質(zhì)量管理體系符合性審核檢查表

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系符合性審核檢查表（不刪減）符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)1.范圍已建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍是否有缺失？2）QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的條款是否進(jìn)行刪減？查：被刪減的條款是否有刪減的細(xì)節(jié)與合理性的說(shuō)明？說(shuō)明是否充分、可信？4.1總要求1）是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？2）QMS的過(guò)程是否被確定和管理？過(guò)程間順序及相互關(guān)系是否被確定和管理？3)QMS的關(guān)鍵過(guò)程所需資源和信息是否充分？請(qǐng)出示證據(jù)。4)QMS的過(guò)程監(jiān)視如測(cè)量點(diǎn)是否被確定并有效？對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果是否進(jìn)行過(guò)研究。分析和改進(jìn)？請(qǐng)出示證據(jù)；查：a)監(jiān)視和測(cè)量記錄；b)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的分析、研究記錄；c)改進(jìn)措施的制定、實(shí)施和驗(yàn)證的記錄。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)5）是否明確了外包過(guò)程？這些外包過(guò)程在QMS中是否明確對(duì)外包過(guò)程是如何進(jìn)行控制的？請(qǐng)出示控制的證據(jù)；查：控制的規(guī)定、控制的記錄。4.2文件要求４.２.１總則是否建立并保持形成文件的QMS？查：形成的文件是否包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量方針和目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)程序文件；d)記錄及所要求的其它文件。2）程序文件的數(shù)量是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的要求？詳略程度是否得當(dāng)？是否具有可操作性？查：文件的詳略程度與下列因素的適應(yīng)性；a)組織的規(guī)模和類(lèi)型；b)過(guò)程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c)產(chǎn)品技術(shù)的密集程度；d)人員的素質(zhì)和能力。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1）質(zhì)量手冊(cè)的編制是否符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求？查：a)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否覆蓋ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的所有條款（1.2條款中闡明的刪減除外）？b)發(fā)放前是否得到審批？c)是否進(jìn)行受控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)？2）質(zhì)量手冊(cè)是否包含以下內(nèi)容：a)適用范圍的領(lǐng)域，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b)為QMS編制的形成文件及恰當(dāng)?shù)囊茫籧)QMS過(guò)程之間的相互作用的表述。3）機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)的規(guī)定是否適宜和有效。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)4.2.3文件控制1）是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持質(zhì)量文件控制程序？請(qǐng)出示。查：a)程序文件的控制內(nèi)容和方法是否含蓋內(nèi)、外部等各類(lèi)文件？b)程序文件發(fā)布前是否經(jīng)過(guò)授權(quán)人審批并進(jìn)行受控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)？2）是否編制了“受控文件清單”？請(qǐng)出示查：a)收集的范圍和內(nèi)容是否能滿(mǎn)足本部門(mén)的工作的需要？b)“清單內(nèi)的文件是否能有效獲得？是否受控？是否均為有效版本？3）是否建立并保持形成文件的檔案管理制度？請(qǐng)出示。4）是否履行收、發(fā)文制度？請(qǐng)出示。5）是否能及時(shí)撤出過(guò)期失效文件或進(jìn)行醒目的標(biāo)識(shí)，以防止使用作廢文件？6）受控文件是否編號(hào)？保管場(chǎng)所是否適宜？符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)4.2.3文件控制7）文件是否得到及時(shí)更改？更改前后是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？查：更改記錄。8）文件的更改是否做到：a)同一文件更改到位；b)相關(guān)文件更改到位；c)更改信息傳遞到位；d)涉及到的實(shí)物處置到位．查：上述“四到位”的實(shí)施情況4.2.4記錄控制1）是否建立并保持了形成文件的《質(zhì)量記錄控制程序》？請(qǐng)出示。查：該程序的受控狀態(tài)、程序內(nèi)要求控制范圍是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求.2）是否按本程序的要求建立并保持“質(zhì)量記錄清單”？請(qǐng)出示。查：清單內(nèi)收集的質(zhì)量記錄是否符合程序的規(guī)定？3）質(zhì)量記錄的填寫(xiě)包括哪些要求？查：記錄的填寫(xiě)是否做到字跡端正、清晰、容易辨認(rèn)？?jī)?nèi)容是否完整、及時(shí)、準(zhǔn)確？簽署是否齊全？