醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 14-實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作環(huán)境及清潔管理規(guī)定

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作環(huán)境及清潔管理規(guī)定編碼：版本號：修訂號：00頁號：PAGE8/8起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門質(zhì)量部質(zhì)量部、一車間發(fā)布日期實(shí)施日期目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作環(huán)境與清潔的管理。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量部QC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作的環(huán)境與清潔管理。術(shù)語和定義無部門及人員職責(zé)5.1.質(zhì)量部負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作環(huán)境及清潔的管理工作。5.2.質(zhì)量部檢驗(yàn)管理員負(fù)責(zé)對執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。具體內(nèi)容潔凈級別劃分理化檢測區(qū)————非潔凈區(qū)PCR檢測區(qū)————萬級潔凈區(qū)微生物檢測區(qū)———萬級潔凈區(qū)6.2.非潔凈區(qū)6.2.1.檢測項(xiàng)目：酸堿度、性狀等理化檢驗(yàn)項(xiàng)目。6.2.2.檢驗(yàn)儀器、器具定置定位擺放，保持區(qū)域衛(wèi)生，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6.2.3.溫度滿足室溫要求，濕度不得高于75%。溫濕度的監(jiān)測周期為檢驗(yàn)工作時(shí)每天進(jìn)行一次。6.3.潔凈區(qū)6.3.4.檢驗(yàn)儀器、器具定置定位擺放，保持區(qū)域衛(wèi)生，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6.3.5.每日工作結(jié)束使用消毒劑對區(qū)域進(jìn)行一次清潔，消毒劑需要定期更換，更換周期為：75%乙醇連續(xù)使用三個(gè)月，后100ppm二氧化氯使用一個(gè)月，再更換為75%乙醇，以此類推。每月對潔凈檢測區(qū)進(jìn)行一次臭氧環(huán)境消毒。6.4.檢驗(yàn)操作環(huán)境的清潔6.4.1.日常清潔6.4.1.1.檢驗(yàn)操作區(qū)清潔1）清潔時(shí)間每個(gè)班次開始上班的前半個(gè)小時(shí)須進(jìn)行檢驗(yàn)工作開始前的清潔工作。檢驗(yàn)工作結(jié)束后隨時(shí)清潔。2）清潔內(nèi)容地面清潔：先使用潔凈的笤帚清除雜物，再使用潔凈的拖布清潔至地面露出本色。操作臺(tái)面、窗臺(tái)、試藥架和排風(fēng)櫥等清潔：使用濕潤潔凈的抹布擦拭操作臺(tái)面、窗臺(tái)、試藥架和排風(fēng)櫥等使其清潔。檢驗(yàn)設(shè)備清潔：用潔凈干燥的抹布擦拭檢驗(yàn)設(shè)備表面使其清潔（注意不得污損設(shè)備標(biāo)識(shí)和檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)）。6.4.1.2.非操作區(qū)清潔1）清潔時(shí)間同4.1.1.12）清潔內(nèi)容地面清潔：先使用潔凈的笤帚清除雜物，再使用潔凈的拖布清潔。臺(tái)面清潔：用潔凈擰干的抹布擦拭臺(tái)面使其清潔，清潔標(biāo)準(zhǔn)為無灰塵、無污染。6.4.2.定期清潔6.4.2.1.清潔時(shí)間為每個(gè)檢驗(yàn)周的周五15：00—17：00。6.4.2.2.清潔內(nèi)容玻璃衛(wèi)生清潔：使用玻璃潔凈器具清潔使其光亮、無灰塵、無污跡。操作臺(tái)下儲(chǔ)柜清潔：先將儲(chǔ)柜中物品移出，再用潔凈的抹布清潔承載面板。檢查、評估及考核質(zhì)量部負(fù)責(zé)對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查工作。7.2.綜合辦公室負(fù)責(zé)對質(zhì)量部本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。流程圖附錄附錄A附錄B《實(shí)驗(yàn)室清潔記錄》說明本文件自2021年02月27日起實(shí)施，最終解釋權(quán)歸質(zhì)量部所有。變更記錄序號版本號修訂號變更內(nèi)容生效日期1202100版本變更2021年02月27日2345附錄1Q/XXXX·401-04-00·G19-014-A溫濕度監(jiān)控記錄監(jiān)控區(qū)域：年月日時(shí)間溫度℃濕度％檢查人附錄2Q/XXXX·401-04-00·G19-014-B潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)控記錄監(jiān)控區(qū)域：操作間名稱設(shè)備編號年月日時(shí)間壓差（Pa）壓差表歸零檢查檢查人附錄3Q/XXXX·401-04-00·G19-014-C實(shí)驗(yàn)室清潔記錄日期清潔工具清潔劑清潔內(nèi)容操作者/日期無塵毛巾口拖把口水桶口75%乙醇口1%次氯酸鈉溶液口100ppm二氧化氯口工作臺(tái)口容器具架口燈具罩口門口輔助設(shè)施口地面口墻面口風(fēng)口口廢棄物口無塵毛巾口拖把口水桶口75%乙醇口1%次氯酸鈉溶液口100ppm二氧化氯口工作臺(tái)口容器具架