醫(yī)療耗材器械檔案管理制度文檔

醫(yī)療耗材器械檔案管理制度Word文檔醫(yī)療耗材器械檔案管理制度一、設(shè)備有價或無價向外調(diào)撥時，必須履行設(shè)備調(diào)撥手續(xù)，并經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導審核批準后，方能向外調(diào)撥。二、調(diào)撥設(shè)備必須保證醫(yī)療業(yè)務(wù)正常工作，按設(shè)備價格，年限和數(shù)量等核算計價。三、院內(nèi)設(shè)備調(diào)撥手續(xù)有設(shè)備調(diào)出部門先提出設(shè)備調(diào)出理由，經(jīng)設(shè)備管理部門審核，由設(shè)備調(diào)入部門提出申請，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導批準后方可調(diào)撥。四、院外設(shè)備調(diào)撥手續(xù)，由設(shè)備調(diào)出部門提出設(shè)備調(diào)撥申請，經(jīng)設(shè)備管理部門審核，被調(diào)撥設(shè)備在本院確實已經(jīng)無法使用，但調(diào)撥院外確實有使用價值，報請院領(lǐng)導批準后方可有償調(diào)撥。醫(yī)療器械使用管理制度（一）正確使用1.醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊,對初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。2.醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。3.醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。4.醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。（二）安全使用1.保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。①醫(yī)護人員在操作前，應(yīng)對所用設(shè)備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對該器械（設(shè)備）的使用，及時通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負責人，并與維修主管人員取得聯(lián)系。②醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴防對相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應(yīng)急方法，標識在操作者容易看到之處。2.保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護人員應(yīng)加強對所使用器械（設(shè)備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護。3.保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護人員應(yīng)對所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使用時應(yīng)嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。醫(yī)療設(shè)備報廢制度一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報廢手續(xù)。二、醫(yī)療設(shè)備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科鑒定審核批準。單價一萬元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導審批后，方能辦理報廢。三、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科會計辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。四、凡經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進價萬元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報國有資產(chǎn)管理局處理。醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度一、醫(yī)院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬定計劃，交設(shè)備科審批，由采購員聯(lián)系采購。采購人員在采購過程中必須嚴格自律，采購質(zhì)優(yōu)價廉的物品。倉管人員負責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質(zhì)量要求的器材堅決退換。二、單價在5萬元或以上的設(shè)備購進，必須先由計劃使用科室提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購絡(luò)申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科加具意見,后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定是否購買。三、洽談購買單價5萬元以上設(shè)備時，由院領(lǐng)導、設(shè)備科領(lǐng)導、設(shè)備使用科室領(lǐng)導（或設(shè)備使用人員）參與洽談。有關(guān)人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關(guān)買賣業(yè)務(wù)。