醫(yī)用X射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ1312002課件

醫(yī)用X射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

GBZ131-20021范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線治療機(jī)的輻射防護(hù)性能及其檢驗(yàn)要求、治療室的輻射防護(hù)條件和使用治療機(jī)實(shí)施放射治療的安全操作與質(zhì)量保證要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱X射線管電壓為10kV～1MV的醫(yī)用X射線治療機(jī)(以下簡(jiǎn)稱治療機(jī))的生產(chǎn)和使用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)用加速器的X射線治療。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可適用這些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB9706.10醫(yī)用電器設(shè)備第二部分:治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求。

GB9706.12醫(yī)用電器設(shè)備第一部分:安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求。

3總則3.1醫(yī)用X射線治療必須遵循放射防護(hù)基本原則，要求照射正當(dāng)化，輻射防護(hù)最優(yōu)化，并使工作者和公眾的受照不超過(guò)規(guī)定的劑量限值;患者所受的醫(yī)療照射，應(yīng)遵循實(shí)踐的正當(dāng)性和防護(hù)的最優(yōu)化原則。

3.2醫(yī)用X射線治療必須采取安全措施，盡可能減少或避免導(dǎo)致重大照射事件的發(fā)生及不良后果。

4治療機(jī)防護(hù)性能的技術(shù)要求

4.1治療機(jī)泄漏輻射的限制

4.1.1治療狀態(tài)下，X射線源組件的泄漏輻射應(yīng)按表1控制。4.1.2非治療狀態(tài)下，X射線源組件的泄漏輻射和非有用輻射的控制值

當(dāng)X射線源處于以手動(dòng)中斷治療而X射線管高壓仍通電，或預(yù)定的治療終止且X射線管高壓斷電的非治療狀態(tài)時(shí)，自中斷或終止輻射束發(fā)射后5s開(kāi)始，空氣比釋動(dòng)能率控制值:在距X射線管焦點(diǎn)1m(包括治療束方向)處，不得超過(guò)0.02mGy/h;在距X射線源組件表面50mm處，不得超過(guò)0.2mGy/h。

4.1.3可卸式限束器的泄漏輻射控制水平

可卸式限柬器僅指直接與X射線管組件連接但可拆卸的集光筒或可調(diào)限束器的整體固定部分。在可卸式限束器出口照射野全屏蔽條件下，限束器照射野外的相對(duì)空氣比釋動(dòng)能率不得超過(guò)表2的控制水平。

P71表2可卸限束器的相對(duì)泄漏輻射控制水平限束器出線口處屏蔽鉛板的尺寸為照射野橫(縱)向相應(yīng)尺寸的倍數(shù)可卸限束器的相對(duì)泄漏輻射1)控制水平,%1.5倍1.1倍0.52注:1)在距鉛板邊緣20mm以外任何位置的最大空氣比釋動(dòng)能率占同一平面上無(wú)鉛板時(shí)射線束中點(diǎn)處空氣比釋動(dòng)能率的百分?jǐn)?shù)4.1.4除X射線源組件外其余部件的泄漏輻射控制值

除X射線源組件外，距X射線機(jī)的任一部件表面50mm的任何位置上，空氣比釋動(dòng)能率不得超過(guò)0.02mGy/h。

4.2與有用線束輻射輸出量相關(guān)的技術(shù)要求

4.2.1累積輻射輸出量的重復(fù)性

照射野內(nèi)有用線束累積空氣比釋動(dòng)能的重復(fù)性應(yīng)不大于5%(X射線管電壓≤150kV)和3%(X射線管電壓>150kV)。

4.2.2累積輻射輸出量的線性

照射野內(nèi)有用線束累積空氣比釋動(dòng)能的非線性應(yīng)不大于5%。

4.4計(jì)時(shí)器和劑量監(jiān)測(cè)儀

治療機(jī)的計(jì)時(shí)器和劑量監(jiān)測(cè)儀，應(yīng)能防止自動(dòng)終止照射的意外故障，其要求如下:

(1)當(dāng)治療機(jī)同時(shí)設(shè)有計(jì)時(shí)器(兩臺(tái))或劑量監(jiān)測(cè)儀(兩臺(tái))時(shí)，必須以并列或主/次組合方式配置。其中每一臺(tái)必須能夠獨(dú)立終止照射。

