GB 9706.260-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104001

C33..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706260—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分

:

牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-60Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofdentalequipment

(IEC80601-2-60:2012,MOD)

2020-11-17發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706260—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………3

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………4

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………4

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………4

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………8

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10……………9

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………10

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………12

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………12

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………13

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………13

系統(tǒng)

201.16ME…………………………13

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………13

無線手持式和腳踏式控制裝置

201.101…………………13

附錄

…………………………14

附錄資料性附錄特殊條款的指南和原理闡述

AA()………………15

參考文獻(xiàn)

……………………23

GB9706260—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

———2-45:X;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-60。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分牙科設(shè)備的

IEC80601-2-60:2012《2-60:

Ⅰ

GB9706260—2020

.

基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC80601-2-60:2012:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB7247.1IEC60825-1;

用所有部分代替所有部分兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔詞匯第部分基礎(chǔ)和臨床術(shù)語

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術(shù)語第部分牙科設(shè)備

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測(cè)試有關(guān)的術(shù)語

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT)。

原文所引用的和已被替代因此在和

———IEC61180-1IEC61180-2IEC61180:2016,201.2201.8.

中使用替代和

9.1.12IEC61180:2016IEC61180-1IEC61180-2。

原文所引用的和已被替代因此在

———ISO7785-2ISO11498ISO14457:2017,201.2、201.11.1.3

中使用替代和

ISO14457:2017ISO7785-2ISO11498。

修改和翻譯以與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)保持一致

———201.1.3201.1.4,。

本部分還做了下列編輯性修改

:

刪除了附錄中關(guān)于絕緣的總結(jié)和基本原理之下的附表該表與

———AA“”,GB/T16935.1—2008

中表一致不再重復(fù)列出

F.1,;

刪除了術(shù)語索引

———“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅱ

GB9706260—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分

:

牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除以下內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111適用范圍

..

替換

:

本部分適用于牙科單元牙科病人椅牙科手持設(shè)備口腔燈后文中統(tǒng)稱為牙科設(shè)備的基本安全

、、、()

和基本性能要求

。

不包括銀汞調(diào)合器消毒滅菌設(shè)備和牙科線設(shè)備

、X。

如果條款或子條款明確僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)那么在其標(biāo)題和內(nèi)容中

,

將會(huì)進(jìn)行說明若未進(jìn)行說明則該條款或子條款同時(shí)適用于相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)

。,。

除了通用標(biāo)準(zhǔn)中和中規(guī)定的內(nèi)容以外本部分范圍內(nèi)相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣

7.2.138.4.1,

系統(tǒng)特性功能固有的危險(xiǎn)未在本部分中的特定要求中進(jìn)行說明

。

注可參考通用標(biāo)準(zhǔn)中

:4.2。

20112目的

..

替換

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的在于確定牙科設(shè)備的基本安全和基本性能方面的要求如定義

(201.3.202)。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

增補(bǔ)

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及本專用標(biāo)準(zhǔn)中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

20114專用標(biāo)準(zhǔn)

..

替換

:

專用標(biāo)準(zhǔn)可修改替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備也可

、,

增加其他基本安全和基本性能的要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

為簡(jiǎn)潔起見