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比較擇優(yōu)購買,洽談成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。在購買設(shè)備中獲得的折扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。四、設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗收能力的，將邀請省市有關(guān)部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認，設(shè)備使用科室人員必須認真填寫《精密、貴重儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目五、各類精密貴重儀器設(shè)備購買發(fā)票必須有使用科室領(lǐng)導、設(shè)備科領(lǐng)導、及相關(guān)院領(lǐng)導簽名才能付款。醫(yī)療設(shè)備科工作制度一、在主管院長領(lǐng)導下，負責醫(yī)院醫(yī)療、預防、教學、科研所需醫(yī)療器械的計劃、論證、招標、采購、調(diào)配、供應(yīng)、保養(yǎng)、維修、更新及應(yīng)用分析的全面管理工作。二、嚴格審核各使用科室上報的醫(yī)療器械計劃，做好年度、月計劃報請主管院長、院長審批，并做好相關(guān)論證工作。三、嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部門相關(guān)文件，做好醫(yī)療器械論證、招標、采購、公示工作。四、凡購入得醫(yī)療器械要嚴格辦理出入庫手續(xù)，每月定期清庫，打印月報表，盡量做到零庫存管理。五、建立健全醫(yī)療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。六、做好每月的醫(yī)療器械付款工作，做到賬表、賬賬、賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，保存完好。七、組織本科人員學習業(yè)務(wù)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和管理水平。八、做好下送、下修和報廢回收工作,保證醫(yī)療、教學和科研任務(wù)的順利完成。九、積極開展技術(shù)革新及科研工作，定期做好大型設(shè)備更新和應(yīng)用分析，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的作用。十、采用國家法定計量單位，建立有關(guān)計量管理制度，積、嚴格極協(xié)助技術(shù)監(jiān)督部門定期做好醫(yī)療設(shè)備計量檢測工作。十執(zhí)行國家關(guān)于一次性醫(yī)療器械及高值耗材管理條例，嚴把質(zhì)量關(guān)。、嚴格十二、做好醫(yī)療器械可追溯及不良事件的收集、上報工作，建立醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄。十三、負責對甲類、乙類大型設(shè)備的逐級上報審批工作，負責辦理醫(yī)療設(shè)備配置許可證，并存檔大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員的上崗證復印件。十四、努力協(xié)調(diào)醫(yī)院與相關(guān)各單位之間的關(guān)系，保證臨床一線工作順利進行。十五、遵守國家、醫(yī)院的各項法律、法規(guī)，廉潔奉公，不得以權(quán)謀私。醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材（低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、高值耗材）、醫(yī)用試劑、消殺用品、醫(yī)療設(shè)備配件及軟件。1、醫(yī)療器械的計劃管理（1）凡醫(yī)院由國家無償調(diào)撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫(yī)療設(shè)備均屬于此管理范圍。（2）醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備一律由醫(yī)療設(shè)備科有計劃地統(tǒng)一購入。各使用科室應(yīng)本著先急后緩、勤儉節(jié)約的原則，結(jié)合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫(yī)療設(shè)備科做出每月計劃和年度計劃，由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一匯總，經(jīng)有關(guān)部門及醫(yī)院領(lǐng)導批準后方能實施。未經(jīng)批準，不得擅自訂購任何醫(yī)療器械。（3）醫(yī)療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、型號、性能、數(shù)量等，供購置時參考。（4）醫(yī)療設(shè)備的購置計劃須經(jīng)使用科室論證小組成員簽字，報設(shè)備科統(tǒng)一制定計劃，經(jīng)醫(yī)院院務(wù)會議討論通過后，方可執(zhí)行。（5）為保證計劃的嚴肅性，經(jīng)批準后的購置計劃一般不得隨意改動。如系特殊情況需調(diào)整時，也應(yīng)書面呈報設(shè)備科并由醫(yī)院領(lǐng)導同意后方可改動。2、醫(yī)療器械的采購管理（1）醫(yī)療設(shè)備科所購醫(yī)療器械嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部門的相關(guān)規(guī)定，并按照國家有關(guān)規(guī)定向供應(yīng)商查驗索取必要的證件，審查招標醫(yī)療器械公司是否有不良記錄（如有，一票否決，兩年內(nèi)不允許參加醫(yī)院任何形式的招標）、是否為進口二手大型醫(yī)療設(shè)備、是否為國家已公布的淘汰機型，并備檔。