(2)當(dāng)達(dá)到預(yù)置值時(shí)，并列組合的兩套系統(tǒng)或主/次組合的主系統(tǒng)必須終止照射。因主次組合的主系統(tǒng)故障未終止照射并超過(guò)了預(yù)置值的10%，或計(jì)時(shí)器超過(guò)0.1min，或劑量監(jiān)測(cè)儀在相應(yīng)標(biāo)稱距離處的吸收劑量超過(guò)0.1Gy時(shí)，次級(jí)系統(tǒng)必須立即終止照射。

4.5輻射安全與聯(lián)鎖要求

4.5.1治療機(jī)必須具有安全設(shè)備，當(dāng)出現(xiàn)第4.5.2-4.5.5條中任何一項(xiàng)錯(cuò)誤或故障時(shí)，能中斷照射，并有相應(yīng)故障顯示。

4.5.2對(duì)X射線源組件移動(dòng)設(shè)備故障的保護(hù)

治療機(jī)照射時(shí)，X射線源組件相對(duì)患者的移動(dòng)設(shè)備在執(zhí)行預(yù)置的移動(dòng)指令過(guò)程中，受到卡、阻或發(fā)生其它移動(dòng)故障時(shí)，應(yīng)由保護(hù)設(shè)備強(qiáng)制自動(dòng)中斷照射。

4.5.3防止X射線管通電時(shí)誤照射

此項(xiàng)設(shè)備可以是輻射吸收部件(如快門(mén))，其工作應(yīng)當(dāng):

(1)若吸收部件工作不正常，不可能使X射線管通電。

(2)當(dāng)X射線管通電時(shí)，吸收部件出現(xiàn)故障應(yīng)導(dǎo)致X射線管斷電。

(3)當(dāng)輻射束停止發(fā)射時(shí)，吸收部件應(yīng)工作到位。

4.5.4防止組合照射條件誤置時(shí)誤照射

組合照射條件包括X射線管電壓、X射線管電流、固定與附加過(guò)濾、限束器(可調(diào)限束器或集光筒)，以及X射線源組件移動(dòng)設(shè)備等與病人治療相關(guān)的諸照射條件的組合。

控制臺(tái)設(shè)置的組合照射條件有下列情況之一時(shí)，治療機(jī)不能輸出輻射:

(1)沒(méi)有按治療計(jì)劃預(yù)置。

(2)預(yù)置超過(guò)了設(shè)備的性能指標(biāo)。

(3)預(yù)置條件不正確(如過(guò)濾器、限束器安放位置不當(dāng)或安放方向錯(cuò)誤)。

(4)當(dāng)組合照射條件能夠在治療室內(nèi)和治療室外的控制臺(tái)設(shè)置時(shí)，控制臺(tái)的設(shè)置與機(jī)旁的設(shè)置不一致。

(5)預(yù)置未經(jīng)控制臺(tái)確認(rèn)檢驗(yàn)。

(1)治療機(jī)的X射線管標(biāo)稱電壓不得大于50kV。

(2)X射線管組件除手持外還應(yīng)有其它的固定方法。

(3)只能由手持X射線管組件的工作人員控制X射線管的通電。

(4)必須具有表征X射線管通電的聲響和燈光警告信號(hào)。

(5)治療機(jī)必須配備個(gè)人防護(hù)用帽子、手套和圍裙，其對(duì)X射線的衰減不小于0.25mm鉛當(dāng)量，并在隨機(jī)文件中給出提醒操作者使用這些防護(hù)用品的要求。

4.8部件規(guī)格標(biāo)識(shí)和隨機(jī)文件

4.8.1部件規(guī)格標(biāo)識(shí)

治療機(jī)及其部件必須具有牢固、清晰易認(rèn)的下列標(biāo)識(shí):

(1)在X射線源組件表面，標(biāo)識(shí)出焦點(diǎn)的位置和固定過(guò)濾的材料與厚度。

(2)可卸附加過(guò)濾器的材料、厚度、插入方向標(biāo)記及插入后的工作狀態(tài)指示。

(3)治療束集光筒遠(yuǎn)端出口照射野的標(biāo)稱尺寸和焦點(diǎn)到遠(yuǎn)端的距離。

(4)可調(diào)限束器照射野的尺寸和標(biāo)稱焦皮距的指示。

(5)防護(hù)設(shè)備輔件對(duì)X射線衰減的當(dāng)量厚度或衰減因子。

4.8.2隨機(jī)文件

治療機(jī)的隨機(jī)文件必須符合GB9706.10的要求。

4.9照射野及其它

照射野及其它應(yīng)符合GB9706.12中可適用的輻射防護(hù)通用要求。5.4治療室內(nèi)的適宜位置，應(yīng)裝設(shè)供緊急情況使用的強(qiáng)制中止輻照的設(shè)備。