符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)4.2.4記錄控制4）查：質(zhì)量記錄的保存環(huán)境是否適宜。5）失效的記錄應(yīng)如何進(jìn)行處置？是否進(jìn)行過(guò)處置？請(qǐng)出示處置記錄。5.2以顧客為中心1）為什么要以顧客為中心？2）如何體現(xiàn)組織是以顧客為中心的？查：a)是否了解和掌握顧客明確的和隱含的需求和期望？b)是否將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為本組織的明確規(guī)定？c)是否將本組織的明確規(guī)定通過(guò)QMS的運(yùn)作加以實(shí)現(xiàn)？5.3質(zhì)量方針1）是否建立了形成文件的質(zhì)量方針？請(qǐng)?jiān)斒鲑|(zhì)量方針的內(nèi)容？2）應(yīng)如何理解質(zhì)量方針？3）為實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針你部門(mén)應(yīng)怎么做？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)是否建立并保持了形成文件的質(zhì)量目標(biāo)？請(qǐng)陳述質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容？查：a)質(zhì)量目標(biāo)是否可度量？b)質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容是否與質(zhì)量方針保持一致？c)質(zhì)量目標(biāo)是否包括提供產(chǎn)品的等級(jí)、服務(wù)的承諾和持續(xù)改進(jìn)？是否在各職能和層次之間建立質(zhì)量目標(biāo)？請(qǐng)陳述你部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容。3）為實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)你部采取了哪些有效措施？5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1）是否建立并保持了形成文件的質(zhì)量管理體系策劃程序。查：質(zhì)量管理體系策劃的程序是否符合PDCA的方法。2）是否按形成文件的程序規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量管理體系策劃？請(qǐng)出示策劃的證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃3）如何確保在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改的策劃及實(shí)施時(shí)保持其完整性？4）是否進(jìn)行過(guò)更改的策劃和實(shí)施？請(qǐng)出示相關(guān)的記錄。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)文件中是否規(guī)定了你部門(mén)的職責(zé)權(quán)限。2）請(qǐng)陳述你部門(mén)在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)、權(quán)限。3）部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限是否落實(shí)到相關(guān)人員并得到有效履行？請(qǐng)出示分工和履行職責(zé)、權(quán)限的客觀證據(jù)。5.5.2管理者代表最高管理者是否任命了管理者代表？誰(shuí)擔(dān)任？2）管理者代表可以代表最高管理者行使哪些職責(zé)和權(quán)限。5.5.3內(nèi)部溝通1）為什么要進(jìn)行內(nèi)部溝通？是否規(guī)定了溝通的程序？請(qǐng)出示。2）程序中是否規(guī)定了溝通的方法？請(qǐng)陳述。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)5.5.3內(nèi)部溝通3）是否進(jìn)行過(guò)溝通？請(qǐng)出示溝通的證據(jù)。查：溝通的范圍和有效性。5.6管理評(píng)審1）為什么要進(jìn)行管理評(píng)審？管理評(píng)審由誰(shuí)主持、誰(shuí)參加？請(qǐng)陳述上次管理評(píng)審的時(shí)間、地點(diǎn)、主持人、參與人。查：相關(guān)證據(jù)，包括：a)管理評(píng)審輸入和輸出的內(nèi)容；b)評(píng)審過(guò)程的記錄；c)尋求的改進(jìn)機(jī)會(huì)；d)實(shí)施改進(jìn)的措施；e)實(shí)施改進(jìn)的記錄；f)實(shí)施驗(yàn)證的記錄；g)是否對(duì)改進(jìn)措施的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)？適宜時(shí)進(jìn)行新一輪的改進(jìn)？符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6.資源管理6.1資源提供1）為什么要提供資源？2）為建立、實(shí)施和改進(jìn)已建立的質(zhì)量管理體系提供了哪些適宜源？是否獲得所提供的資源？查：資源的提供是否恰當(dāng)并有效獲得的證據(jù)。6.2人力資源是否對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的部門(mén)、層次、崗位人員應(yīng)具備的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷和技能進(jìn)行確認(rèn)？6.2.1總則2）是否按確認(rèn)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷和技能準(zhǔn)則選擇和配備了人力資源并能確保他們是能夠勝任本職工作的？查：人員具備的能力是否滿(mǎn)足能力確認(rèn)的要求。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6.2.2能力、意識(shí)、和培訓(xùn)1）是否依據(jù)從事與質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)具備的能力，確定了培訓(xùn)要求？