（2）一般醫(yī)療設(shè)備的購置，使用科室要填寫“醫(yī)療設(shè)備購置申請表”，科室主任簽字后報醫(yī)療設(shè)備科長審核后再報院長辦公會議討論批準后由設(shè)備科組織采購。大型醫(yī)療設(shè)備除填寫“醫(yī)療設(shè)備購置申請表”外，還需要填寫“大型醫(yī)療設(shè)備購置論證報告”。50萬元以下5萬元以上由院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準購買。50萬元以上設(shè)備經(jīng)過院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標公司招標購入。（3）新進的醫(yī)用耗材及檢驗試劑必須嚴格執(zhí)行貴州省非營利性醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購的相關(guān)規(guī)定，嚴格按照中標（成交）產(chǎn)品采購手冊進行采購。（4）所有購置的醫(yī)療器械必須與供貨商簽訂購置合同。3、醫(yī)療器械的出入庫管理（1）所購醫(yī)療設(shè)備到貨后必須填寫《醫(yī)療設(shè)備驗收登記卡片》，包括設(shè)備名稱、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、經(jīng)銷單位的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、購置時間、生產(chǎn)編號、驗收人等內(nèi)容；所購低值易耗品、衛(wèi)生材料、一次性用品、試劑、消殺用品、醫(yī)療設(shè)備配件到貨后需登記產(chǎn)品名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發(fā)票號、報關(guān)單、檢測報告、追蹤號；檢查醫(yī)療器械無誤后方可辦理出入庫手續(xù)，并由專人下送使用科室。（2）嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫房。（3）醫(yī)療器械需存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。使用科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并及時報告院內(nèi)感染科、設(shè)備科及當?shù)厥称匪幤饭芾聿块T，不得自行處理。（4）對于所購醫(yī)療器械，招標文書、檔案、出入庫登記必須統(tǒng)一由專人管理,做到每件醫(yī)療器械可追溯。4、醫(yī)療器械的檔案管理（1）凡購入的5萬元以上醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案，整理后交院檔案室保存。（2）凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設(shè)備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設(shè)備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存10年。（3）凡醫(yī)療器械招標資料由設(shè)備科專人整理，建檔并保管留存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。5、醫(yī)療設(shè)備的運行管理（1）醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)回到使用科室后，應(yīng)及時由醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)人員協(xié)同廠家及使用人員安裝、調(diào)試，操作人員使用正常后，填寫驗收報告單,并由使用科室主任級驗收人員在驗收報告上簽字。（2）醫(yī)療設(shè)備投入正常使用后，操作人員應(yīng)保證其有足夠的工作時數(shù)，以便一些質(zhì)量問題能夠及早發(fā)現(xiàn)，盡可能在保修期內(nèi)得到妥善處理。（3）對大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)制定嚴格的操作規(guī)程，制成卡片掛在醫(yī)療設(shè)備上或醒目地貼在操作者便于看到的位置，使用時嚴格按操作程序進行。（4）大型醫(yī)療設(shè)備須由專人管理，并有使用記錄和交接手續(xù)。使用人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓考核取得大型醫(yī)療設(shè)備上崗證后方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業(yè)人員不得擅自操作。（5）萬元以上醫(yī)療設(shè)備要建立檔案，內(nèi)容包括科室申請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報告、使用說明書、線路圖、維修記錄等，由設(shè)備科專人建檔后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一保存。（6）各使用科室于醫(yī)療設(shè)備科每年清點醫(yī)療設(shè)備財產(chǎn)一次，如遇賬目不符，及時查找，并報告設(shè)備科長及醫(yī)院領(lǐng)導，研究處理。（7）使用科室的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障，要及時填寫維修申請表，寫明故障所在，通知醫(yī)療設(shè)備科負責維修。如遇外修時，需由設(shè)備科專人聯(lián)系，如使用科室擅自請外單位人員維修，設(shè)備科有權(quán)拒絕辦理付款及有關(guān)手續(xù)并追究使用科室責任。