5.5治療室門(mén)的設(shè)置應(yīng)避開(kāi)有用線束的照射。無(wú)迷道的治療室門(mén)必須與同側(cè)墻具有等同的屏蔽效果。

5.6治療室內(nèi)門(mén)旁應(yīng)有可供應(yīng)急開(kāi)啟治療室門(mén)的部件。

5.7治療室門(mén)必須安裝第4.5.5條聯(lián)鎖設(shè)備，門(mén)外近處應(yīng)有醒目的照射狀態(tài)指示燈和電離輻射警告標(biāo)志。

5.8治療室要保持良好的通風(fēng)。電纜、管道等穿過(guò)治療室墻面的孔道應(yīng)避開(kāi)有用線束及人員經(jīng)常駐留的控制臺(tái)，并采用弧狀孔、曲路或地溝。

6實(shí)施放射治療的防護(hù)要求6.1放射治療的正當(dāng)性要求

放射治療必須建立處方管理制度，只有具有資格的處方醫(yī)師才可申請(qǐng)X射線治療。處方醫(yī)師必須根據(jù)病人狀況進(jìn)行X射線治療的正當(dāng)性分析與判斷，避免不正當(dāng)?shù)腦射線治療。

6.2優(yōu)化治療計(jì)劃

6.2.1在對(duì)計(jì)劃照射的靶體積施以所需要的劑量的同時(shí)，應(yīng)使正常組織在放射治療期間所受到的照射保持在可合理達(dá)到的盡量低的水平。

6.2.2優(yōu)化治療計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括:分析病人已進(jìn)行過(guò)的放射與非放射治療;按照病灶條件擬定單照射野或疊加照射野及每個(gè)照射野給與病灶組織的劑量;治療照射條件的選取;采取屏蔽及合理計(jì)劃照射的措施保護(hù)患者的正常組織與重要器官。

6.3防護(hù)安全操作要求

(1)操作者必須熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。重要的安全操作內(nèi)容必須在治療機(jī)控制室醒目懸掛。

(2)放射治療操作者必須佩帶個(gè)人劑量計(jì)。治療過(guò)程中，操作者必須始終監(jiān)視著控制臺(tái)和患者，并及時(shí)排除意外情況。

(3)操作者不得擅自拆除輻射安全與聯(lián)鎖設(shè)備。當(dāng)維修需要時(shí)，必須經(jīng)過(guò)負(fù)責(zé)人員同意，并在控制臺(tái)醒目告示治療機(jī)正在維修。維修后及時(shí)恢復(fù)安全與聯(lián)鎖設(shè)備，檢驗(yàn)其控制功能正常，并經(jīng)負(fù)責(zé)人員確認(rèn)后才可進(jìn)行放射治療照射。

(4)50kV以上治療機(jī)照射時(shí)，除患者外，治療室內(nèi)不應(yīng)有其他人員滯留。

(5)使用50kV以下手持治療機(jī)時(shí)，操作者必須穿戴防護(hù)手套和不小于0.25mm鉛當(dāng)量的圍裙，并盡可能遠(yuǎn)離治療機(jī)的X射線管組件。

6.5.2治療單位每周應(yīng)對(duì)治療機(jī)組合照射條件(第4.5.4條)和緊急中斷照射設(shè)備(第4.3(4)和5.4條)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢查;用放射治療劑量測(cè)量?jī)x檢驗(yàn)輻射輸出量。

6.5.3治療機(jī)生產(chǎn)廠的型式試驗(yàn)和管理部門(mén)對(duì)定型產(chǎn)品的檢驗(yàn)按GB9706.10和本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

6.5.4用戶驗(yàn)收檢驗(yàn)和管理部門(mén)對(duì)使用中的治療機(jī)的年度檢驗(yàn)除進(jìn)行第6.5.1和6.5.2條檢驗(yàn)外，應(yīng)對(duì)輻射輸出量的重復(fù)性、線性和治療機(jī)的泄漏輻射(每二年一次)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法見(jiàn)第7章。此外，對(duì)第4.5.2和第4.5.3條安全聯(lián)鎖應(yīng)進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)核查。

6.5.5治療機(jī)更換X射線管或其它大修后，維修部門(mén)、用戶和管理部門(mén)應(yīng)對(duì)影響到的治療機(jī)性能指標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)。

