知識-醫(yī)療器械(體外診斷試劑冷庫)醫(yī)藥冷庫安裝

知識| 醫(yī)療器械（體外診斷試劑冷庫）醫(yī)藥冷庫安裝導(dǎo)讀為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用器械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。明確規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施， 實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色） ，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 ，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、 清潔和維護，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。GSP醫(yī)藥冷庫與普通冷庫有什么區(qū)別？普通冷庫為一套制冷機組，因醫(yī)藥冷庫需要不間斷工作，最大限度為藥品保質(zhì)。在普通冷庫的基礎(chǔ)上增加備用機組， 同時備有備用發(fā)電機或有雙回路電， 并且具有溫濕度自動記錄，超范圍短信報警，聲光報警，第一時間通知相關(guān)負責(zé)人，確保冷庫的正常運行。藥監(jiān)局對醫(yī)藥冷庫容量有何要求？冷庫的容量必須≥20立方米小型醫(yī)藥冷庫。那是心與心的交匯， 是相視的莞爾一笑，是一杯飲了半盞的酒，沉香在喉，甜潤在心。我無所謂成功不成功，但我在乎我自己的成長；我無法掌握別人，但我可以掌握自己。我唯一能把握的，是我會一直盡力走下去，不為了別人，為了給自己一個交代。這個世界上有太多的事情是我們無法掌握的，你不知道誰明天會離開，你不知道意外和你等的人誰先到來。最可怕的是因為怕失去而放棄擁有的權(quán)利。我們都會遇到很多人，會告別很多人，會繼續(xù)往前走，也許還會愛上那么幾個人，弄丟那么幾個人。關(guān)鍵在于，誰愿意為你停下腳步？對于生命中每一個這樣的人，一千一萬個感激。有一些人、一些事是不需要理由的：比如天空的顏色；比如連你自己都不知道為什么會喜歡上的那個人；比如昨天擦肩而過的人變成了你今天的知己。夢想這東西，最美妙的在于你可以制造它，重溫它。看一本書，聽一首歌，去一個地方，夢想就能重新發(fā)芽，那個在你體內(nèi)扎根的與生俱來的夢想。我們唯一能把握的事情是，成為最好的自己，我們可以不成功，但是我們不能不成長，沒有什么比背叛自己更可怕。你唯一能把握的，是變成最好的自己。也許你最后也沒能牽到那個人的手，但是你付出了就不會有遺憾；也許最后你也只是默默無聞，但你曾經(jīng)為了將來努力地奮斗了一把；也許你