臨床檢驗方法的比對試驗

臨床檢驗方法的比對試驗第一頁，共三十七頁，2022年，8月28日A、復(fù)習(xí)測量誤差一、測量誤差測量誤差為測量結(jié)果減去被測量的真值的差，簡稱誤差。

將誤差表示為：誤差=測量結(jié)果-真值=隨機誤差+系統(tǒng)誤差第二頁，共三十七頁，2022年，8月28日復(fù)習(xí)測量誤差二、隨機誤差與系統(tǒng)誤差

（一）隨機誤差(RandomerrorRE)

定義：測量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。

重復(fù)條件：是指在盡量相同的條件下，包括測量程序、人員、儀器環(huán)境，以及盡量短的時間間隔內(nèi)完成測量任務(wù)第三頁，共三十七頁，2022年，8月28日特點：①不能估計,無法避免②趨于正態(tài)分布：對稱性、有界性、單峰性③相當(dāng)于不精密度④不易糾正,但可以控制在一定范圍之內(nèi)來源：人員因素、儀器性能、操作誤差以及實驗條件的改變.實際表示方法：標(biāo)準(zhǔn)差（S）、變異系數(shù)（CV%）控制方法:嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程;重復(fù)測定;開展室內(nèi)質(zhì)控.復(fù)習(xí)測量誤差第四頁，共三十七頁，2022年，8月28日Randomerror單峰性有界性對稱性第五頁，共三十七頁，2022年，8月28日復(fù)習(xí)測量誤差(二)系統(tǒng)誤差(SystematicerrorSE)定義:在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確度．特點:①按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn);②不服從正態(tài)分布;③相當(dāng)于不準(zhǔn)確度;④可以校正;第六頁，共三十七頁，2022年，8月28日來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差，樣本誤差等實際表示方法:偏差(Bias%)控制方法：儀器的定期校準(zhǔn)，方法學(xué)的更新與評價，空白及對照試驗，嚴(yán)格規(guī)章制度，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。復(fù)習(xí)測量誤差第七頁，共三十七頁，2022年，8月28日復(fù)習(xí)測量誤差均值μ真值T1.96sμ-TX第八頁，共三十七頁，2022年，8月28日一、準(zhǔn)確度（Accuracy)

準(zhǔn)確度是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合,表示測量結(jié)果與真值的一致程度。

準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量,以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)。B、復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度第九頁，共三十七頁，2022年，8月28日在單次測量時，每個測量都會顯示出某種不準(zhǔn)確的程度，即它與真值的偏離，實際上，一個即使沒有系統(tǒng)誤差的測量也不可能產(chǎn)生準(zhǔn)確的單次測量值，因為隨機誤差為零的幾率為零。復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度第十頁，共三十七頁，2022年，8月28日復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度（二）精密度（Precision)表示測量結(jié)果中隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測定時,所得測定結(jié)果之間的符合程度。

精密度無法直接衡量,往往以不精密度表達(dá),常用標(biāo)準(zhǔn)差(S)或變異系數(shù)(CV%)表示,較小的S或CV表示有較高的精密度。第十一頁，共三十七頁，2022年，8月28日(三）準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系

準(zhǔn)確度與精密度雖然概念不同,但兩者卻有密切的關(guān)系，準(zhǔn)確度是由系統(tǒng)誤差與隨機誤差所決定的。而精密度是由隨機誤差決定的，準(zhǔn)確度與精密度的關(guān)系如下:精密度高準(zhǔn)確度低精密度低準(zhǔn)確度高精密度高準(zhǔn)確度高精密度低準(zhǔn)確度低復(fù)習(xí)準(zhǔn)確度和精密度第十二頁，共三十七頁，2022年，8月28日檢驗結(jié)果應(yīng)該：準(zhǔn)確精確迅速第十三頁，共三十七頁，2022年，8月28日復(fù)習(xí)分析方法分級決定性方法（definitivemethod）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法。參考方法（referencemethod）：經(jīng)詳盡研究證實其不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的方法。常規(guī)方法（routingmethod）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。第十四頁，共三十七頁，2022年，8月28日分析方法分級分析物決定性方法參考方法CaID-MS(同位素質(zhì)譜法)原子吸收分光光度法Cl電量滴定中子活化法電流滴定KID-MS中子活化法火焰光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法第十五頁，共三十七頁，2022年，8月28日第十六頁，共三十七頁，2022年，8月28日分析方法分級分析物決定性方法參考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS膽固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法第十七頁，共三十七頁，2022年，8月28日方法分級被測物決定性方法參考方法血細(xì)胞計數(shù)ICSH(國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會)血清酶IFCC(國際臨床化學(xué)聯(lián)合會)