查：年度培訓(xùn)計(jì)劃的編制是否包括：a)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)；b)技術(shù)和管理人員，包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的晉級(jí)或再教育；c)生產(chǎn)班、組長(zhǎng)和操作人員；d）特殊工種和計(jì)量、監(jiān)視、測(cè)量人員。2）是否依據(jù)確定的培訓(xùn)需求提供了培訓(xùn)？查：培訓(xùn)記錄。3)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果是否進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)和考核；查：評(píng)價(jià)和考核記錄。包括特殊工種的證件。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6.3基礎(chǔ)設(shè)施1）為確保生產(chǎn)和服務(wù)的提供能夠持續(xù)的滿(mǎn)足要求配備了哪些建筑物？請(qǐng)出示建筑物的平面布置圖。查驗(yàn)和評(píng)價(jià)平面的布置是否滿(mǎn)足定置管理的要求。對(duì)提供的建筑物是否進(jìn)行了有效的維護(hù)？查驗(yàn)維護(hù)記錄。為確保生產(chǎn)和服務(wù)的提供能夠持續(xù)的滿(mǎn)足要求配了哪些過(guò)程設(shè)備？查：設(shè)備臺(tái)帳及設(shè)備檔案，評(píng)價(jià)設(shè)備的適合性。4）是否能夠?yàn)樗峁┑脑O(shè)備提供適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)？查:a)設(shè)備操作、保養(yǎng)制度；b)設(shè)備大、中修計(jì)劃；c)大、中修的實(shí)施記錄；d)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的標(biāo)識(shí)情況。為確保生產(chǎn)和服務(wù)的提供持續(xù)的滿(mǎn)足要求，配備了哪些監(jiān)視和測(cè)量裝置（包括硬件和軟件？）查：監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制情況是否符合7.6條款的要求。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6.3基礎(chǔ)設(shè)施支持性服務(wù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施是否得到配備？是否得到適宜的維護(hù)？查：a)配置的情況是否適宜；b)維護(hù)記錄及完好狀態(tài)等。6.4工作環(huán)境為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的符合性確定了哪些環(huán)境因素？確定的環(huán)境因素是否以文件化的方式加以規(guī)定？查：確定的環(huán)境因素是否符合產(chǎn)品特性和法律、法規(guī)的要求。經(jīng)確定的環(huán)境因素是否通過(guò)治理而得到滿(mǎn)足？查：a)環(huán)境治理/管理的記錄；b)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)環(huán)境的提供是否滿(mǎn)足人的因素、物的因素及法律、法規(guī)和社會(huì)的要求。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是否針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同/訂單進(jìn)行過(guò)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃？策劃的結(jié)果是否建立并保持形成文件的質(zhì)量計(jì)劃？查：質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容是否包含：a)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程要求相一致；b)是否依據(jù)產(chǎn)品特性建立目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件；c)是否確定了相應(yīng)的過(guò)程、文件和資源的需求；d)是否確定了監(jiān)視和測(cè)量以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；e)是否規(guī)定了實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿(mǎn)足要求應(yīng)提供的質(zhì)量記錄。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1)是否對(duì)顧客明示的要求進(jìn)行確認(rèn)？請(qǐng)出示確認(rèn)的證據(jù)。a)合同/定單；b)市場(chǎng)信息調(diào)查報(bào)告；c)顧客反饋信息；d)產(chǎn)品/業(yè)務(wù)論證報(bào)告；e)服務(wù)的公開(kāi)承諾。2）是否對(duì)顧客隱含要求進(jìn)行確認(rèn)？請(qǐng)出示確認(rèn)的證據(jù)？查：法律、法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品/服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的收集是否滿(mǎn)足需要。3）為增進(jìn)顧客滿(mǎn)意度規(guī)定了那些附加要求？請(qǐng)出示附加要求的證據(jù)。查：形成文件的附加要求的適合性。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審為什么要對(duì)顧客及法律、法規(guī)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審？評(píng)審應(yīng)達(dá)到什么目的.2）是否依據(jù)確定的要求進(jìn)行評(píng)審？請(qǐng)出示合同管理臺(tái)帳；查驗(yàn)臺(tái)帳內(nèi)的合同訂單評(píng)審的記錄，評(píng)價(jià)評(píng)審能否滿(mǎn)足以下要求：a)在做出提供產(chǎn)品承諾之前；b)評(píng)審的內(nèi)容、參加的人員、記錄的填寫(xiě)及簽署的內(nèi)容是否符合程序文件的規(guī)定；c)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不適宜問(wèn)題是如何處理的？