y-鹽酸利嗪片華邦制藥說明書

核準(zhǔn)日期：20070305修改日期：20110428修改日期：20120815修改日期：20131011修改日期：20141125日修改日期：201XXXXX日

英文名稱：LevocetirizineDihydrochloride漢語拼音：YansuanZuoxitiliqinHH COOH 【規(guī)格】（5mg（2.5mg肌酐清除率肌酐清除率30-23腎病晚期- [140- （年）]×體重（kg）×[0.85（女性患者系數(shù)72×肌酐系統(tǒng)分類和首選術(shù)安慰劑左西替利嗪00睡眠06~111~6歲兒科患者中完成兩項(xiàng)安慰劑對照研究，159例受試者系統(tǒng)分類和首選術(shù)安慰劑左西替利嗪00睡眠0安慰劑5mg左西替利嗪安慰劑5mg左西替利嗪1212~715mg左西替利嗪治療性研究中，治療15.1%11.3%1例次藥物不良反應(yīng)。91.6%5mg治療性研究中，治療組和安慰劑對照組因不良而造成的脫落率分別為1.0%（9/935）和1.8%（14/771首選術(shù)語安慰劑5mg左西替利嗪首選術(shù)語安慰劑5mg左西替利嗪≥1/1000<1/100（（3.1%（8.1%除臨床研究期間的不良反應(yīng)及上述不良反應(yīng)外己在上市后經(jīng)驗(yàn)中礙·視覺系統(tǒng)：炎癥、視力、視力?！の改c道疾?。?、·腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病：排尿、尿潴有在停止使用原研產(chǎn)品后，少數(shù)患者出現(xiàn)瘙癢【禁用于肌酐清除率<10ml/min的腎病晚期患者。、禁用于伴有特殊遺傳性疾?。òɑ加泻币姷陌肴樘遣荒褪馨Y性乳糖酶缺乏（lappla 、有尿潴留誘發(fā)因素（例如：脊髓損傷、增生）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，品會(huì)影響車輛駕駛能力和機(jī)器操作能力合并服用或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制目前僅獲得了有限的研究數(shù)（前瞻性地自300例妊娠結(jié)局研究病例的數(shù)據(jù)），且這些結(jié)果均表明畸形或/新生兒毒性與左西替利嗪不存在明確盡管尚未獲得有關(guān)左西替利嗪是否分泌到中的數(shù)據(jù)但鑒于西替利嗪分泌到中，因此預(yù)期前者也會(huì)分泌到。不得在哺乳期內(nèi)使用左西替利嗪。力尚未獲得有關(guān)左西替利嗪對力影響的臨床數(shù)據(jù)也不存在力影響方體重對劑量進(jìn)行化調(diào)整。、目前尚無關(guān)于左西替利嗪的藥物相互作用的研究（CYP3A4誘導(dǎo)嗪在一項(xiàng)多劑量西替利嗪合并使用茶（400mg/日的研究中發(fā)現(xiàn)西替利嗪的清除率下降了16%，而茶堿的清除并未因?yàn)楹喜⑹褂梦魈胬憾拇谓o藥研究中，西替利嗪的程度增加了約40％，而利托那韋的分布也在聯(lián)11％、H1受體拮抗劑。無明顯5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。200120mg/kg（按體表面積小鼠力和一般毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)（25倍）時(shí)，對哺乳期小鼠（母鼠）96mg/kg（按體表面積折算，40倍）時(shí)，可引起仔鼠體重增長延遲。Beagle犬的研究表明，給藥量的大約3%經(jīng)排泄。核試驗(yàn)結(jié)果均為。性左西替利嗪未進(jìn)行性試驗(yàn)西替利嗪性試驗(yàn)可以評估左西替利嗪的656566-11薦最大日劑量的4倍）26-11歲兒童臨床推薦最大日口服劑量）時(shí)，未見良性左西替利嗪的藥代動(dòng)力學(xué)特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系左西替利嗪在內(nèi)的吸收迅速且完全進(jìn)食可能導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速0.9小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值，左西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié)合率5mg25mg270ng/ml5mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應(yīng)其在內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14%，因此肝酶的差異左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由糞便排出。在吸收和清除的【包裝】聚酰胺/鋁/聚氯