HbA1cIFCCorNGSP國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化綱要第十八頁，共三十七頁，2022年，8月28日常規(guī)方法參考方法決定性方法準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加不同方法的關(guān)系第十九頁，共三十七頁，2022年，8月28日標(biāo)準(zhǔn)品分級標(biāo)準(zhǔn)品（referencematerial）：充分均勻并具有一個或多個良好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來校準(zhǔn)儀器設(shè)備、評估測定方法或給其它物質(zhì)賦值。一級標(biāo)準(zhǔn)品（原級參考物）：具有最高計量學(xué)特性的參考物質(zhì)，由一級參考測量過程定值二級標(biāo)準(zhǔn)品：用一級標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，參考方法定值。校準(zhǔn)品：用二級標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，擬被用于校準(zhǔn)的常規(guī)方法定值。用于對常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。第二十頁，共三十七頁，2022年，8月28日方法的評價的主要內(nèi)容初步評價（NCCLSEP10）精密度（NCCLSEP5）對比及偏差（NCCLSEP9）線性（NCCLSEP6）

抗干擾能力（NCCLSEP7）基質(zhì)效應(yīng)（NCCLSEP14）臨床準(zhǔn)確度（NCCLSGP10）第二十一頁，共三十七頁，2022年，8月28日如何保證檢測的準(zhǔn)確性1、溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的標(biāo)準(zhǔn)品）2、參加室間質(zhì)量評價。3、與有溯源性的系統(tǒng)進(jìn)行比對第二十二頁，共三十七頁，2022年，8月28日方法一、按NCCLS文件EP9-A

(美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件用患者樣本進(jìn)行方法對比及偏差評估-批準(zhǔn)指南)1.首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。比對試驗操作步驟第二十三頁，共三十七頁，2022年，8月28日2.每日隨機選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，樣本排列的順序為1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測定五天，共40份樣本。第二十四頁，共三十七頁，2022年，8月28日3.記錄與統(tǒng)計[1]將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、兩臺儀器測定的平均值。[2]制圖a.散點圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值（Y）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。b.散點圖：Y軸：確定儀器每次測定的值（Yij）;X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（X）。第二十五頁，共三十七頁，2022年，8月28日c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差（Yi-Xi）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。d.Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Xij）；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值（x），以直線X=0作為水平中線。4.目測線性關(guān)系第二十六頁，共三十七頁，2022年，8月28日5.檢查方法間的離群點，a.

絕對值允許誤差范圍b.

相對值允許誤差范圍6.檢查X測定范圍是否足夠?qū)?.線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算。8.計算預(yù)計偏差及其可信范圍。c.

殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計算；d.

計算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；第二十七頁，共三十七頁，2022年，8月28日(四)計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等初步印象。2.目測線性關(guān)系：觀察兩臺儀器間的線性關(guān)系。3.檢查方法間的離群點可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。第二十八頁，共三十七頁，2022年，8月28日4.檢查X測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計算相關(guān)系數(shù)r，要求r≥0.975或r2≥0.95.5.線性回歸是用統(tǒng)計學(xué)的方法評價回歸圖的相關(guān)性。6.可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有97.5％的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說明參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接受。第二十九頁，共三十七頁，2022年，8月28日方法二、簡易比對方法1.首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。第三十頁，共三十七頁，2022年，8月28日2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。第三十一頁，共三十七頁，2022年，8月28日3.計算與核對標(biāo)準(zhǔn)[1]計算：按PT計算方法計算偏倚。PT計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值×100[2]標(biāo)準(zhǔn)：第三十二頁，共三十七頁，2022年，8月28日儀器比較試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值）

項目比較允許偏倚范圍%白細(xì)胞（WBC）B±5%紅細(xì)胞（RBC）B±2%血紅蛋白（Hb）B±2%紅細(xì)胞壓積（HCT）B±2%紅細(xì)胞平均體積（MCV）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B±2%血小板（PLT）B±10%第三十三頁，共三十七頁，2022年，8月28日臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值）項目允許偏倚項目允許偏倚鉀T±0.5mmol/L總膽固醇T±10%鈉T±4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%總鈣T±0.25mmol/LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT±20%肌酐T±15%HDL-CT±30%尿素T±9%ALPT±30%總蛋白T±10%pO2T±3s白蛋白T±10%pCO2T±8%尿酸T±17%pHT±0.04ALTT±20%LDL-CT±30%總膽紅素T±20%APO-A1T±30%三酰甘油T±25%APO-BT±30%第三十四頁，共三十七頁，2022年，8月