請(qǐng)出示處置的記錄。3）與以前表述不一至的要求及非常規(guī)的合同、訂單在簽字前是如何解決的？查：a)與以前表述不一致的要求解決記錄；b)為實(shí)現(xiàn)非常規(guī)合同的規(guī)定所進(jìn)行的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃記錄。4）對(duì)口頭合同/訂單是如何進(jìn)行評(píng)審的？查驗(yàn)口頭合同/訂單的評(píng)審記錄。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審5）產(chǎn)品要求變更前是否進(jìn)行評(píng)審？變更后是否形成文件？請(qǐng)出示評(píng)審記錄及變更文件。查：變更信息是否被及時(shí)有效傳遞？7.2．3顧客溝通是否明確規(guī)定了與顧客溝通的職責(zé)、權(quán)限和溝通的內(nèi)容及方法？查驗(yàn)和評(píng)價(jià)這些明確規(guī)定是否能了解顧客的要求并獲取顧客滿(mǎn)意/不滿(mǎn)意的相關(guān)信息。是否與顧客進(jìn)行過(guò)溝通？請(qǐng)出示溝通的記錄；查驗(yàn)發(fā)生顧客投訴或顧客不滿(mǎn)意時(shí)，是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿(mǎn)意。是否充分利用溝通信息尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)？查驗(yàn)利用信息及改進(jìn)的有效性。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7．31)組織新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息是由誰(shuí)提供的？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。查：可研報(bào)告、項(xiàng)目、建議書(shū)、標(biāo)書(shū)、合同、訂單的完整、適宜性。7．3．1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃2）是否對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行過(guò)策劃？策劃的結(jié)果是否形成文件？查：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃設(shè)置的設(shè)計(jì)階段是否確定了相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)？是否明確了職責(zé)權(quán)限？3）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員是否具有足夠的能力？所獲得的資源和信息是否充分？設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。7．3．2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入5）設(shè)計(jì)輸入的信息是否形成文件？請(qǐng)出示：查：設(shè)計(jì)輸入文件是否包含以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品的適用性要求b)預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格、投資預(yù)算以及投放市場(chǎng)的目標(biāo)。c)適用的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。d)以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的適用信息；e)其他要求：包括使用條件及限制、配套的材料、零件、部件及分機(jī)；需開(kāi)發(fā)的材料及工藝等。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)6）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的文件是否得到了評(píng)審，請(qǐng)出示評(píng)審記錄；查：評(píng)審過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的缺陷和不足是否得到有效解決并確保其充分性。7．3．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7）是否確定了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出的內(nèi)容并形成文件？這些文件在發(fā)布前是否經(jīng)授權(quán)人審批？查：形成文件的輸出規(guī)定及審批情況。8）輸出是否滿(mǎn)足以下要求：a)內(nèi)容是否明確齊全？b)是否滿(mǎn)足輸入要求？c)是否規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)是否滿(mǎn)足采購(gòu)、制造、配套、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、安裝和服務(wù)的需要？e)是否規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修、保養(yǎng)的要求）？9）是否確保輸出文件的完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和清晰？7.3．4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審10）在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確？采取了哪些適宜的評(píng)審方法？11）請(qǐng)出示評(píng)審記錄：查：評(píng)審是否包括了與評(píng)審階段有關(guān)的職能部門(mén)代表，并是集思廣益的科學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)12）是否建立并保存評(píng)價(jià)結(jié)果和任何跟蹤措施的記錄？請(qǐng)出示：13）未能通過(guò)評(píng)審的設(shè)計(jì)階段是否得到有效的處置并確保不進(jìn)入下一階段？