體外診斷行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘分析

體外診斷行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘分析體外診斷行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，與百姓的健康息息相關(guān)，不論在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)外都有嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)及產(chǎn)品的許可、認(rèn)證程序也非常嚴(yán)格。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長(zhǎng)，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長(zhǎng)至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%；預(yù)計(jì)到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6%。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)還顯示，目前，全球IVD市場(chǎng)區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比超60%，我國(guó)占比約為17．6%。由于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟，其市場(chǎng)規(guī)模整體增速趨緩，而以我國(guó)為代表的新興市場(chǎng)潛力巨大。2015年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場(chǎng)規(guī)模達(dá)805．7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17．2%；預(yù)計(jì)到2030年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881．5億元，在全球市場(chǎng)規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)發(fā)展前景隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進(jìn)，相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)也得到了飛速發(fā)展，另外老齡化社會(huì)，分級(jí)診斷制度逐步推進(jìn)以及國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品等因素也極大的促進(jìn)了體外診斷的發(fā)展。近年來(lái)，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場(chǎng)最活躍、增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，新冠疫情影響下，體外診斷行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展機(jī)會(huì)。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到10．81%，到2028年國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2499億元。我國(guó)體外診斷行業(yè)有望迎來(lái)新發(fā)展我國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)表現(xiàn)出強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及較高的研發(fā)水平，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的IVD技術(shù)逐步得到市場(chǎng)認(rèn)可。相信隨著新興技術(shù)的發(fā)展以及國(guó)產(chǎn)品牌自主研發(fā)能力的增強(qiáng)，我國(guó)IVD市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化水平將進(jìn)一步提高，部分細(xì)分賽道特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域，有望迎來(lái)質(zhì)的飛躍。產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游為體外診斷原料，上游的主要表現(xiàn)為生物制品原料、精細(xì)化學(xué)原料、精密電子元器件等。體外診斷中游產(chǎn)業(yè)鏈主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑，體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等，下游的需求主要是來(lái)自醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、血站、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。（一）上游產(chǎn)業(yè)鏈1、市場(chǎng)規(guī)模情況常見的體外診斷的原料主要包括酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關(guān)鍵原料。我國(guó)近些年體外診斷的發(fā)展十分迅速，同時(shí)作為產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場(chǎng)需求也相應(yīng)的快速擴(kuò)大，整體的市場(chǎng)規(guī)模從2016年的41億元增長(zhǎng)至2021年的122億元，2016-2021年的CAGA為29%，保守預(yù)計(jì)2022年的市場(chǎng)規(guī)模將有望達(dá)到145億元。整個(gè)行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)，一方面反映了我國(guó)IVD行業(yè)的蓬勃發(fā)展，國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的百花齊放，另外一方面也側(cè)面反映出未來(lái)我國(guó)IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料進(jìn)出口市場(chǎng)從整個(gè)市場(chǎng)格局而言，進(jìn)口的上游原料產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，2021年，進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為107億元，占體外診斷試劑原料市場(chǎng)的88%；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模為15億元，市場(chǎng)的盤子比較小，但是整體的增長(zhǎng)速度是要快于進(jìn)口的，隨著我國(guó)國(guó)家政府扶持以及國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升，以及對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強(qiáng)，預(yù)計(jì)2024年國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑原料市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)27億元，雖然進(jìn)口仍然占據(jù)著主流的市場(chǎng)，但是其走勢(shì)仍然會(huì)像生免一樣，走向，當(dāng)下，生免正當(dāng)時(shí)，而上游原料還是絕大多數(shù)以進(jìn)口的居多，也側(cè)面的反映了我國(guó)在源頭上被，只有掌握了源頭，才能掌握IVD的中下游。3、競(jìng)爭(zhēng)格局體外診斷試劑的上游的核心原材料基本被跨國(guó)企業(yè)所壟斷，比如Hytest的心肌標(biāo)志物的原料（于2021年9月被邁瑞收購(gòu)），Meridian的寄生蟲、真菌檢測(cè)原料，龜甲萬(wàn)的糖化血紅蛋白原料等，這些都是掌握在進(jìn)口的企業(yè)中。而國(guó)內(nèi)以試劑原料作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍企業(yè)是菲鵬生物，目前在原料領(lǐng)域發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的菲鵬，諾唯贊等企業(yè)，都是我國(guó)IVD上游原料的后起之秀，相信他們的發(fā)展，會(huì)為我國(guó)IVD的上游帶來(lái)全新的競(jìng)爭(zhēng)格局。（二）中游產(chǎn)業(yè)鏈1、體外診斷試劑市場(chǎng)自從2020年的新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）因?yàn)槠浔憷裕w積小巧，操作簡(jiǎn)單等進(jìn)一步展現(xiàn)了其優(yōu)勢(shì)所在，在出入境、機(jī)場(chǎng)、火車站、基層醫(yī)療單位等場(chǎng)景得以廣泛應(yīng)用，操作的簡(jiǎn)易性節(jié)約了醫(yī)療資源、提高了檢測(cè)效率，在疫情防控方面發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，新冠檢測(cè)的需求亦推動(dòng)了POCT市場(chǎng)規(guī)模的快速增長(zhǎng)，2022年的抗原，更是把POCT推向了一個(gè)高峰。2016-2021年，我國(guó)POCT試劑市場(chǎng)規(guī)模從53億元增長(zhǎng)至173億元，整體的年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)了30%，表現(xiàn)出異常的強(qiáng)勁，保守預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到207億元，2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)290億元。在所有的細(xì)分領(lǐng)域中，POCT的年復(fù)合增長(zhǎng)率是最高的，也是未來(lái)看好的二大賽道之一；POCT因?yàn)槠潇`活性，可操作性強(qiáng)，相較于大設(shè)備而言更好的入院，所以代理商都比較青睞，POCT小發(fā)光目前也是正值壯年，未來(lái)很有可能會(huì)對(duì)大設(shè)備造成沖擊。