噴碼機(jī)驗(yàn)證方案

文件名稱：噴碼機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0起 草噴碼機(jī)驗(yàn)證方案日日期年月審核會(huì)簽：質(zhì)量管理部 日期 年——月―—日生產(chǎn)制造部日期年月日批 準(zhǔn)日期年月日實(shí)施計(jì)劃：從 年月 日到年月日目錄一、概述二、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)三、目的四、驗(yàn)證范圍五、設(shè)備情況六、安裝確認(rèn)七、運(yùn)行確認(rèn)八、性能確認(rèn)九、驗(yàn)證周期十、結(jié)果評價(jià)十一、附表藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱噴碼機(jī)驗(yàn)證方案第1頁共11頁

文件名稱：噴碼機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0文件編號BZ/YZ/SB/版本號00起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部.概述：噴碼機(jī)是一種通過軟件控制，使用非接觸方式在產(chǎn)品上進(jìn)行標(biāo)識的設(shè)備。工作原理：是利用油墨帶電偏轉(zhuǎn)的方式將油墨偏移出正常的飛行路線，射向工作物的表面，利用給墨滴充電的電量控制每一個(gè)墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的變化，必須使被噴印物和噴頭相對移動(dòng)，才可形成我們想要噴印效果。.驗(yàn)證小組成員及職責(zé).驗(yàn)證目的：通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和準(zhǔn)確性，證明該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到工藝要求，并符合GMP規(guī)定。安裝確認(rèn)(IQ):檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。3.2小組職務(wù)姓名部門職責(zé)運(yùn)行確認(rèn)(OQ):檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)參數(shù)的要求，檢查操作規(guī)程組長生產(chǎn)制造部組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及驗(yàn)證報(bào)告的審核，對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督。組員生產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)起草、實(shí)施驗(yàn)證方案，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析，整理驗(yàn)證資料，完成驗(yàn)證報(bào)告。組員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及驗(yàn)證報(bào)告的審核，建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料。組員質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過程的檢驗(yàn)和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。組員質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過程的監(jiān)控、取樣等工作。組員生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)安排有資格的操作人員開展生產(chǎn)及驗(yàn)證工作。組員生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、生產(chǎn)操作等工作并提供批生產(chǎn)原始記錄。是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。第2頁共11頁