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。14）通過(guò)評(píng)審是否達(dá)到：a)具有滿(mǎn)足要求的能力。b)對(duì)識(shí)別的問(wèn)題已采取了糾正措施并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證。7．3．5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證15）是否設(shè)置了驗(yàn)證點(diǎn)？是否明確了各驗(yàn)證點(diǎn)的驗(yàn)證內(nèi)容？16）是否針對(duì)設(shè)置的驗(yàn)證點(diǎn)及驗(yàn)證的內(nèi)容采取了適宜的驗(yàn)證方法并進(jìn)行了驗(yàn)證？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。查：各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施的記錄。17）驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了措施并對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證？請(qǐng)出示相關(guān)記錄。18）是否能確保未能通過(guò)驗(yàn)證的問(wèn)題不轉(zhuǎn)入下一階段？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)19）是否規(guī)定了設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容、方法和條件？是否按規(guī)定的確認(rèn)內(nèi)容、方法和條件進(jìn)行了確認(rèn)？請(qǐng)出示確認(rèn)的證據(jù)。查：確認(rèn)記錄的完整性和方式的適宜性。20）對(duì)在設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已采取措施？對(duì)已采取的措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)。查以下記錄：發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取的措施措施的的實(shí)施記錄措施的驗(yàn)證記錄。7．3．7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制21）是否存在設(shè)計(jì)更改？發(fā)生設(shè)計(jì)更改應(yīng)如何控制？22）查：是否建立并保存以下記錄：a)更改依據(jù)的信息及信息的審批；b)更改實(shí)施及發(fā)布前的審批；c)重要更改的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)；d)更改信息的傳遞；e)更改涉及到的在制品、交付品的跟蹤措施及措施的驗(yàn)證。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程1)是否依據(jù)采購(gòu)質(zhì)量對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度規(guī)定了對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制程度?查相關(guān)規(guī)定是否滿(mǎn)足要求。2）實(shí)施采購(gòu)前是否對(duì)擬采購(gòu)的供方進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)和選擇？查：評(píng)價(jià)和選擇記錄。3）對(duì)合格供方是否進(jìn)行有效控制，必要時(shí)更新供方？查：控制的記錄，包括更新的記錄。4）是否建立并保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄（包括來(lái)自供方的原始的質(zhì)量記錄）。7.4.2采購(gòu)信息1）采購(gòu)前是否建立并保持采購(gòu)文件以提供適當(dāng)?shù)牟少?gòu)信息?請(qǐng)出示采購(gòu)文件。查：所提供的信息是否清楚、明確、恰當(dāng)。2）采購(gòu)文件在實(shí)施前是否得到授權(quán)人對(duì)其適宜性、充分性進(jìn)行審批？查驗(yàn)審批的簽署。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1)是否建立并有實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定?查驗(yàn)相關(guān)規(guī)定及驗(yàn)證記錄。2)當(dāng)本組織和顧客對(duì)擬采購(gòu)產(chǎn)品在供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，在采購(gòu)文件中是否規(guī)定了驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品放行的方法（查驗(yàn)采購(gòu)文件及實(shí)施記錄）符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1)是否獲得表明產(chǎn)品的相應(yīng)信息，以確保授控的過(guò)程能明確達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求？請(qǐng)出示。查驗(yàn)所持有的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、法令法規(guī)、圖樣/配方等文件能否表明產(chǎn)品質(zhì)量特性。2)是否建立并保持必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?請(qǐng)出示。查驗(yàn)工藝文件、生產(chǎn)指令、服務(wù)規(guī)范等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的適宜性和可操作性。3)基礎(chǔ)設(shè)施的提供是否滿(mǎn)足生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程需要?是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)?