牙科醫(yī)療器械自查報(bào)告(共10篇)

牙科醫(yī)療器械自查報(bào)告（共10篇）牙科醫(yī)療器械自查報(bào)告（共10篇）第1篇醫(yī)療器械自查報(bào)告自查報(bào)告為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。貫徹落實(shí)四平市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“全面整治年”行動(dòng)方案的通知藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，我單位進(jìn)行自查如下我單位能夠保證購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性；如實(shí)核查供應(yīng)商資質(zhì)，能夠建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄.收貨記錄.驗(yàn)收記錄.養(yǎng)護(hù)記錄。我單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行采購(gòu)，嚴(yán)禁無(wú)證采購(gòu)。XXXXXX大藥房年6月5日第2篇醫(yī)療器械自查報(bào)告珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理自查報(bào)告按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下加強(qiáng)管理.強(qiáng)化責(zé)任.增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng).各分管院長(zhǎng)和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長(zhǎng)科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械.設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新條例出臺(tái)以后，我院又重新建立.完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu).驗(yàn)收.入庫(kù)的自查為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu).驗(yàn)收.入庫(kù)管理制度，按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購(gòu)入.假證購(gòu)入.無(wú)合格證明購(gòu)入.進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū).中文標(biāo)示.中文標(biāo)簽的購(gòu)入.過(guò)期使用，保證醫(yī)療器械安全.合法使用。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全.有效性。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu).入庫(kù).出庫(kù).使用.報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。對(duì)過(guò)期.失效.破損.淘汰的醫(yī)療器械自查防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對(duì)患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對(duì)過(guò)期，失效，無(wú)菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣.破損管理，并做了醫(yī)療器械銷毀記錄。爭(zhēng)取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了資產(chǎn)處置與措施，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。六.對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn).時(shí)間.不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。七.對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修.維護(hù)與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度，按照規(guī)定制作了醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄，對(duì)設(shè)備的故障原因.需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了急救.生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。八.自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如庫(kù)房過(guò)期.不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類.分區(qū)擺放不合理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。九.我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查.監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院年9月5日第3篇醫(yī)療器械自查報(bào)告自查報(bào)告我單位自年5月30日接到食品藥品監(jiān)督總局的文后，法人王莉女士馬上召開(kāi)第二類.第三類醫(yī)療器械綜合自查會(huì)議，并成立自查小組。根據(jù)總局的文件指示，展開(kāi)了全面的自查活動(dòng)。本單位所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械均是有資質(zhì)生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)的大型企業(yè)。本單位具備醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資格，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，均經(jīng)過(guò)正規(guī)招投標(biāo)程序中標(biāo)，并銷售產(chǎn)品至醫(yī)院。本單位不存在變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址.擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自私立庫(kù)房的情況。本單位不存在偽造.變?cè)?買賣.出租.出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。本單位只在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本單位所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械均是生產(chǎn)廠家提供的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，且產(chǎn)品都有合格證明文件.檢測(cè)報(bào)告。本單位已經(jīng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，并在作業(yè)期間一直執(zhí)行。以上情況屬實(shí)，如有不符，自愿服從菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局的管理山東冠創(chuàng)生物科技有限公司年7月7日第4篇醫(yī)療器械自查報(bào)告汝城縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療器械安全生產(chǎn)自查報(bào)告根據(jù)郴州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的函的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，自查重點(diǎn)為年1月以來(lái)銷售使用的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械.體外診斷試劑.無(wú)菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證.產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度等，現(xiàn)將具體自查情況匯報(bào)如下加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo).強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng).各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo).強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立.完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度醫(yī)療器械不合格處理制度.一次性醫(yī)療用品管理制度.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度.醫(yī)療器械儲(chǔ)存.養(yǎng)護(hù).使用.維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。加強(qiáng)日常保管工作采購(gòu).驗(yàn)收人員嚴(yán)格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。采購(gòu)記錄認(rèn)真.詳細(xì)記錄，確保問(wèn)題事件有處可查.可依。驗(yàn)收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的.合格的。產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度.有效期.無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。六.加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn).時(shí)間.不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七.我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查.監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立安全第一意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。通過(guò)這次專項(xiàng)自查自糾檢查，我院認(rèn)真學(xué)_法律.規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為.進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的.