第二章藥學(xué)導(dǎo)論之藥事管理學(xué)

第二章藥學(xué)導(dǎo)論之藥事管理學(xué)第一頁，共三十六頁，2022年，8月28日杭州市局查獲的丁佳逸團(tuán)伙特大非法生產(chǎn)銷售假藥案入選全國2010年度十大典型假藥案件視頻2010年12月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局公布了全國2010年度十大典型假藥案件。杭州市局查獲的丁佳逸團(tuán)伙特大非法生產(chǎn)銷售假藥案作為十大典型假藥案件第二名入選。丁佳逸為美籍華人，曾在多家國際跨國醫(yī)藥公司從事研發(fā)工作，案發(fā)前為杭州某生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司總經(jīng)理，博士生導(dǎo)師。2008年下半年至2009年11月間，在未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證情況下，生產(chǎn)ELOTI（埃羅體）、EMATI（依瑪體）、SORENIC（索倫尼克）等腫瘤藥及非法購入的日本產(chǎn)TS-1、印度產(chǎn)的易瑞沙等腫瘤藥。以國外進(jìn)口同類藥品價(jià)格的十分之一對(duì)外銷售。被告人、美籍華人丁佳逸以非法經(jīng)營罪，被一審判處有期徒刑十年，并處罰金人民幣400萬元。其他三名被告人以非法經(jīng)營罪分別被判處六年不等有期徒刑，并處25萬、15萬、5萬元人民幣不等罰金。第二頁，共三十六頁，2022年，8月28日目錄5.藥事管理學(xué)課程介紹4.藥事部門管理3.藥事法律法規(guī)1.醫(yī)藥行業(yè)特征2.藥事管理概述第三頁，共三十六頁，2022年，8月28日1.醫(yī)藥行業(yè)特征醫(yī)藥行業(yè)是“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”醫(yī)藥行業(yè)是高新技術(shù)企業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是全球競爭性產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)“三高”“一長”

高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高利潤、長周期第四頁，共三十六頁，2022年，8月28日1.1.1高投入一個(gè)新藥平均開發(fā)成本1980年為8000萬美元1985年是1.4億美元1990年為2.3億美元1995年時(shí)，已經(jīng)上升到4億美元2000年，一個(gè)新分子實(shí)體藥物研發(fā)費(fèi)用約為8.02億美元2006年，一個(gè)新分子實(shí)體藥物研發(fā)費(fèi)用約13.18億美元1.1以藥物研究開發(fā)為例第五頁，共三十六頁，2022年，8月28日2009年國際研發(fā)投入20強(qiáng)企業(yè)序名稱億美金序名稱億美金1羅氏（Roche）90.911百時(shí)美施貴寶公司（Bristol-MyersSquibb）36.52輝瑞（Pfizer）78.512武田制藥（Takeda）32.73諾華（Novartis）74.713勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）

30.94強(qiáng)生（Johnson&Johnson）69.914安進(jìn)（Amgen）28.65葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）64.315雅培（Abbott）27.46賽諾菲-安萬特（Sanofi-Aventis）63.916第一三共（DaiichiSankyo）21.77默克（Merck&Co.）58.517AstellasPharma21.68阿斯利康（AstraZeneca）44.118NovoNordisk14.79禮來（EliLilly）43.319BiogenIdec12.810拜耳（Bayer）38.320GileadSciences9.4第六頁，共三十六頁，2022年，8月28日1.1.2高風(fēng)險(xiǎn)成功率低——平均5000多種備選化合物中得到一個(gè)NCE藥物進(jìn)入Ⅱ期臨床時(shí)還有4/5的淘汰率上市后盈利的品種僅為3/10在美國，每天有超過7萬名科學(xué)家在新藥研發(fā)公司的實(shí)驗(yàn)室里辛勤勞作第七頁，共三十六頁，2022年，8月28日1.1.3高利潤第八頁，共三十六頁，2022年，8月28日1.1.4長周期想法~100開發(fā)方法臨床前藥理學(xué)臨床前安全性數(shù)以百萬計(jì)篩選藥物藥物11-15Years1-2產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)探索研究充分研究I期015510臨床藥理學(xué)與安全性II期III期第九頁，共三十六頁，2022年，8月28日2.藥事管理概述2.1藥學(xué)技術(shù)人員管理

