YY/T 0675-2008眼科儀器同視機(jī)

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0675—2008

眼科儀器同視機(jī)

Opthalmicinstruments—Synoptophores

(ISO10944:1998,MOD)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢０６７５—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)第５章中除５．６、５．７和５．８外，其余為推薦性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１０９４４：１９９８《眼科儀器同視機(jī)》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１０９４４：１９９８的主要差異如下：

———本標(biāo)準(zhǔn)提出了光輻射安全的要求和試驗(yàn)方法原則，刪除了ＩＳＯ１０９４４：１９９８中關(guān)于光輻射安全

的具體內(nèi)容。有關(guān)光輻射安全的要求和試驗(yàn)方法，執(zhí)行相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)；

———本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ＩＳＯ１０９４４：１９９８標(biāo)準(zhǔn)中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)，除光輻射安全內(nèi)容外的其他

要求，結(jié)合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作了適用性規(guī)定，直接描述在本標(biāo)準(zhǔn)中；

———本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)４．４材料的要求，修改引用作為本標(biāo)準(zhǔn)４．５要求；

———本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)４．５結(jié)合ＧＢ９７０６．１—２００７（等同ＩＥＣ６０６０１１：１９８８）４４．７，補(bǔ)

充引用作為本標(biāo)準(zhǔn)４．６要求。

———本標(biāo)準(zhǔn)將ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)中第５章環(huán)境條件，以及ＧＢ９７０６．１—２００７中１０．１、１０．２．１，

結(jié)合我國(guó)推薦標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，補(bǔ)充引用作為

本標(biāo)準(zhǔn)４．７要求。

———增補(bǔ)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１的要求作為“電氣安全要求”指標(biāo)。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ１０９４４：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及

的條款的頁(yè)邊空白處用縱向單線（｜）標(biāo)識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）

提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賈曉航、王敬濤、文燕、何濤、齊偉明、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０６７５—２００８

眼科儀器同視機(jī)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同視機(jī)（可稱為大弱視矯正鏡或同視計(jì)）的最低要求和試驗(yàn)方法。同視機(jī)用于檢查、

測(cè)量、訓(xùn)練和矯正患者雙眼視覺以及測(cè)量不同注視位置的橫向、縱向和旋向偏差。

如果本標(biāo)準(zhǔn)與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)存在不同，本標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激和遲發(fā)型超敏試驗(yàn)（ＩＳＯ１０９９３

１０：２００２，ＩＤＴ）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

同視機(jī)狊狔狀狅狆狋狅狆犺狅狉犲

被設(shè)計(jì)為可對(duì)每只眼晴呈現(xiàn)交替轉(zhuǎn)換的視標(biāo)的儀器。所顯示的視標(biāo)能以不同的形式、不同的聚散

位置單獨(dú)移動(dòng)。

３．２

同時(shí)視視標(biāo)狏犻狊狌犪犾狋犪狉犵犲狋狊犳狅狉狊犻犿狌犾狋犪狀犲狅狌狊狆犲狉犮犲狆狋犻狅狀

用于形成在雙眼視網(wǎng)膜上兩個(gè)不同的，不能融合為單一像的視標(biāo)對(duì)。

３．３

融像視視標(biāo)狏犻狊狌犪犾狋犪狉犵犲狋狊犳狌狊犻狅狀

用于形成在雙眼視網(wǎng)膜上兩個(gè)相似的，可以融合為單一像的視標(biāo)對(duì)。該視標(biāo)對(duì)上常常加入控制點(diǎn)

以評(píng)估是否有某只眼的相關(guān)像發(fā)生了抑制。

３．４

立體視視標(biāo)狏犻狊狌犪犾狋犪狉犵犲狋狊犳狅狉狊狋犲狉犲狅狊犮狅狆犻犮狏