醫(yī)藥公司(連鎖店)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制模版

文件名稱：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度編號：DSL-ZD-038-*起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：*版變更記錄：變更原因：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度1、目的建立本企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的能力，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，確保藥品符合質(zhì)量的要求。2、范圍：本制度適用于在本企業(yè)所經(jīng)營藥品全過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的工作管理。3、定義：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)藥品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、內(nèi)容：4.1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個(gè)周期，對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。4.2藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司GSP實(shí)施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。4.3藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等過程，并持續(xù)地貫穿于整個(gè)藥品生命周期。4.3.1風(fēng)險(xiǎn)評估：包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三個(gè)部分，要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。即解決三個(gè)基本問題：①將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么?②發(fā)生的可能性有多大?③問題發(fā)生的后果是什么4.3.2風(fēng)險(xiǎn)控制：在風(fēng)險(xiǎn)控制過程中，要對藥品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制，為降低或接受風(fēng)險(xiǎn)所做的決定，目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。即住要解決：①風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?②可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?③在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)4.3.3風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通4.3.4風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。4.4藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的要求4.4.14.4.24.4.34.4.44.4.54.4.64.4.74.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織及責(zé)任4.5.1設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，成員包括：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事部4.5.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括總經(jīng)理、行政副總、業(yè)務(wù)副總、各部門經(jīng)理和專員。4.5.3各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長由各部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員為各部門員工。4.5.4各風(fēng)險(xiǎn)管理小組對本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)、評估報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量