YY/T 0916.3-2022醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第3部分：胃腸道應(yīng)用連接件

ICS1104025

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第3部分胃腸道應(yīng)用連接件

:

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—

Part3Connectorsforenteralalications

:pp

(ISO80369-3:2016,IDT)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第3部分胃腸道應(yīng)用連接件

:

YY/T0916.3—2022/ISO80369-3:2016

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20225

*

書號(hào)

:155066·2-36251

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………2

胃腸道應(yīng)用小孔徑連接件的通用要求

4.1……………2

胃腸道小孔徑連接件使用的材料

4.2…………………3

型式試驗(yàn)

4.3……………3

胃腸道小孔徑連接件的尺寸設(shè)計(jì)要求

5…………………3

性能要求

6…………………3

流體泄漏

6.1……………3

流體泄漏要求

6.1.1…………………3

壓力衰減泄漏

6.1.2…………………3

正壓液體泄漏

6.1.3…………………3

應(yīng)力開裂

6.2……………4

抗軸向負(fù)載分離

6.3……………………4

抗旋開扭矩分離

6.4……………………4

抗過載滑絲

6.5()………………………4

旋開分離

6.6……………4

附錄資料性附錄本部分所采用的的附錄說明和指南

A()ISO80369-3:2016A“”…5

附錄規(guī)范性附錄胃腸道小孔徑連接件

B()……………8

附錄規(guī)范性附錄標(biāo)準(zhǔn)連接件

C()………………………12

附錄資料性附錄帶有本應(yīng)用連接的醫(yī)療器械及其屬性的評(píng)定

D()…………………16

附錄資料性附錄胃腸道應(yīng)用小孔徑連接件可用性要求的概要

E()…………………17

附錄資料性附錄胃腸道應(yīng)用小孔徑連接件準(zhǔn)則和要求概要

F()……22

附錄資料性附錄胃腸道應(yīng)用連接件設(shè)計(jì)評(píng)定概要

G()………………26

附錄資料性附錄基本原則的參考資料

H()……………31

附錄資料性附錄術(shù)語按字母順序檢索的術(shù)語和定義

I()———………33

參考文獻(xiàn)

……………………34

圖公小孔徑連接件

B.1E1………………8

圖母小孔徑連接件

B.2E1………………10

圖連接件裝配

B.3E1……………………11

圖公胃腸道連接件泄漏抗旋開扭矩分離旋開分離應(yīng)力開裂和非相互連接特性試驗(yàn)用母

C.1、、、

Ⅰ

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

標(biāo)準(zhǔn)連接件

………………………12

圖公胃腸道連接件抗軸向負(fù)載分離抗過載和非相互連接特性試驗(yàn)用母標(biāo)準(zhǔn)連接件

C.2、…………13

圖母胃腸道連接件泄漏抗旋開扭矩分離旋開分離應(yīng)力開裂和非相互連接特性試驗(yàn)用公

C.3、、、

標(biāo)準(zhǔn)連接件

………………………14

圖母胃腸道連接件抗軸向負(fù)載分離抗過載和非相互連接特性試驗(yàn)用公標(biāo)準(zhǔn)連接件

C.4、…………15

表公小孔徑連接件尺寸

B.1E1…………9

表母小孔徑連接件尺寸

B.2E1…………10

表應(yīng)用本部分規(guī)定連接的醫(yī)療器械示例及其屬性

D.1………………16

表用戶特征

E.1…………………………17

表胃腸道給養(yǎng)的使用情景

E.2…………18

表胃腸道給藥的使用情景

E.3…………18

表減壓胃腸道內(nèi)容物吸引的使用情景

E.4、……………19

表輸送放射對(duì)比物質(zhì)的使用情景

E.5…………………19

表胃腸道小孔徑連接件的專用設(shè)計(jì)準(zhǔn)則和要求的概要

F.1…………22

表分析的可能的錯(cuò)誤連接匯總

G.1CAD………………26

表對(duì)該失敗的參與者的調(diào)查結(jié)果

G.2…………………29

表本部分與基本原則的對(duì)應(yīng)

H.1………………………31

Ⅱ

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

前言

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件由以下部分組成

YY/T0916《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分胃腸道應(yīng)用連接件

———3:;

第部分四肢氣囊充氣應(yīng)用連接件

———5:;

第部分軸索應(yīng)用連接件

———6:;

第部分血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

———7:;

第部分通用試驗(yàn)方法

———20:。

本部分為的第部分

YY/T09163。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分胃腸

ISO80369-3:2016《3:

道應(yīng)用連接件

》。

本部分納入了的修正內(nèi)容這些修正內(nèi)容涉及的章條已通過在其

ISO80369-3:2016/Amd.1:2019,

外側(cè)頁面空白位置的垂直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司紐迪希亞

:、、

制藥無錫有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

()、、。

本部分主要起草人張博崇秀明朱燕勤鞏柄賢王美英吳平王常斌柏保東石凱

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

引言

制定本部分是因?yàn)橐恍в袨?zāi)難性后果的事故發(fā)生而這些事故是由于一是將不適當(dāng)?shù)乃幬镒⑷?/p>

,:

營養(yǎng)通道二是腸胃道營養(yǎng)液被注入錯(cuò)誤的通道如靜脈和氣體通路已被報(bào)道的許多事故使得對(duì)這些

;,。

問題的重要性達(dá)成了國際性共識(shí)并且需要為醫(yī)療器械及其附件開發(fā)在其他應(yīng)用中輸送流體的專用連

,

接件已被認(rèn)同

。

制定系列標(biāo)準(zhǔn)是為了防止在不同應(yīng)用中使用的小孔徑連接件間的錯(cuò)誤連接

YY/T0916。

規(guī)定了驗(yàn)證小孔徑連接件的設(shè)計(jì)和尺寸的必要要求以確保

YY/T0916.1,:

它們不會(huì)與其他小孔徑連接件錯(cuò)誤連接

a);

它們與其配對(duì)的另一連接件形成安全和可靠的連接

b)。

包括了用以支持小孔徑連接件性能要求的通用試驗(yàn)方法

YY/T0916.20。

本部分規(guī)定了預(yù)期用于胃腸道應(yīng)用小孔徑連接件的設(shè)計(jì)尺寸和圖紙本部分所采用的

、。

的附錄說明和指南參見附錄附錄和附錄分別給出了胃腸道應(yīng)用連接件

ISO80369-3:2016A“”A,BC

和標(biāo)準(zhǔn)連接件的相關(guān)尺寸帶有本應(yīng)用連接的醫(yī)療器械及其屬性的評(píng)定參見附錄胃腸道應(yīng)用小孔徑

,D,

連接件可用性要求的概要參見附錄胃腸道應(yīng)用小孔徑連接件準(zhǔn)則和要求概要參見附錄胃腸道應(yīng)

E,F,

用連接件設(shè)計(jì)評(píng)定概要參見附錄基本原則的參考資料參見附錄術(shù)語索引參見附錄通過附錄

G,H,I。

至附錄描述的方法已經(jīng)對(duì)本設(shè)計(jì)進(jìn)行了評(píng)定的其他部分包括了用于不同應(yīng)用類別

DG。YY/T0916

的小孔徑連接件的要求

。

除了中所指出的按本部分中陳述的尺寸制造的連接件與小孔連接件系列標(biāo)準(zhǔn)中

G.2,YY/T0916

任何其他應(yīng)用的連接件在尺寸上是不兼容的如果這些連接件被裝配到相關(guān)的醫(yī)療器械和附件上這

。,

些連接件會(huì)降低將空氣非血管內(nèi)藥物和液體營養(yǎng)配方通過其他途徑如靜脈或氣道器械輸送的風(fēng)險(xiǎn)

、()。

在的制定過程中委員會(huì)決定涵蓋整個(gè)胃腸道系統(tǒng)但為儲(chǔ)液器的連接

ISO80369-3,ISO/TC210,

件保留一個(gè)獨(dú)立的國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了儲(chǔ)液器的連接件本部分包括進(jìn)入人體接口用小

。ISO18250-3。()

孔徑連接件配合面尺寸以及胃腸道輸液裝置和胃腸道注射器用小孔徑連接件的配合面

,。

Ⅳ

YY/T09163—2022/ISO80369-32016

.:

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第3部分胃腸道應(yīng)用連接件

:

1范圍

的本部分規(guī)定了預(yù)期用于胃腸道醫(yī)療器械和附件的小孔徑連接件的尺寸以及設(shè)計(jì)和

YY/T0916,

功能特性的要求

。

注1胃腸道醫(yī)療器械包括胃腸道給養(yǎng)器系統(tǒng)胃腸道引流器系統(tǒng)胃腸道注射器和帶有輸入接口的進(jìn)入患者的

:、、

器械

。

本部分未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸和要求這些要求在專用的醫(yī)療器械或附

。

件的標(biāo)準(zhǔn)中給出

。

本部分未規(guī)定用于以下的小孔徑連接件的要求

:

僅用于胃吸引的醫(yī)療器械

———;

僅用于口腔的醫(yī)療器械

———;

示例預(yù)期不與其他醫(yī)療器械連接的口腔終端注射器預(yù)期直接用于患者口腔給液

:,。

加壓或卸壓固定機(jī)構(gòu)如球囊用來將插入胃腸道的醫(yī)療器械固定在正確位置

———(),;

胃腸道內(nèi)鏡檢查器具

———;

在皮膚上進(jìn)行胃造口術(shù)的醫(yī)療器械

———。

注2即使現(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)未做要求鼓勵(lì)制造商將符合本部分規(guī)定的小孔徑連接件應(yīng)用到胃腸道醫(yī)

:,

療器械或附件上期望修訂相關(guān)的專用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)時(shí)規(guī)定的小孔徑連接件要求將被包括在

。,YY/T0916

其中

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文