GMP質(zhì)量管理體系文件 藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告管理程序

藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告管理程序適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)察報告。職責(zé)綜合部：負(fù)責(zé)收集、整理ADR的信息，并進(jìn)行分析、評估、分類。負(fù)責(zé)組織討論ADR處理方案（措施），以及方案（措施）的制訂，提交審批。負(fù)責(zé)ADR處理方案（措施）的具體實施、跟蹤、監(jiān)督、檢查及所有資料的收集、整理、建檔。并將ADR報告給藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織對B型ADR進(jìn)行生產(chǎn)過程及質(zhì)量檢驗、質(zhì)量監(jiān)督管理方面的調(diào)查。內(nèi)容定義藥品不良反應(yīng)（簡稱ADR）藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括藥品引起的副作用、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、致畸、致癌、致突變作用以及對生育力的影響等。根據(jù)藥物不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與藥物藥理作用的關(guān)系，一般將藥品不良反應(yīng)分為A型和B型。A型藥品不良反應(yīng)是指由于藥物的藥理作用增強所引起的不良反應(yīng)，其程度輕重與用藥劑量有關(guān)，一般容易預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。B型藥品不良反應(yīng)是指與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測在具體病人身上是否會出現(xiàn)，在藥物研究階段的常規(guī)毒理學(xué)試驗中難以發(fā)現(xiàn)，一般與用藥劑量無關(guān)，發(fā)生率較低但死亡率較高。范圍所有危及生命、致殘直到喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)。新藥投產(chǎn)使用發(fā)生的各種不良反應(yīng)。疑為藥品所引致的突變、癌變、畸形。各種類型的過敏反應(yīng)。非麻醉藥品產(chǎn)品的藥物依賴性。疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。其它一切意外的不良反應(yīng)。原則監(jiān)測原則新藥投放市場的頭5年內(nèi)，綜合部對藥品安全有效性實行連續(xù)追蹤。隨時收集所有可疑不良反應(yīng)病例，并由有資歷的專業(yè)人員（必要時外請專家）對其進(jìn)行評價，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告，對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。評價原則用藥在前，ADR在后，時間間隔合理；綜合考慮（病理狀態(tài)；合并用藥；并用療法；并用醫(yī)療單位；病史；家庭史；停藥、降低劑量癥狀減輕或消失，再次接觸出現(xiàn)同樣反應(yīng)；ADR即往史）保密原則原因：ADR不屬于醫(yī)療事故，不作為醫(yī)療糾紛或訴訟依據(jù)。原則：對ADR涉及的相關(guān)內(nèi)容（患者、醫(yī)生、醫(yī)院、病例、藥物及生產(chǎn)廠家等）保密。處理流程各類不良反應(yīng)信息均由綜合部登記，進(jìn)行初步評估、分類。不良反應(yīng)的處理綜合部要立即組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行如下工作。有關(guān)人員應(yīng)立即走訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時封樣。向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥復(fù)核情況和致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。詳細(xì)審查批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批留樣檢查記錄、批銷售記錄，并立即對留樣樣品進(jìn)行全項檢查，不得耽誤。質(zhì)量部對從用戶處取回的樣品進(jìn)行確認(rèn)：檢查包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，確認(rèn)為本企業(yè)藥品無誤后，開封，進(jìn)行全項檢驗。確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題還是藥品不良應(yīng)。一經(jīng)確認(rèn)可能系藥品不良反應(yīng)，立即報告總經(jīng)理?？偨?jīng)理召集有關(guān)部門（質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、綜合部）經(jīng)理，必要時請有經(jīng)驗的專家、醫(yī)生參加，迅速磋商、調(diào)查，必要時做出產(chǎn)品緊急回收決定。并由綜合部立即報告藥品監(jiān)督管理部門。調(diào)查內(nèi)容主要如下：藥物方面合并用藥用藥方法、劑量藥物的劑量、輔料藥品質(zhì)量（如混入致敏性雜質(zhì)）機體方面性別、年齡、各族過敏史（本人、家庭）病程、病史用藥史生活習(xí)慣ADR初始時間、ADR繼發(fā)時間病理狀態(tài)（如肝腎功能不全）緊急收回決定下達(dá)后，立即執(zhí)行公司《產(chǎn)品收回管理程序》，不得延誤。藥品不良反應(yīng)報告綜合部根據(jù)實際情況填寫藥品不良反應(yīng)報告。報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)報告表或相應(yīng)計算機軟件由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。詳見《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理