免疫診斷試劑產(chǎn)品的要求是靈敏性、精確度高，在整個(gè)科室也是大頭，收費(fèi)相對(duì)于生化而言都比較高，雖然沒有辦法做到向生化那樣的大部分，但是與生化檢測(cè)成本差距逐漸縮小，對(duì)臨床生化產(chǎn)品中的免疫類產(chǎn)品形成了部分替代。另外，免疫類和分子診斷是新產(chǎn)品研發(fā)的重點(diǎn)，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及。因此，免疫試劑仍然是整個(gè)IVD領(lǐng)域的主流地位，2021年我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)380億元。預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)445億元。未來(lái)，免疫市場(chǎng)仍然是各大家爭(zhēng)名逐利的地方。2、體外診斷規(guī)模據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2021年的1243億元，占醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長(zhǎng)到2019年的15．1%。占據(jù)的比重越來(lái)越重，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年體外診斷市場(chǎng)將仍然繼續(xù)保持增長(zhǎng)，到2022年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1460億元，2024年市場(chǎng)規(guī)模將逼近2000億元。國(guó)內(nèi)的老齡化加劇，資本的介入，居民健康意識(shí)的提高，這些都是給IVD市場(chǎng)注入的強(qiáng)心劑。20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)了分子診斷以及整個(gè)體外診斷行業(yè)的加速發(fā)展。隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)乃至互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的快速革新，體外診斷相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)和精確度獲得大幅提升，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的加持下，檢測(cè)速度也有質(zhì)的提升。體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來(lái)，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長(zhǎng)、個(gè)性化治療藥物使用增加等促進(jìn)了體外診斷市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國(guó)產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析技術(shù)，相較于其他檢測(cè)技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)在核酸的高級(jí)結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國(guó)內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測(cè)、微生物診斷、藥品檢測(cè)等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景。此外，微流控芯片、單細(xì)胞測(cè)序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級(jí)發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場(chǎng)景仍在進(jìn)一步開發(fā)中。熱門賽道引領(lǐng)未來(lái)發(fā)展當(dāng)前，在IVD領(lǐng)域，許多細(xì)分賽道展現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有望迎來(lái)快速發(fā)展。我國(guó)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展迅速，目前其市場(chǎng)規(guī)模占免疫診斷市場(chǎng)整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)這一比例已超過(guò)90%，預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)占比還將進(jìn)一步提升。我國(guó)即時(shí)檢測(cè)（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場(chǎng)規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場(chǎng)空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測(cè)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果及時(shí)又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家庭中。同時(shí)，POCT技術(shù)還在不斷升級(jí)，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢(shì)，應(yīng)用范圍將更廣。在基因測(cè)序領(lǐng)域，第一代測(cè)序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測(cè)通量較小、耗時(shí)較長(zhǎng)等不足；第二代測(cè)序技術(shù)雖然在檢測(cè)通量方面得到改善，但成本較高、耗時(shí)較長(zhǎng)等弊端依然存在；第三代測(cè)序技術(shù)目前已部分啟動(dòng)商業(yè)化推廣，但尚未達(dá)到第二代測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測(cè)序技術(shù)，第三代測(cè)序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴(kuò)增，可直接對(duì)單個(gè)分子進(jìn)行測(cè)序；樣品制備更簡(jiǎn)單，測(cè)序成本進(jìn)一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對(duì)目標(biāo)性較強(qiáng)的個(gè)性化臨床應(yīng)用?；谏鲜鰞?yōu)勢(shì)，基因測(cè)序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的子行業(yè)之一。國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目前，體外診斷在人類疾病預(yù)防、診斷、治療等方面的作用越來(lái)越突出，已經(jīng)成為保障人類健康日益重要的組成部分。據(jù)了解，體外診斷行業(yè)的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件，以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業(yè)。由于試劑原料的好壞會(huì)影響體外診斷的質(zhì)量，因此，抗原、抗體等這些試劑原料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對(duì)整個(gè)體外診斷行業(yè)的發(fā)展具有關(guān)鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，以及流通企業(yè)等。目前，國(guó)外的體外診斷巨頭已經(jīng)在生產(chǎn)診斷試劑和儀器方面擁有較強(qiáng)的能力，而國(guó)內(nèi)企業(yè)由于起步晚，整體技術(shù)水平較低，主要以生產(chǎn)試劑為主，能夠研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)只有少數(shù)。下游是醫(yī)院、血站、第三方檢驗(yàn)中心、體檢中心等面向終端用戶的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)。近年來(lái)，隨著醫(yī)改、醫(yī)保控費(fèi)等政策的推動(dòng)下，第三方檢測(cè)行業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展勢(shì)頭，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，2020年第三檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1400多億元。需要看到的是，民營(yíng)企業(yè)數(shù)量正不斷增長(zhǎng)，截止到2019年底，我國(guó)約有2．3萬(wàn)家民營(yíng)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，占總量的半壁江山，較上一年提升了3．45個(gè)百分點(diǎn)。隨著老齡化加劇，人們健康意識(shí)的增強(qiáng)，以及診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊，市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球體外診斷行業(yè)約688億美元，預(yù)計(jì)2030年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將突破1300億美元，2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約6．0%。而縱觀國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)占了全球市場(chǎng)的18%左右，與歐美日韓等近六成的占比相比差距較大。2020年以來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)得到了迅猛發(fā)展，隨著一系列利好政策的出臺(tái)，本土企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)加大，國(guó)