YY/T 0833-2020肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0833—2020

代替

YY0833—2011

肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsforcompressionphysiotherapy

equipmentforlimbs

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2020-02-21發(fā)布2022-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0833—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替肢體加壓理療設(shè)備與相比除編輯性修改外主要

YY0833—2011《》,YY0833—2011,,

技術(shù)變化如下

:

增加了治療壓強(qiáng)壓力脈沖寬度輸出壓強(qiáng)的定義見第章

———、、(3);

增加了治療程序的要求和試驗方法見

———(5.1、6.1);

修改了治療壓強(qiáng)的要求和試驗方法見年版的

———(5.2、6.2,20115.3、5.4、5.5、6.3、6.4、6.5);

修改了過壓保護(hù)的要求和試驗方法見年版的

———(5.3、6.3,20115.6、6.6);

修改了功能開關(guān)的要求和試驗方法見年版的

———(5.4、6.4,20115.8、6.8);

修改了釋壓措施的要求和試驗方法見年版的

———(5.5、6.5,20115.9、6.9);

增加了故障提示的要求和試驗方法見

———(5.6、6.6);

修改了工作噪聲的要求和試驗方法見年版的

———(5.7、6.7,20115.15、6.15);

修改了外觀和結(jié)構(gòu)的要求和試驗方法見年版的

———(5.8.1、6.8.1,20115.2、6.2);

修改了耐壓性能的要求和試驗方法見年版的

———(5.8.2、6.8.2,20115.11、6.11);

修改了疲勞性能的要求和試驗方法見年版的

———(5.8.3、6.8.3,20115.12、6.12);

修改了連接的要求見年版的

———(5.9,20115.14);

增加了電磁兼容性要求和試驗方法見

———(5.11、6.11);

刪除了定時裝置的要求和試驗方法見年版的

———(20115.7、6.7);

刪除了氣密性的要求和試驗方法見年版的

———(20115.10、6.10)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心四川千里倍益

:、、

康醫(yī)療科技股份有限公司康蒂思上海醫(yī)療器械有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高山張赟劉博周平蔣用羽王志芳張文

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0833—2011。

Ⅰ

YY0833—2020

肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肢體加壓理療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類和組成要求和試驗方法

()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將加壓腔體套在肢體外周按照一定治療程序?qū)χw施加正壓通過變化的氣壓對患

,,

者進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備

:

止血設(shè)備

———;

防褥瘡氣墊

———;

沖擊波治療設(shè)備

———;

拔罐器

———;

氣囊式體外反搏裝置

———;

彈道式體外壓力波治療設(shè)備

———;

缺血預(yù)適應(yīng)用訓(xùn)練設(shè)備

———;

急救設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1。

31

.

肢體加壓理療設(shè)備compressionphysiotherapyequipmentforlimbs

將加壓腔體套在肢體外周按照一定治療程序?qū)χw施加正壓通過變化的氣壓對患者進(jìn)行物理治

,