細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。汝城縣中醫(yī)醫(yī)院第5篇醫(yī)療器械自查報(bào)告年度一類.二類.三類醫(yī)療器械自查報(bào)告我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下一.健全安全監(jiān)管體系.強(qiáng)化管理責(zé)任公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存.養(yǎng)護(hù).使用.維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷售的安全。二.建立器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。做好日常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒加大銷售.批零問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律.法規(guī).業(yè)務(wù)技能.工作作風(fēng).培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。合法.規(guī)范.誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加公司器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司.自查人.4.13湖南方晟醫(yī)療器械有限公司蓋章第6篇醫(yī)療器械自查報(bào)告三原縣藥材公司第二經(jīng)營(yíng)部醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證自查報(bào)告三原縣藥材公司第二經(jīng)營(yíng)部成立于年，年7月?lián)Q取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；無(wú)變更情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人?？底?cè)資金5萬(wàn)元。企業(yè)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注冊(cè)地址為三原縣西什字，經(jīng)營(yíng)面積40平方米；現(xiàn)有員工3人；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。我企業(yè)于年7月?lián)Q取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，按照陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下（一）機(jī)構(gòu)與人員（1）.企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人為?？?，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī).規(guī)章。（3）.企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人.質(zhì)量管理員柳福孝，有幾年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收員梁妮，中專學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī).規(guī)章.規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無(wú)兼職現(xiàn)象。2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購(gòu)進(jìn).-1-儲(chǔ)存.銷售數(shù)據(jù)定期上傳。（二）醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況1企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積40平方米，環(huán)境整潔.明亮.衛(wèi)生。（3企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅.固定電話.文件柜.電腦等辦公設(shè)備。（四）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)（1）企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理.產(chǎn)品采購(gòu).質(zhì)量驗(yàn)收.儲(chǔ)存保管.業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章.專業(yè)技術(shù).質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃.培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。（2）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào).處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。（3）企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。-2-（4）對(duì)質(zhì)量查詢.投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。（五）質(zhì)量管理與制度情況1企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī).規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。2企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理制度包括質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度；醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度等。3企業(yè)建立有真實(shí).全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè).首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn).驗(yàn)收.保管養(yǎng)護(hù).出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品.退回產(chǎn)品.質(zhì)量信息.不良事件.質(zhì)量事故.查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理.售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。4企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首-3-營(yíng)第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動(dòng)合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。5質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn).合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械.銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種.逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū).標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件.合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。6醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期.供貨單位.品名.規(guī)格型號(hào).數(shù)量.注冊(cè)證號(hào).生產(chǎn)批號(hào).生產(chǎn)廠商.質(zhì)量狀況.驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。7企業(yè)每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病.傳染病.皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。8企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是A.不合格醫(yī)療器械的確認(rèn).報(bào)告.報(bào)損.銷毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。B.不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；查明-4-質(zhì)量不合格的原因.分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；9企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷售人員身份證明；出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。10購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票.帳.貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括購(gòu)進(jìn)日期.供貨單位.產(chǎn)品名稱.購(gòu)進(jìn)數(shù)量.生產(chǎn)單位.型號(hào)規(guī)格.生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）.經(jīng)辦人等內(nèi)容。（六）在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。（七）在上級(jí)部門的多次檢查，均無(wú)違法經(jīng)營(yíng)而被上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。三原縣藥材公司第二經(jīng)營(yíng)部二0一五年四月二__日-5-第7篇醫(yī)療器械自查報(bào)告阜陽(yáng)瑪麗婭婦產(chǎn)醫(yī)院使用醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告按照國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的通知（泉食藥監(jiān)藥械5號(hào)）文件的部署要求，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對(duì)全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下指導(dǎo)思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過(guò)自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，杜絕使用過(guò)期.