YY/T 1028-2008纖維上消化道內(nèi)窺鏡

ICS11040

C40.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1028—2008

代替

YY91028—1999

纖維上消化道內(nèi)窺鏡

Uppergastrointestinalfiberscope

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢１０２８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ＧＢ１１２４４—２００５《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》對(duì)ＹＹ９１０２８—１９９９《纖維上消化道

鏡》進(jìn)行的修訂。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ９１０２８—１９９９《纖維上消化道鏡》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ９１０２８—１９９９的主要差異為：增加了接觸人體部分的生物相容性要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全強(qiáng)制執(zhí)行ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：通用安全要求》及

ＧＢ９７０６．１９—２０００《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境試驗(yàn)執(zhí)行ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求和試驗(yàn)方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。

本部分主要起草人：毛欣欣、何濤、顏青來(lái)、賈曉航、馬駿。

Ⅰ

書(shū)

犢犢１０２８—２００８

纖維上消化道內(nèi)窺鏡

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了纖維上消化道內(nèi)窺鏡的分類(lèi)、基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、

運(yùn)輸和貯存的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于纖維上消化道內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品，該系列產(chǎn)品供食道、胃、十二指腸檢查、診斷或診

療用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：通用安全要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１９—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：

１９９６）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

３產(chǎn)品分類(lèi)

３．１纖維上消化道內(nèi)窺鏡型式為前視型、斜視型和側(cè)視型三種。

３．２纖維上消化道內(nèi)窺鏡主要參數(shù)及外形尺寸應(yīng)符合表１規(guī)定。

表１

項(xiàng)目參數(shù)

工作長(zhǎng)度／ｍｍ６００～１３００

頭端、硬部外徑ａ／ｍｍ≤１１

主軟管外徑ａ／ｍｍ≤１１

鉗道孔徑／ｍｍ≥２

最大插入部外徑／ｍｍ≤１１

彎角／（°）上：≥１５０；下、左、右：≥９０