（8）大型甲類、乙類醫(yī)療設(shè)備必須有大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證，設(shè)備操作人員必須持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗證方可上機操作。6、醫(yī)療設(shè)備的維護、計量、維修安全管理（1）各使用科室應(yīng)重視醫(yī)療設(shè)備的維護，每天開機前、關(guān)機后均應(yīng)周密檢查，并進行清潔、校驗、整理、復原等工作，使設(shè)備每天處于良好狀態(tài)。（2）對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，要根據(jù)其技術(shù)管理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩(wěn)壓、避光、潤滑等維護措施。（3）醫(yī)療設(shè)備須進行兩級保養(yǎng)。一級保養(yǎng)系指前述第1、2條，二級保養(yǎng)是指設(shè)備科技術(shù)人員對各醫(yī)療設(shè)備進行定期預防性檢修，確保良好的機器性能。（4）醫(yī)療設(shè)備科技術(shù)人員應(yīng)每季度對10萬元以上大型醫(yī)療設(shè)備性能指標、安全防護等進行檢查。（5）對于強檢醫(yī)療設(shè)備需根據(jù)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定時間定期計量、檢測，并做好相關(guān)記錄。（6）醫(yī)療設(shè)備需要維修時，使用科室應(yīng)仔細填寫設(shè)備維修申請單，注明醫(yī)療設(shè)備的型號、故障原因、現(xiàn)象等，然后交設(shè)備科維修組，設(shè)備科維修技術(shù)人員在收到維修申請單后，應(yīng)盡快對故障進行檢查、維修，使其恢復正常運轉(zhuǎn)。要確保常規(guī)搶救設(shè)備完好率100%。 （7）醫(yī)療設(shè)備需要外修時，使用科室應(yīng)填寫“醫(yī)療設(shè)備外修維修申請表，，，科主任簽字后報醫(yī)療設(shè)備科長審批，主管院長審批后由醫(yī)療設(shè)備科專人聯(lián)系外修，使用科室不得自行外修，否則造成的一切費用由使用科室自付并追究其責任。（8）重視維修人員素質(zhì)培養(yǎng)，定期選派技術(shù)人員外出培訓。（9）各科室醫(yī)療設(shè)備不得私自外借，否則造成的一切不良后果自負。7、醫(yī)療器械的應(yīng)用分析、效益評估、更新報廢（1）醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期于財務(wù)科、經(jīng)管會、病案室等職能科室聯(lián)合到醫(yī)療設(shè)備使用科室了解設(shè)備性能、工作效率等使用情況，并根據(jù)使用科室實際作出大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析、效益評估、更新計劃報院領(lǐng)導參考。（2）凡因使用磨損、老化等損壞的醫(yī)療設(shè)備，經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員鑒定確認無法維修的或經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門鑒定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫“醫(yī)療設(shè)備報廢（調(diào)撥）審批表”，使用科室主任簽字,經(jīng)設(shè)備科核實，設(shè)備科長批準、院領(lǐng)導批準和財務(wù)科長批準后，方可報上級部門報廢注銷或降級使用。（3）凡有下列情況之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)調(diào)整使用：①無正當理由閑置半年以上者；②引進新醫(yī)療設(shè)備后原設(shè)備降級使用者。（4）凡有下列情況之一的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)注銷報廢：①達不到國家計量標準，嚴重影響使用安全造成危害而無法修復改造者；②超過使用年限，機構(gòu)陳舊，性能明顯落后，嚴重喪失精度，主要配件損壞無法修復者。（5）醫(yī)療設(shè)備的報廢與調(diào)整統(tǒng)一由設(shè)備科辦理，各使用科室不得自行處理。（6）低值易耗品的報廢由使用科室填寫“低值易耗品的報廢申請表”，使用科室主任簽字后報設(shè)備科長和主管院長審批簽字后方可報廢，報廢物品由設(shè)備科按規(guī)定統(tǒng)一處理。8、醫(yī)療器械的損壞賠償（1）凡使用醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備的工作人員，因工作失職、保管不妥、交接不清、違反操作規(guī)程或使用不當，造成醫(yī)療設(shè)備損壞的，可根據(jù)情節(jié)輕重，對責任者酌情給予批評教育、行政處分和經(jīng)濟賠償。（2）醫(yī)療設(shè)備丟失，要書面說明丟失情況并附檢查，經(jīng)設(shè)備科組織相關(guān)人員調(diào)查確認事實后，拿出處理意見，報院領(lǐng)導及相關(guān)部門審批，及時銷賬。（3）由于人為因素造成醫(yī)療器械遺失、霉爛、蟲蛀時，要追究當事人的責任，并給予相應(yīng)處理。大型醫(yī)療器械購置論證制度1、凡購置單價在10萬元以上醫(yī)療設(shè)備使用科室須經(jīng)過科室論證小組論證后填寫“醫(yī)療設(shè)備購置申請表”和“大型醫(yī)療設(shè)備購置論證報告”。2、設(shè)備科負責匯總審核，院領(lǐng)導審批后由設(shè)備科組織相關(guān)人員通過座談會論證其可行性。3、設(shè)備科在職工座談會后將論證結(jié)果進行匯總，報醫(yī)院領(lǐng)導審批后，方可組織招標采購。