文件名稱：噴碼機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/03.3性能確認(rèn)(PQ):檢查并確認(rèn)該生產(chǎn)線對包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。.驗(yàn)證范圍：本方案適用本企業(yè)的噴碼機(jī)。.設(shè)備情況見下表：生產(chǎn)廠家鐳德杰公司設(shè)備名稱噴碼機(jī)公司內(nèi)部設(shè)備編號噴印點(diǎn)陣數(shù)字字母6*6,6*8,8*10,8*12,8*16,12*24,漢字12*12,16*16,24*24自編32以內(nèi)任意點(diǎn)陣漢字字體漢字簡宋，繁宋，簡黑，楷黑存儲信息可存儲1000條噴印信息噴印速度740字符/5秒（5*7）操作界面簡繁體中文及英文菜單顯示噴印內(nèi)容自動(dòng)噴印日期、時(shí)間、批號、流水號字體加寬可加寬至9倍噴印距離噴頭至物體最大距離30MM噴印喉管3米墨水消耗每升可噴印6000萬字符(5*7)溫度范圍5-45℃濕度范圍90%以下整機(jī)毛重28公斤外形尺寸360*270*500電源要求AC22V50Hz150VA.安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求，設(shè)備所備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格、并確認(rèn)安裝條件及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備所備資料齊全，安裝條件及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。第3頁共11頁文件編號：BZ/YZ/SB/0文件編號：BZ/YZ/SB/0隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容開箱檢查和資料附件的確認(rèn)。依據(jù)該設(shè)備的裝箱單確認(rèn)的規(guī)格型號、隨機(jī)附件及文件資料。根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)該設(shè)備的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價(jià)。見附表1安裝確認(rèn)內(nèi)容依據(jù)該設(shè)備安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查該設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要。依據(jù)該設(shè)備安裝圖要求，檢查外接公共系統(tǒng)是否匹配和滿足要求。依據(jù)該設(shè)備的技術(shù)要求，檢查外接電源。依據(jù)該設(shè)備的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)。依據(jù)該設(shè)備機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問題。依據(jù)該設(shè)備的技術(shù)要求，檢查機(jī)器的安裝環(huán)境。安裝確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價(jià)。見附表2測量儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的:確認(rèn)各檢驗(yàn)儀器已經(jīng)校驗(yàn)，以保證檢測儀器的準(zhǔn)確度，精確度和可靠性。接受標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，定義和分類在執(zhí)行方案時(shí)使用的所有測量儀表；所有測量儀表都已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)；校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。見附表3公用工程確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備所需的所有公用工程都符合要求。儀器和材料:萬用電表（已校準(zhǔn)）、水平儀（已校準(zhǔn)）、米尺、溫濕度計(jì)（已校準(zhǔn)）。接受標(biāo)準(zhǔn):所有設(shè)備要求的公用工程都符合要求。見附表2使用操作規(guī)程起草的確認(rèn)目的:制訂設(shè)備運(yùn)行應(yīng)執(zhí)行的使用、維護(hù)和維修、清潔等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)運(yùn)行記錄，以指導(dǎo)使用。接受標(biāo)準(zhǔn)：收集有關(guān)的資料及數(shù)據(jù)，根據(jù)文件起草管理程序及供應(yīng)商所提供的相關(guān)使用說明書，制訂與該生產(chǎn)線有關(guān)的所有使用、維護(hù)維修、清潔等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括相關(guān)運(yùn)行記錄。應(yīng)至少保證文件處于草案狀態(tài)。見附表3.運(yùn)行確認(rèn)（PQ）:目的：檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)噴碼機(jī)符合設(shè)備的運(yùn)行和設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)要求，操作第4頁共11頁文件編號：BZ/YZ/SB/0文件編號：BZ/YZ/SB/0規(guī)程適用于設(shè)備的實(shí)際操作。在繼續(xù)進(jìn)行OQ工作之前，確認(rèn)IQ工作已經(jīng)成功完成。見附表4接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)參數(shù)的要求，操作規(guī)程適用于設(shè)備的實(shí)際操作。相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認(rèn)目的：記錄和確認(rèn)相關(guān)SOP及其培訓(xùn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：記錄所有相關(guān)SOP，包括SOP編號、名稱；有關(guān)系統(tǒng)使用、維護(hù)和清潔的SOP至少處于草案狀態(tài)；所有涉及和執(zhí)行本方案的人員都已經(jīng)就相關(guān)的SOP得到適當(dāng)培訓(xùn)，并且記錄所述培訓(xùn)。見附表5運(yùn)行前檢查運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價(jià)。見附表6運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)設(shè)備控制確認(rèn)依據(jù)噴碼機(jī)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對各設(shè)備控制檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價(jià)。依據(jù)《噴碼機(jī)使用、維護(hù)和維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對噴碼機(jī)的控制檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價(jià)。見附表7設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)《噴碼機(jī)使用、維護(hù)和維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對噴碼機(jī)的控制檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評價(jià)。見附表8按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按正常運(yùn)行速度連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2小時(shí)，對設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果作出評價(jià)。偏差下述偏差應(yīng)當(dāng)按照偏差管理規(guī)程進(jìn)行處理，并且在驗(yàn)證報(bào)告中說明。任何偏離批準(zhǔn)文件(包括工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證、設(shè)備、參數(shù))的活動(dòng)。任何未達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)的測試結(jié)果。任何本方案測試程序中出現(xiàn)的顯著偏差。將所有偏差記錄在偏差清單中。見附表9.性能確認(rèn)(PQ):目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備對包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。在繼續(xù)進(jìn)行PQ工作之前，確認(rèn)IQ、OQ工作已經(jīng)成功完成。見附表10接受標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備對包裝生產(chǎn)能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的指標(biāo)。驗(yàn)證方法：按《維生素AD滴劑工藝規(guī)程》和《噴碼機(jī)使用、維護(hù)和維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行

第5頁共11頁文件名稱：噴碼機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0三批維生素AD滴劑的包裝生產(chǎn)，每隔30分鐘取50盒進(jìn)行噴碼外觀檢查，取樣檢查2小時(shí)。取樣方法：按著生產(chǎn)時(shí)間進(jìn)行取樣，每隔30分鐘取一次，取樣量按著《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求取，分別作噴碼效果檢查（方法：肉眼觀察小盒噴碼外觀），批號字跡清晰、位置適中。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行《維生素AD滴劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》檢驗(yàn)記錄:見附表11偏差下述偏差應(yīng)當(dāng)按照偏差管理規(guī)程進(jìn)行處理，并且在驗(yàn)證報(bào)告中說明。任何偏離批準(zhǔn)文件（包括工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證、設(shè)備、參數(shù)）的活動(dòng)。任何未達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)的測試結(jié)果。任何本方案測試程序中出現(xiàn)的顯著偏差。將所有偏差記錄在偏差清單中。見附表129驗(yàn)證周期在正常情況下，設(shè)備性能驗(yàn)證周期為每2年1次。在工藝條件發(fā)生變更的情況下，設(shè)備發(fā)生重大維修時(shí)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。10.結(jié)果評價(jià)經(jīng)過對噴碼機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的驗(yàn)證，各階段的驗(yàn)證結(jié)果均符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以確認(rèn)噴碼機(jī)進(jìn)行包裝生產(chǎn)能完全達(dá)到工藝要求。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期:會(huì)簽人會(huì)簽日期會(huì)簽人會(huì)簽日期11附表附表1 儀表檢查表儀表類型/描述編號校準(zhǔn)日期有效期確認(rèn)人/日期萬用電表結(jié)論：符合口不符合口第6頁共11頁

