GMP質(zhì)量體系007復(fù)方百部止咳糖漿中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程

PAGE3PAGE3文件名：復(fù)方百部止咳糖漿中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：3審核人：審核日期：頒發(fā)部門：GMP辦批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：質(zhì)量保證部、質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)量檢驗(yàn)中心一、提取液(企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))【性狀】本品應(yīng)為黑色稠狀液體。檢查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下觀察，顏色應(yīng)符合規(guī)定。【相對(duì)密度】應(yīng)為1.3～1.5。檢查方法：取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重瓶，裝滿供試品（溫度應(yīng)低于20℃或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溫度）后，插入中心有毛細(xì)孔的瓶塞，用濾紙將從塞孔溢出的液體擦干，置20℃(或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溫度)恒溫水浴中，放置若干分鐘，隨著供試液體溫度的上升，過多的液體將不斷從塞孔溢出，隨時(shí)用濾紙將瓶塞頂端擦干，待液體不再由塞孔溢出，迅速將比重瓶自水浴中取出，再用濾紙將比重瓶的外面擦凈，精密稱定，減去比重瓶的重量，求得供試品的重量后，將供試品傾去，洗凈比重瓶，裝滿新沸過的冷水，再照上法測得同一溫度時(shí)水的重量，按下式計(jì)算，即得。（《中國藥典》二OOO年版一部附錄=7\*ROMANVIIA）供試品的相對(duì)密度=EQ\F(供試品重量,水重量)二、待分裝藥液(企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))【性狀】本品為褐色粘稠液體；味甜。檢查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下觀察，顏色應(yīng)符合規(guī)定；用舌尖舔少許樣品，性味應(yīng)符合規(guī)定?！緳z查】PH值應(yīng)為4.0－4.5。檢查方法：（1）鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的配制精密稱取在115℃±5℃干燥2～3小時(shí)的鄰苯二甲酸氫鉀10.12g，加水使溶解并稀釋至1000ml。（2）按儀器的使用操作規(guī)程進(jìn)行操作。（3）標(biāo)準(zhǔn)緩沖液一般可保存2~3個(gè)月，但發(fā)現(xiàn)有渾濁、發(fā)霉或沉淀等現(xiàn)象時(shí)，不能繼續(xù)使用。（《中國藥典》二000年版一部附錄=7\*ROMANVIIG）相對(duì)密度應(yīng)為1.26－1.28檢查方法：取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重瓶，裝滿供試品（溫度應(yīng)低于20℃或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溫度）后，插入中心有毛細(xì)孔的瓶塞，用濾紙將從塞孔溢出的液體擦干，置20℃(或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溫度)恒溫水浴中，放置若干分鐘，隨著供試液體溫度的上升，過多的液體將不斷從塞孔溢出，隨時(shí)用濾紙將瓶塞頂端擦干，待液體不再由塞孔溢出，迅速將比重瓶自水浴中取出，再用濾紙將比重瓶的外面擦凈，精密稱定，減去比重瓶的重量，求得供試品的重量后，將供試品傾去，洗凈比重瓶，裝滿新沸過的冷水，再照上法測得同一溫度時(shí)水的重量，按下式計(jì)算，即得。（《中國藥典》二OOO年版一部附錄=7\*ROMANVIIA）供試品的相對(duì)密度=EQ\F(供試品重量,水重量)二、分裝好的半成品(企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))【性狀】本品為褐色粘稠液體；味甜。檢查方法：取本品10ml置比色管中，在自然光下觀察，顏色應(yīng)符合規(guī)定；用舌尖舔少許樣品，性味應(yīng)符合規(guī)定。【檢查】PH值應(yīng)為4.0－4.5。檢查方法：（1）鄰苯二甲酸氫鉀標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的配制精密稱取在115℃±5℃干燥2～3小時(shí)的鄰苯二甲酸氫鉀10.12g，加水使溶解并稀釋至1000ml。（2）按儀器的使用操作規(guī)程進(jìn)行操作。（3）標(biāo)準(zhǔn)緩沖液一般可保存2~3個(gè)月，但發(fā)現(xiàn)有渾濁、發(fā)霉或沉淀等現(xiàn)象時(shí)，不能繼續(xù)使用。（《中國藥典》二000年版一部附錄=7\*ROMANVIIG）相對(duì)密度應(yīng)為1.26－1.28檢查方法：取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重瓶，裝滿供試品（溫度應(yīng)低于20℃或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溫度）后，插入中心有毛細(xì)孔的瓶塞，用濾紙將從塞孔溢出的液體擦干，置20℃(或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溫度)恒溫水浴中，放置若干分鐘，隨著供試液體溫度的上升，過多的液體將不斷從塞孔溢出，隨時(shí)用濾紙將瓶塞頂端擦干，待液體不再由塞孔溢出，迅速將比重瓶自水浴中取出，再用濾紙將比重瓶的外面擦凈，精密稱定，減去比重瓶的重量，求得供試品的重量后，將供試品傾去，洗凈比重瓶，裝滿新沸過的冷水，再照上法測得同一溫度時(shí)水的重量，按下式計(jì)算，即得。（《中國藥典》二OOO年版一部附錄=7\*ROMANVIIA）供試品的相對(duì)密度=EQ\F(供試品重量,水重量)【裝量差異】取供試品3瓶，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正過的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，平均裝量與標(biāo)示裝量比較，不得少于標(biāo)示裝