4、甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備的購置需報衛(wèi)生局審批后，由政府采購辦組織招標。5、購置50萬元以上的醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院委托的招標公司招標，需報衛(wèi)生廳備案。醫(yī)療設(shè)備科招標采購制度根據(jù)貴州省衛(wèi)生部門相關(guān)文件，完善醫(yī)療器械采購制度，規(guī)范采購行為，凡醫(yī)療設(shè)備科購置的醫(yī)療器械必須經(jīng)國家，省市或醫(yī)院內(nèi)部進行招標后方可采購。1、50萬元以上醫(yī)療設(shè)備采購需由招標機構(gòu)公開招標后方可采購，招標結(jié)果需報衛(wèi)生廳備案。凡是經(jīng)過國家、省、市招標過的醫(yī)療設(shè)備、一次性用品、高值及低值耗材，醫(yī)院必須按其價格采購，醫(yī)院內(nèi)不再另行招標，對于國家、省、市均沒有招標過的50萬元以下醫(yī)療設(shè)備,一次性用品、高值耗材、低值耗材、衛(wèi)生材料、醫(yī)用試劑、消毒用品，醫(yī)院均采用院內(nèi)招標的方式采購，做到公開、公平、公正。2、醫(yī)院招標采購必須由主管院長、院辦、紀檢辦、審計處、財務(wù)處、醫(yī)務(wù)處、院內(nèi)感染科、設(shè)備科招標小組成員及臨床科室有關(guān)專家組成的評標委員會評標。3、醫(yī)院內(nèi)招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，報醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備科報主管院長、院長審批同意后方實施招標。4、醫(yī)療設(shè)備科招標組成員有義務(wù)前期審核廠商資質(zhì)，無異議后進行會議安排,報醫(yī)院領(lǐng)導批準后方可進行招標。5、10萬元以下的醫(yī)療設(shè)備、耗材等的中標結(jié)果采取與會的各位專家評委表決通過，評委在中標目錄上簽字后生效；10-50萬元醫(yī)療設(shè)備的招標由與會的各位專家評委采用實名制填寫評標成員意見表，并根據(jù)評標意見產(chǎn)生評標結(jié)果。6、中標結(jié)果由醫(yī)療設(shè)備科公示，無異議后通知各參標廠商，并簽訂由醫(yī)院法律顧問審核過的合同，合同生效后方可實施采購。7、嚴禁購置進口二手大型醫(yī)療設(shè)備，嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。醫(yī)療器械檔案管理工作制度1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設(shè)備科專人負責整理、分類管理。2、醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后由專人整理核實資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設(shè)備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。4、醫(yī)療器械檔案應(yīng)集中統(tǒng)一管理，任何科室、個人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關(guān)醫(yī)療設(shè)備檔案或其他資料時,醫(yī)療器械檔案管理人員應(yīng)負責辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規(guī)定賠償損失。6、醫(yī)療器械檔案管理員應(yīng)負責所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴防泄密。7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料收集應(yīng)真實、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。醫(yī)用計量器具管理辦法1、醫(yī)用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，經(jīng)設(shè)備科長，主管院長審批后方可招標購買，與醫(yī)療器械的采購相同。2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、出廠時間、產(chǎn)品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后，才可發(fā)放到臨床科室。3、各科室必須按有關(guān)規(guī)定和程序操作計量器具，不得隨意改動計量器具的參數(shù)和基準，出現(xiàn)

問題要及時向設(shè)備科申報，不得擅自拆除。4問題要及時向設(shè)備科申報，不得擅自拆除。4、凡屬醫(yī)院強檢計量器具，必須建立統(tǒng)一的計量強檢制度，定期由質(zhì)量監(jiān)督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使用無檢定合格證書或合格證書過期的醫(yī)用計量器具。5、醫(yī)療設(shè)備科定期對醫(yī)院職工開展計量知識的教育、培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具檔案管理工作。6、各科室要有專人負責，維護保養(yǎng)醫(yī)用計量器具，對隨意損壞和改動計量器具參數(shù)基準的科室和個人要追究責任。7、醫(yī)療設(shè)備科負責報請有關(guān)醫(yī)用計量器具使用造成不良事件的工作。