藥學(xué)技術(shù)人員的概念技術(shù)人員的配備依據(jù)2.2藥事組織類型簡介藥事組織行政機(jī)構(gòu)藥事組織技術(shù)機(jī)構(gòu)藥事組織部門第十頁，共三十六頁，2022年，8月28日藥學(xué)技術(shù)人員概念“依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員?！?/p>

藥學(xué)技術(shù)人員是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。

2.1.1藥學(xué)技術(shù)人員第十一頁，共三十六頁，2022年，8月28日藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)法律規(guī)定

《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)規(guī)定

《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)章、規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2.1.2藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)第十二頁，共三十六頁，2022年，8月28日

到2015年，我國眾多藥房、藥店和藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的需求數(shù)量，上位數(shù)大約是100多萬人，下位數(shù)大約是80多萬人，中位數(shù)大約是90多萬人。

我國執(zhí)業(yè)藥師需求缺口巨大

2011-07-04中國醫(yī)藥報(bào)第十三頁，共三十六頁，2022年，8月28日2.2藥事組織類型新藥的研制藥品的生產(chǎn)藥品的經(jīng)營藥品的使用疾病的治愈2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織4.藥品監(jiān)督管理組織5.藥事社團(tuán)組織1.藥學(xué)教育和科研組織第十四頁，共三十六頁，2022年，8月28日2.2.1藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)第十五頁，共三十六頁，2022年，8月28日藥品認(rèn)證管理中心衛(wèi)生部辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品審評(píng)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心中國食品藥品檢定研究院國家藥典委員會(huì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心保健食品、化妝品監(jiān)管司食品安全監(jiān)管司稽查局醫(yī)療器械監(jiān)管司藥品注冊(cè)司(中藥民族藥監(jiān)管司)藥品安全監(jiān)管司國際合作司（港澳臺(tái)辦公室）人事司

領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系--------指導(dǎo)關(guān)系衛(wèi)生廳省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理組織體系直屬機(jī)關(guān)黨委駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局離退休干部局第十六頁，共三十六頁，2022年，8月28日

2.2.2藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國家藥典委員會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)第十七頁，共三十六頁，2022年，8月28日2.2.3藥事組織部門截至2012年3月初，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)8262家、化學(xué)藥品4505家、中藥企業(yè)1724家、生物制品304家；截至2009年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬多家；藥品零售連鎖企業(yè)2149家，下轄門店13.5萬多家，零售單體藥店25.3萬多家，零售藥店門店總數(shù)達(dá)38.8萬多家；截至2010年底，全國各級(jí)各類醫(yī)院總數(shù)為20918家，其中公立醫(yī)院13850家，民營醫(yī)院7068家；二級(jí)以下醫(yī)院達(dá)18520家。第十八頁，共三十六頁，2022年，8月28日3.藥事法律法規(guī)等《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》國家基本藥物制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品信息管理特殊管理的藥品藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十九頁，共三十六頁，2022年，8月28日3.1中華人民共和國藥品管理法藥品定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。立法宗旨：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。第二十頁，共三十六頁，2022年，8月28日4.藥事部門管理藥品注冊(cè)管理藥品生產(chǎn)管理藥品經(jīng)營管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理第二十一頁，共三十六頁，2022年，8月28日質(zhì)量管理GMP內(nèi)容質(zhì)量保證硬件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、衛(wèi)生、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等GMP內(nèi)容4.2GMP管理第二十二頁，共三十六頁，2022年，8月28日從本門課程中我們能學(xué)到什么？※藥事管理的領(lǐng)域、范圍※藥學(xué)實(shí)踐必須遵守的法律規(guī)范※藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等領(lǐng)域的基本管理規(guī)則※藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范※解決藥學(xué)實(shí)踐問題的方法和技能第二十三頁，共三十六頁，2022年，8月28日目錄第一章緒論第二章藥事組織第三章藥學(xué)技術(shù)人員管理第四章藥品監(jiān)督管理第五章藥品管理的法律法規(guī)第六章藥品注冊(cè)管理第七章藥品生產(chǎn)管理第八章藥品經(jīng)營管理第九章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理第十章藥品信息管理第十一章特殊管理的藥品第十二章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第十三章社會(huì)與行為藥學(xué)第二十四頁，共三十六頁，2022年，8月28日5.藥事管理學(xué)的定義、性質(zhì)5.1定義

