YY/T 0675-2008眼科儀器同視機

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0675—2008

眼科儀器同視機

Opthalmicinstruments—Synoptophores

(ISO10944:1998,MOD)

根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢０６７５—２００８

前言

本標準第５章中除５．６、５．７和５．８外，其余為推薦性條款。

本標準修改采用國際標準ＩＳＯ１０９４４：１９９８《眼科儀器同視機》。

本標準與ＩＳＯ１０９４４：１９９８的主要差異如下：

———本標準提出了光輻射安全的要求和試驗方法原則，刪除了ＩＳＯ１０９４４：１９９８中關于光輻射安全

的具體內容。有關光輻射安全的要求和試驗方法，執(zhí)行相應專用標準；

———本標準對ＩＳＯ１０９４４：１９９８標準中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７標準，除光輻射安全內容外的其他

要求，結合我國相關標準作了適用性規(guī)定，直接描述在本標準中；

———本標準將ＩＳＯ１５００４：１９９７標準４．４材料的要求，修改引用作為本標準４．５要求；

———本標準將ＩＳＯ１５００４：１９９７標準４．５結合ＧＢ９７０６．１—２００７（等同ＩＥＣ６０６０１１：１９８８）４４．７，補

充引用作為本標準４．６要求。

———本標準將ＩＳＯ１５００４：１９９７標準中第５章環(huán)境條件，以及ＧＢ９７０６．１—２００７中１０．１、１０．２．１，

結合我國推薦標準ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》，補充引用作為

本標準４．７要求。

———增補國家強制性安全標準ＧＢ９７０６．１的要求作為“電氣安全要求”指標。

本標準根據ＩＳＯ１０９４４：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及

的條款的頁邊空白處用縱向單線（｜）標識。

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）

提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：賈曉航、王敬濤、文燕、何濤、齊偉明、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０６７５—２００８

眼科儀器同視機

１范圍

本標準規(guī)定了同視機（可稱為大弱視矯正鏡或同視計）的最低要求和試驗方法。同視機用于檢查、

測量、訓練和矯正患者雙眼視覺以及測量不同注視位置的橫向、縱向和旋向偏差。

如果本標準與其他相關標準存在不同，本標準優(yōu)先。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學評價第１０部分：刺激和遲發(fā)型超敏試驗（ＩＳＯ１０９９３

１０：２００２，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

同視機狊狔狀狅狆狋狅狆犺狅狉犲

被設計為可對每只眼晴呈現(xiàn)交替轉換的視標的儀器。所顯示的視標能以不同的形式、不同的聚散

位置單獨移動。

３．２

同時視視標狏犻狊狌犪犾狋犪狉犵犲狋狊犳狅狉狊犻犿狌犾狋犪狀犲狅狌狊狆犲狉犮犲狆狋犻狅狀

用于形成在雙眼視網膜上兩個不同的，不能融合為單一像的視標對。

３．３

融像視視標狏犻狊狌犪犾狋犪狉犵犲狋狊犳狌狊犻狅狀

用于形成在雙眼視網膜上兩個相似的，可以融合為單一像的視標對。該視標對上常常加入控制點

以評估是否有某只眼的相關像發(fā)生了抑制。

３．４

立體視視標狏犻狊狌犪犾狋犪狉犵犲狋狊犳狅狉狊狋犲狉犲狅狊犮狅狆犻犮狏