計量器具周期檢定制度《中華人民共和國計量法》規(guī)定，凡屬醫(yī)院強制檢定的計量器具有必須實行周期檢定，由省、市質(zhì)量監(jiān)督局行使檢定權(quán)，根據(jù)醫(yī)院情況實行送檢、來檢兩種方法1、凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規(guī)定周期進行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具按《中華人民共和國計量法》第26條、27條規(guī)定一律不準使用,否則責令賠償損失、沒收計量器具并處罰，對不合格的計量器具申報上級領(lǐng)導后進行維修、降級和報廢處理。3、經(jīng)過維修后屬強檢醫(yī)用計量器具應(yīng)經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。4、對于新購進或注銷的計量器具要經(jīng)主管院長、設(shè)備科長審批，報專職計量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無權(quán)處理。5、專職計量人員要定期詢訪各科室，發(fā)現(xiàn)問題及時向有關(guān)領(lǐng)導匯報、處理。醫(yī)療器械技術(shù)組工作制度1、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)每月定期對所管科室醫(yī)療設(shè)備進行維護、保養(yǎng)、并作記錄存檔。2、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在接到臨床科室保修申請后15分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場，如無法修復應(yīng)及時上報科長及臨床科室主任，組織相關(guān)維修人員會診、修復或申請外修。3、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)在維修后及時填寫維修記錄，存入檔案。4、醫(yī)療器械技術(shù)組確保醫(yī)院常規(guī)搶救醫(yī)療設(shè)備的100%完好率。5、醫(yī)療器械維修人員應(yīng)確保購買保修及配件質(zhì)量與價格合理。6、醫(yī)療器械技術(shù)組應(yīng)定期召開業(yè)務(wù)碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維修心得。積極開展技術(shù)革新，搞好科研和教學工作。醫(yī)療器械應(yīng)用分析制度1、醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期到臨床科室對10萬元以上醫(yī)療設(shè)備進行巡檢，并做好記錄。2、對50萬元以上大型設(shè)備，設(shè)備科除定期到臨床科室了解其設(shè)備性能及使用情況外，臨床科室應(yīng)填寫：“大型醫(yī)療設(shè)備醫(yī)用分析表”。3、醫(yī)療設(shè)備科對臨床科室填寫的“大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析表”進行匯總，做出相應(yīng)的分析、總結(jié)，并報醫(yī)院領(lǐng)導參考。4、根據(jù)分析結(jié)果，設(shè)備科結(jié)合臨床實際需求做出大型醫(yī)療設(shè)備年度更新計劃。一次性植入人體醫(yī)療器械管理制度1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?，F(xiàn)在醫(yī)院開展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補片、生物膠、球囊等。2、凡醫(yī)院購入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴格按照衛(wèi)生部門相關(guān)文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。3、使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實際需要，提前送交申請計劃，必須寫清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號、價格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細清單、產(chǎn)品的檢驗報告或報關(guān)單、價格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識，如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出記錄,做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。5、使用時由手術(shù)室派專人負責領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進行消毒，以備手術(shù)時使用。手術(shù)室有責任對所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標識載入病歷。6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時上報相關(guān)部門。醫(yī)療器械安全管理制度按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝置放射防護條例》有關(guān)規(guī)定，實行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進行安裝、調(diào)試或計量，驗收合格后方可投入使用。2、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進行專業(yè)培訓后方可上機操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。3、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設(shè)備。