藥事管理學(xué)是藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥事管理活動(dòng)的規(guī)律和方法的科學(xué)。第一章緒論第二十五頁，共三十六頁，2022年，8月28日5.2性質(zhì)（1）藥事管理學(xué)是一門交叉學(xué)科（2）藥事管理學(xué)是藥學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科（3）藥事管理學(xué)具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)第一章緒論第二十六頁，共三十六頁，2022年，8月28日5.3藥事管理學(xué)的學(xué)科地位（1）藥學(xué)專業(yè)學(xué)生必備的知識(shí)和技能（2）藥學(xué)專業(yè)本科教育的主要課程之一（3）我國執(zhí)業(yè)藥師考試重要組成部分第一章緒論第二十七頁，共三十六頁，2022年，8月28日5.4藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容藥事管理學(xué)科的范疇較廣泛，可概括為以下方面。（1）藥事管理體制

藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。（2）藥品監(jiān)督管理

研究藥品的特殊性及管理的方法，對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)進(jìn)行研究。（3）藥品法制管理

立法、執(zhí)法，解決藥事管理過程中的實(shí)際問題。第一章緒論第二十八頁，共三十六頁，2022年，8月28日（4）藥品注冊(cè)管理

藥品注冊(cè)管理制度，建立公平、合理、高效的評(píng)審機(jī)制。（5）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理

科學(xué)管理，制定規(guī)范。（6）藥品使用管理

向患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。（7）藥品信息管理

說明書、標(biāo)簽、廣告、互聯(lián)網(wǎng)（8）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

商標(biāo)、專利、中藥保護(hù)、行政保護(hù)（9）藥學(xué)技術(shù)人員管理

藥事管理的制度，提高藥學(xué)服務(wù)能力第二十九頁，共三十六頁，2022年，8月28日5.5藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能5.5.1基礎(chǔ)理論藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科，支撐該學(xué)科發(fā)展的基礎(chǔ)理論來自于社會(huì)科學(xué)。其基礎(chǔ)理論主要包括以下五門學(xué)科。第一章緒論第三十頁，共三十六頁，2022年，8月28日（1）管理學(xué)

基礎(chǔ)：原理、原則、方法核心：實(shí)現(xiàn)資源的有效整合、提高效益

方法：計(jì)劃、組織、用人、指導(dǎo)和控制目標(biāo)：以人為本，和諧社會(huì)，科學(xué)發(fā)展（2）法學(xué)

理論、原則、基本知識(shí)是制定、實(shí)施藥事法規(guī)的指導(dǎo)、依據(jù)第三十一頁，共三十六頁，2022年，8月28日（3）社會(huì)學(xué)社會(huì)學(xué)是研究社會(huì)生活、社會(huì)制度、社會(huì)行為、社會(huì)變遷和發(fā)展及其它社會(huì)問題的學(xué)科。藥事管理學(xué)的許多術(shù)語如功能、職業(yè)、社會(huì)群體、社會(huì)調(diào)查方法均出于社會(huì)學(xué)。（4）經(jīng)濟(jì)學(xué)

經(jīng)濟(jì)學(xué)是研究國民經(jīng)濟(jì)各方面問題的學(xué)科的總稱。以經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法研究藥學(xué)活動(dòng)中的經(jīng)濟(jì)問題，以最少的人力、物力、財(cái)力取得最好的經(jīng)濟(jì)效益、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，研究藥品、藥事的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。

如藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)降低治療成本，提高藥學(xué)治療質(zhì)量。第三十二頁，共三十六頁，2022年，8月28日（5）衛(wèi)生管理學(xué)藥事管理學(xué)是衛(wèi)生管理學(xué)的分支，二者在學(xué)科方面相輔相成，衛(wèi)生管理學(xué)的原理對(duì)本學(xué)科發(fā)展起著重要作用SFDA：食品、保健品、化妝品等劃歸

衛(wèi)生部：藥物政策與基本藥物制度司