文件名稱：噴碼機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0偏差說明：檢測人： 復(fù)核人： 日期：附表2 公用設(shè)備檢查表檢查項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)論電壓380V+10%萬用電表測量符合口 不符合口電網(wǎng)頻率50Hz±10%萬用電表測量符合口 不符合口接地電阻R<4Q1級頻率表測量符合口 不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：檢測人： 復(fù)核人： 日期：附表3 使用操作規(guī)程起草的確認(rèn)文件名稱編號結(jié)論《噴碼機(jī)使用、維護(hù)和維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》符合口 不符合口《噴碼機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》符合口 不符合口確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：附表4 IQ確認(rèn)表驗(yàn)證情況結(jié)論IQ工作已經(jīng)成功完成，所有偏差都已經(jīng)得到滿意解決。符合口 不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：附表5 相關(guān)SOP及培訓(xùn)表名稱SOP編號培訓(xùn)是否有書面記錄《噴碼機(jī)使用、維護(hù)和維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》口有口無《噴碼機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》口有口無確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：第7頁共11頁

序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)論1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置。電源電壓正常萬用表測量符合口不符合口2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好。安全接地線的外連線正常，接觸良好。人工目測符合口不符合口3檢查各聯(lián)結(jié)件是否緊固各連接件緊固人工目測符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：檢測人： 復(fù)核人： 日期：文件名稱：噴碼機(jī)驗(yàn)證方案附表6運(yùn)行前確認(rèn)記錄文件編號：BZ/YZ/SB/0附表7 噴碼機(jī)控制確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源，操作臺上顯示器正常亮起并正常顯示，啟動(dòng)機(jī)器。接通電源后，操作臺上顯示器正常亮起并正常顯示機(jī)器啟動(dòng)平穩(wěn)。符合口不符合口2時(shí)間按極限速度空載連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)。傳動(dòng)、運(yùn)動(dòng)部位動(dòng)作連貫穩(wěn)定且無異響。符合口不符合口3停機(jī)在運(yùn)行過程中，按下“停止”按鈕，切斷電源，機(jī)器停止運(yùn)轉(zhuǎn)。在運(yùn)行過程中，按下“停止”按鈕，機(jī)器平穩(wěn)且無延時(shí)停止運(yùn)轉(zhuǎn)。符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：檢測人：： 復(fù)核人： 日期：附表8 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)記錄第8頁共11頁

文件名稱：噴碼機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0一序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無明顯震感，無異常噪聲空載運(yùn)行1小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過程中平穩(wěn)、噪聲低，運(yùn)轉(zhuǎn)無卡滯現(xiàn)象，輸送帶對位準(zhǔn)確符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：操作人： 檢查人： 復(fù)核人： 日期：表9 偏差清單描述偏差確定日期簽名運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：經(jīng)過運(yùn)行確認(rèn)表明，所驗(yàn)證的設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，且設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求和使用要求，可判定其符合驗(yàn)證要求，并予以確認(rèn)。驗(yàn)證情況結(jié)論IQ、OQ驗(yàn)證情況結(jié)論IQ、OQ工作已經(jīng)完成，所有偏差都已經(jīng)得到滿意解決。符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：附表10 IQ、OQ確認(rèn)表確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：附表11 維生素AD滴劑(A2000D700) 噴碼成品檢驗(yàn)記錄(一)批號：130901 取樣量：50盒驗(yàn)證項(xiàng)目取樣時(shí)間結(jié)論30min60min90min合格不合格合格率合格不合格合格率合格不合格合格率噴碼質(zhì)量符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：第9頁共11頁

文件名稱：噴碼機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號：BZ/YZ/SB/0檢測人： 復(fù)核人： 日期：維生素AD滴劑(A2000D700) 噴碼成品檢驗(yàn)記錄(二)批號：130902 取樣量：50盒驗(yàn)證項(xiàng)目取樣時(shí)間結(jié)論30min60min90min合格不合格合格率合格不合格合格率合格不合格合格率噴碼質(zhì)量符合口不符合口結(jié)論：符合口不符合口偏差說明：檢測人： 復(fù)核人： 日期：維生素AD滴