4、醫(yī)療設(shè)備科專職計量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對大型醫(yī)療設(shè)備性能指標、計量、安全防護、接地等進行檢查和監(jiān)測。5、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職人員聯(lián)系治療技術(shù)監(jiān)督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。6、對于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑、同位素藥品的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時需要報屬地公安部門，完善相關(guān)手續(xù)，謹防丟失泄露。7、凡由于購入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時上報醫(yī)療設(shè)備科及主管院長，并上報當?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。醫(yī)療器械不良事件報告制度1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報告是指對事后醫(yī)療器械不良事件的報告。2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會，并有專人負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。3、使用科室對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專人進行詳細記錄，按規(guī)定報告。4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件,使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時內(nèi)上報設(shè)備科，嚴重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)上報設(shè)備科，死亡事件應(yīng)在12小時之內(nèi)上報設(shè)備科；設(shè)備科接到書面報告后，由專人及時報告醫(yī)務(wù)處，同時上報省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時可越級報告。醫(yī)療器械上崗培訓考核制度1、一般醫(yī)療設(shè)備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫(yī)院至少兩名以上操作人員進行現(xiàn)場培訓或異地培訓。2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證后方可進行上機操作。3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓,取得合格證后方可進行上機操作。4、操作人員要嚴格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責任自負。5、維修人員須定期對可能發(fā)生危險的醫(yī)療設(shè)備進行安全監(jiān)督檢查，有問題應(yīng)及時向上級領(lǐng)導匯報。醫(yī)療設(shè)備科急救物資應(yīng)急保障預案一、編制目的：根據(jù)衛(wèi)生部門相關(guān)文件精神，為了應(yīng)對突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，確保醫(yī)療物資安全供給，本著預防與應(yīng)急并重的原則，制定本預案。二、應(yīng)急組織與職責（1）組織機構(gòu)及職責組長：分管院長副組長：設(shè)備科科長成員：設(shè)備科全體工作人員，分為管理組、采購供應(yīng)組、維修組。組長不在的情況下由副組長現(xiàn)場指揮（2）組長負責制定本科各項規(guī)章制度，保障本科應(yīng)急工作的有效實施，組織制定并實施醫(yī)療物資供應(yīng)應(yīng)急預案，并及時上報應(yīng)急情況。（3）各組成員及職責I管理組負責應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備的等級、驗收、外修、建賬、建檔、報廢、培訓、使用安全、付款及醫(yī)療不良事件的上報。II采購供應(yīng)組負責應(yīng)急物資招標采購、驗收、保管、下送、更新，確保供應(yīng)商供貨渠道暢通，協(xié)調(diào)醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療物資的調(diào)配。III維修組負責應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備的維護、維修，確保醫(yī)療設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。三、應(yīng)急響應(yīng):每天安排值班人員必須準時到崗，有緊急情況必須第一時間與組長及總值班聯(lián)系。四、應(yīng)急結(jié)果：應(yīng)急結(jié)束后，各組總結(jié)經(jīng)驗，報設(shè)備科長匯總后起草文字材料上報主管院長。醫(yī)療設(shè)備處政治、業(yè)務(wù)學習制度1、每周一次在設(shè)備科進行政治學習或業(yè)務(wù)學習。2、每個工作人員必須熟練掌握本職業(yè)業(yè)務(wù)，并對設(shè)備科各項業(yè)務(wù)做到基本了解。3、對醫(yī)院舉辦的各種政治學習和業(yè)務(wù)學習，無特殊情況必須參加。4、年終對全科室工作人員政治思想及業(yè)務(wù)技能進行總結(jié)評定，不合格者離崗學習。5、查詢投標企業(yè)相關(guān)證件及不良記錄制度6、醫(yī)療設(shè)備科招標組成員有責任上網(wǎng)查詢各種信息。7、每次招標前必須與醫(yī)院紀檢、審計部門審核投