7檢驗(yàn)方法7.1治療機(jī)泄漏輻射檢驗(yàn)

7.1.1檢測(cè)條件與要求

(1)必須在隨機(jī)文件給定的治療機(jī)性能指標(biāo)范圍內(nèi)能導(dǎo)致最大泄漏輻射的條件下(即額定X射線管電壓和相應(yīng)的最大管電流)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果扣除預(yù)先測(cè)定的本底值，并按國(guó)家法定計(jì)量檢定部門(mén)定期校準(zhǔn)的系數(shù)校正為以"mGy/h"為單位的空氣比釋動(dòng)能率。

(2)檢測(cè)儀表的能量響應(yīng)和測(cè)讀范圍應(yīng)能滿足相應(yīng)測(cè)量的要求。儀表的基本誤差應(yīng)小于15%，檢測(cè)的擴(kuò)展不確定度應(yīng)小于30%。

(3)距X射線管焦點(diǎn)1m位置上的檢測(cè)，必須在與X射線束中心軸垂直的測(cè)量平面上長(zhǎng)軸線度不大于20cm的100cm2面積上取平均值。

(4)在第4.1條中，距相應(yīng)邊界20mm和50mm的檢測(cè)，必須在與X射線束中心軸垂直的測(cè)量平面上長(zhǎng)軸線度不大于4cm的10cm2面積上取平均值。在檢測(cè)儀表實(shí)際達(dá)不到所要求的位置時(shí)，可以在盡可能接近所要求的距離上進(jìn)行檢測(cè)，并將其作為所要求位置的結(jié)果。

7.1.2治療狀態(tài)下X射線源組件的泄漏輻射

(1)X射線管套的輻射束出口必須嚴(yán)密覆蓋屏蔽體，其厚度應(yīng)對(duì)有用線束軸上的空氣比釋動(dòng)能率具有不少于106的衰減，其幾何尺寸不得超過(guò)輻射束邊界外5mm

(2)檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包括:以X射線管焦點(diǎn)為中心，有用線束中心軸、X射線管長(zhǎng)軸、與此二軸垂直的軸組成三維坐標(biāo)體系，每?jī)蓷l軸線之間的夾角為0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°的方向上，相應(yīng)第4.1.1條中表1規(guī)定的位置。

7.1.4可卸式限束器的泄漏輻射

(1)對(duì)與治療機(jī)配套的所有可卸式限束器逐一檢驗(yàn)。

(2)對(duì)可調(diào)限束器，測(cè)量應(yīng)在照射野各規(guī)定的調(diào)節(jié)位置上進(jìn)行。

(3)卸下限束器遠(yuǎn)端的透輻射曲面端蓋，并將限束器直接接到X射線管組件上。

(4)在與第7.1.1(1)條相應(yīng)并具有規(guī)定的最大衰減過(guò)濾的照射條件下檢測(cè)。

(5)在限束器遠(yuǎn)端出口處照射野幾何中心位置，測(cè)量空氣比釋動(dòng)能率。測(cè)量方法同第7.1.2(3)條。

(6)以對(duì)有用線束中心軸上的空氣比釋動(dòng)能率具有不少于104衰減的平整鉛板嚴(yán)密覆蓋限束器出口。鉛板的形狀與出口處照射野的形狀相同，幾何尺寸符合第4.1.3條表2的要求。

(7)在第4.1.3條表2要求的鉛板的外側(cè)平面上，距鉛板邊緣20mm處，以熱釋光劑量計(jì)檢測(cè)限束器的泄漏輻射，計(jì)算檢測(cè)點(diǎn)的泄漏輻射空氣比釋動(dòng)能率。對(duì)于圓形限束器均勻選取八個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。對(duì)于矩形限束器，沿每條邊選取相應(yīng)邊線長(zhǎng)度1/4、1/2、3/4位置的三個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。

(8)計(jì)算本條(7)與(5)的比值，按第4.1.3條表2評(píng)價(jià)。

7.1.5除X射線源組件外其余部件的輻射

(1)其余部件通常指高壓發(fā)生器。

(2)照射條件同第7.1.1(1)條。以空氣比釋動(dòng)能率巡測(cè)儀在第4.1.4條要求的位置直接掃描測(cè)量。

(3)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)第4.1.4條。

2)額定X射線管電壓條件下，測(cè)量累積照射達(dá)到0.05滿度值的讀數(shù)，重復(fù)測(cè)讀5次，計(jì)算平均值。

(3)在X射線管電壓為"較低