保管，貯存區(qū)域不經保管人允許不得隨意開啟，進入，確保記錄不被篡改或丟失。7到期記錄的處理：7.1重點產品應進行批記錄的回顧性驗證，用數(shù)理統(tǒng)計方法對產品的生產工藝，進程控制及重要的參數(shù)進行處理，考評產品的生產過程與質量控制過程是否達到優(yōu)化，提出確認或修改意見。7.2一般產品的到期記錄及經過回顧性驗證，已得出結論的到期批記錄，應由管理人員造冊，文件名稱批記錄管理規(guī)程文件編號GB-WJ-016-A填寫報廢