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- 2023-01-13 頒布
- 2026-01-15 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1104001
CCSC.30.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY9706277—2023
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分
:
采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的
基本安全和基本性能專用要求
Medicalelectricalequipment—
Part2-77Particularreuirementsforthebasicsafetandessential
:qy
performanceofroboticallyassistedsurgicalequipment
IEC80601-2-772019MOD
(:,)
2023-01-13發(fā)布2026-01-15實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY9706277—2023
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
201.1………………1
規(guī)范性引用文件
201.2…………………2
術(shù)語和定義
201.3………………………2
通用要求
201.4…………………………4
設(shè)備試驗的通用要求
201.5ME………………………5
設(shè)備和系統(tǒng)的分類
201.6MEME……………………5
設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件
201.7ME、………………………5
設(shè)備對電擊危險的防護(hù)
201.8ME……………………8
設(shè)備和系統(tǒng)對機械危險的防護(hù)
201.9*MEME……………………9
對不需要的或過量的輻射危險源的防護(hù)
201.10()…………………11
對超溫和其他危險源的防護(hù)
201.11()………………11
控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)
201.12…………………12
設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)
201.13ME………………12
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
201.14(PEMS)………………13
設(shè)備的結(jié)構(gòu)
201.15ME………………13
系統(tǒng)
201.16*ME……………………13
設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性
201.17*MEME………13
電磁兼容要求和試驗
202-………………13
可用性
206*………………14
附錄
…………………………15
附錄資料性標(biāo)記符號
D()………………16
附錄資料性特殊指南和原理說明
AA()………………17
附錄資料性計算整體系統(tǒng)停止性能和最小距離的等式
BB()………27
附錄資料性的停止功能
CC()RASE…………………29
附錄資料性證明預(yù)期使用壽命內(nèi)結(jié)構(gòu)完整性的替代方法
DD()RASE……………30
附錄資料性高頻手術(shù)設(shè)備發(fā)射的抗擾度試驗方法示例
EE()………33
參考文獻(xiàn)
……………………36
Ⅰ
YY9706277—2023
.
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分
《》:
第部分通用和并列要求
———1:;
第部分專用要求
———2:。
本文件是第部分
2-77。
本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)
IEC80601-2-77:2019《2-77:
設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
》。
本文件與的技術(shù)差異及其原因如下
IEC80601-2-77:2019:
用規(guī)范性引用的替換了兩個文件之間的
———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,
一致性程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性
,,;
用規(guī)范性引用的替換了兩個文件之間的一致性程度
———YY9706.102—2021IEC60601-1-2014,
為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
,;
用規(guī)范性引用的替換了兩個文件之
———YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6010+AMD1:2013,
間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件
,;
刪除了
———IEC62366-1:2015;
刪除了和原文中對的修改僅限于更改引用標(biāo)準(zhǔn)的版本號
———206.4.2206.5,IECIEC60601-1-6
及對引用標(biāo)準(zhǔn)的新版增加資料性注釋刪除后與保持一致
,YY/T9706.106—2021。
本文件做了下列編輯性改動
:
更改了原文的編輯性錯誤見注和
———IEC(201.3.2162201.9.2.2.4.4);
附錄和附錄增加了資料性注釋
———EE.3.2EE.3.3。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會
(SAC/TC10/SC5)
歸口
。
Ⅲ
YY9706277—2023
.
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分
:
采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的
基本安全和基本性能專用要求
2011范圍
.
除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用
,1。
20111范圍
..
替換
:
本文件規(guī)定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)
(RASE)
的基本安全和基本性能
(RASS)。
本文件適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)
(RASE)
以下統(tǒng)稱為設(shè)備和系統(tǒng)
(RASS),MEME。
本文件也適用設(shè)備和系統(tǒng)的交互條件和接口條件
MEME。
如果章或條款明確指出僅適用于設(shè)備或系統(tǒng)章或條的標(biāo)題和正文會說明如果不是這
MEME,。
種情況與此相關(guān)的章或條同時適用于設(shè)備和系統(tǒng)
,MEME。
如果或或其附件屬于其他專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍則除本文件外該專用標(biāo)準(zhǔn)也適用
RASERASS,,。
例如適于高頻手術(shù)設(shè)備的適于內(nèi)窺鏡設(shè)備的適于激光設(shè)備的
:GB9706.202,GB9706.218,
適于超聲設(shè)備的適于手術(shù)臺的等
IEC60601-2-22,GB9706.237,YY9706.246。
20112目的
..
替換
:
本文件的目的是為采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)建立專用的
基本安全和基本性能要求
20113并列標(biāo)準(zhǔn)
..*
增補
:
本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及本文件條款中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)
2201.2。
分別在第
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