失效.淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。自查自糾重點(diǎn)按照文件要求，我院自查自糾的種類有一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械.體外診斷試劑.無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度.使用記錄；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證等相關(guān)證件；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度.銷毀記錄；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)建立.運(yùn)行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)情況；不合格醫(yī)療器械處理制度.處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu).職責(zé)等情況；醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù).使用維修控制制度及落實(shí)情況；是否使用過(guò)期.失效.已淘汰的醫(yī)療器械；是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購(gòu).驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù).使用人員培訓(xùn)計(jì)劃等16項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。自查自糾結(jié)果是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；是。我院對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格驗(yàn)證，保證購(gòu)進(jìn)藥品.醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。由專職人員分任采購(gòu).質(zhì)量驗(yàn)收等工作；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品器械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用；各個(gè)采購(gòu).接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品；有采購(gòu).質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄，確保問(wèn)題事件有處可查.可依。備查文件是否存在從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明.證書(shū)，全部從合法生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。備查文件我院購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；是。備查文件醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)是否健全，是否正常運(yùn)行；是。在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。備查文件醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。備查文件是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo).管理部門.具體管理人員及其職責(zé)，并報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案；我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)是林少華，副組長(zhǎng)是吳金焰，林少華負(fù)總責(zé)，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門診主任.檢驗(yàn)科主任.影像科主任.藥房主任.手術(shù)室主任.病房主任.治療室主任.庫(kù)管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組.具體管理人員及其職責(zé)未報(bào)潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。備查文件是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù).使用維修控制制度并予以落實(shí)；是。我院有醫(yī)療器械維修儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù).使用維修控制制度，對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù).維修有記錄。備查文件是否使用過(guò)期.失效.已淘汰的醫(yī)療器械；否。是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購(gòu).驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù).使用人員培訓(xùn)計(jì)劃；是。我院對(duì)檢驗(yàn)科.治療室.彩超室.手術(shù)室等部門的新進(jìn)高精密醫(yī)療器械.儀器組織了專門的培訓(xùn)學(xué)_，多次邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員上門安裝.調(diào)試.指導(dǎo)，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購(gòu)知識(shí).驗(yàn)收.操作和養(yǎng)護(hù)知識(shí)。備查文件大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全，是否規(guī)范；是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有備查文件產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).標(biāo)簽.包裝標(biāo)識(shí)是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū).標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定是。備查文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫(kù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜；我院有醫(yī)療器械專庫(kù)，藥房不出售醫(yī)療器械，沒(méi)有醫(yī)療器械專柜。植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫(xiě)植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表，并以病例一同保存；我院沒(méi)有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。體外診斷試劑儲(chǔ)存.使用是否符合其說(shuō)明書(shū)要求；是。我院體外診斷試劑主要是，均按照說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存和使用。法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。對(duì)醫(yī)用無(wú)菌棉簽.創(chuàng)可貼等無(wú)菌衛(wèi)生材料進(jìn)行自查自糾，通過(guò)這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認(rèn)真學(xué)_醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)安全使用醫(yī)療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的.細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)，我們會(huì)進(jìn)一步完善。第8篇醫(yī)療器械自查報(bào)告醫(yī)療器械自查報(bào)告為貫徹落實(shí)關(guān)于印發(fā)年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案的通知（X食藥監(jiān)械監(jiān)1xx號(hào)）文件精神，我院高度重視，及時(shí)成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng).有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)照文件要求結(jié)合醫(yī)院實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項(xiàng)規(guī)章制度我們XXXXX醫(yī)院把建一所老板姓看得起病.看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開(kāi)工作，醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng).各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo).強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立.完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度藥品醫(yī)療器械不合格處理制度.一次性醫(yī)療用品管理制度.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度.醫(yī)療器械儲(chǔ)存.養(yǎng)護(hù).使用.維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。把好三關(guān)“采購(gòu)關(guān).使用關(guān).維護(hù)關(guān)”為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，我院從未購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案.無(wú)合格證明文件以及過(guò)期.失效.淘汰的醫(yī)療器械。嚴(yán)格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取.查驗(yàn)供貨者資質(zhì).醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械均驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn).時(shí)間.不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。合法.規(guī)范.誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)