YY 9706.277-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706277—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分

:

采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-77Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofroboticallyassistedsurgicalequipment

IEC80601-2-772019MOD

(:,)

2023-01-13發(fā)布2026-01-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706277—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

201.1………………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語和定義

201.3………………………2

通用要求

201.4…………………………4

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME………………………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME……………………5

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………5

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME……………………8

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9*MEME……………………9

對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()…………………11

對超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()………………11

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12…………………12

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME………………12

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)………………13

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME………………13

系統(tǒng)

201.16*ME……………………13

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17*MEME………13

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202-………………13

可用性

206*………………14

附錄

…………………………15

附錄資料性標(biāo)記符號

D()………………16

附錄資料性特殊指南和原理說明

AA()………………17

附錄資料性計(jì)算整體系統(tǒng)停止性能和最小距離的等式

BB()………27

附錄資料性的停止功能

CC()RASE…………………29

附錄資料性證明預(yù)期使用壽命內(nèi)結(jié)構(gòu)完整性的替代方法

DD()RASE……………30

附錄資料性高頻手術(shù)設(shè)備發(fā)射的抗擾度試驗(yàn)方法示例

EE()………33

參考文獻(xiàn)

……………………36

Ⅰ

YY9706277—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件是第部分

2-77。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)

IEC80601-2-77:2019《2-77:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC80601-2-77:2019:

用規(guī)范性引用的替換了兩個文件之間的

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

一致性程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

,,;

用規(guī)范性引用的替換了兩個文件之間的一致性程度

———YY9706.102—2021IEC60601-1-2014,

為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

,;

用規(guī)范性引用的替換了兩個文件之

———YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6010+AMD1:2013,

間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

,;

刪除了

———IEC62366-1:2015;

刪除了和原文中對的修改僅限于更改引用標(biāo)準(zhǔn)的版本號

———206.4.2206.5,IECIEC60601-1-6

及對引用標(biāo)準(zhǔn)的新版增加資料性注釋刪除后與保持一致

,YY/T9706.106—2021。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了原文的編輯性錯誤見注和

———IEC(201.3.2162201.9.2.2.4.4);

附錄和附錄增加了資料性注釋

———EE.3.2EE.3.3。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

Ⅲ

YY9706277—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分

:

采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍

.

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)

(RASE)

的基本安全和基本性能

(RASS)。

本文件適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)

(RASE)

以下統(tǒng)稱為設(shè)備和系統(tǒng)

(RASS),MEME。

本文件也適用設(shè)備和系統(tǒng)的交互條件和接口條件

MEME。

如果章或條款明確指出僅適用于設(shè)備或系統(tǒng)章或條的標(biāo)題和正文會說明如果不是這

MEME,。

種情況與此相關(guān)的章或條同時適用于設(shè)備和系統(tǒng)

,MEME。

如果或或其附件屬于其他專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍則除本文件外該專用標(biāo)準(zhǔn)也適用

RASERASS,,。

例如適于高頻手術(shù)設(shè)備的適于內(nèi)窺鏡設(shè)備的適于激光設(shè)備的

:GB9706.202,GB9706.218,

適于超聲設(shè)備的適于手術(shù)臺的等

IEC60601-2-22,GB9706.237,YY9706.246。

20112目的

..

替換

:

本文件的目的是為采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)建立專用的

基本安全和基本性能要求

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..*

增補(bǔ)

:

本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及本文件條款中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

分別在第