查驗(yàn)配置情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。4)是否明確了需進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程,并提供和獲得適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置？查：a)需進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程確定；b)為進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量所配備的裝置。5)是否對(duì)需進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程實(shí)施過(guò)監(jiān)視和測(cè)量?請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù).6)是否對(duì)產(chǎn)品的放行、交付和售后服務(wù)的要求進(jìn)行規(guī)定？查驗(yàn)相關(guān)規(guī)定，包括放行、交付的準(zhǔn)則、服務(wù)規(guī)范及實(shí)施的記錄等。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)1)確定了哪些過(guò)程為特殊過(guò)程？是否對(duì)特殊過(guò)程的能力進(jìn)行過(guò)策劃并編制專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？請(qǐng)出示。查驗(yàn)質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的適宜性.2)是否對(duì)所配備的設(shè)備能力和精度進(jìn)行過(guò)確認(rèn)?查驗(yàn)所提供的確認(rèn)證據(jù).3)特殊過(guò)程的操作人員的技能和經(jīng)驗(yàn)是否經(jīng)過(guò)鑒定?查驗(yàn)鑒定的記錄.4)對(duì)所策劃的過(guò)程能力是否進(jìn)行再確認(rèn)?查驗(yàn)特殊過(guò)程的生產(chǎn)記錄及工藝紀(jì)律的檢查記錄是否完善.符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性1)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)是否規(guī)定了適當(dāng)?shù)姆椒?查;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定.2)是否按規(guī)定進(jìn)行了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)?觀察現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)情況是否符合規(guī)定的要求并能起到防止不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品混淆而誤用的效果.3)對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否規(guī)定了適宜的方法?查驗(yàn)“規(guī)定”、觀察現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)情況.4)是如何實(shí)現(xiàn)可追溯要求的?查驗(yàn)實(shí)現(xiàn)可追溯性的規(guī)定,觀察實(shí)現(xiàn)能力.符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1)在生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中是否涉及顧客財(cái)產(chǎn)?涉及的顧客財(cái)產(chǎn)是否以合同形式加以規(guī)定?查驗(yàn)合同中規(guī)定的顧客提供財(cái)產(chǎn)的名稱(chēng)和數(shù)量.2）對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行驗(yàn)證并單獨(dú)建賬、明確標(biāo)識(shí)專(zhuān)項(xiàng)使用？查驗(yàn):接受驗(yàn)證記錄、臺(tái)賬、標(biāo)識(shí)及使用情況。3)是否很好地儲(chǔ)存和維護(hù)顧客的財(cái)產(chǎn)?查驗(yàn)財(cái)產(chǎn)儲(chǔ)存和維護(hù)的證據(jù)4)當(dāng)發(fā)現(xiàn)損壞、丟失和不適用情況時(shí)是否及時(shí)以書(shū)面形式向顧客報(bào)告？查驗(yàn)報(bào)告的證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在產(chǎn)品的接受、生產(chǎn)和交付過(guò)程中的保護(hù)措施是否得到明確規(guī)定？查驗(yàn)：a)防護(hù)標(biāo)識(shí)的規(guī)定；b)搬運(yùn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c)包裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；d)庫(kù)房管理制度；e)成品保護(hù)措施。2)是否按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)進(jìn)行了有效控制？查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的防護(hù)情況與規(guī)定的符合性，并評(píng)價(jià)防護(hù)的結(jié)果是否能確保產(chǎn)品不損失、不變質(zhì)、不丟失直至安全、完好的交付顧客驗(yàn)收。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1)是否對(duì)證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行識(shí)別并給予配備?查驗(yàn)：監(jiān)視和測(cè)量裝置管理臺(tái)賬,評(píng)價(jià)配備的適宜性.2)使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置是否按規(guī)定的周期和使用前對(duì)照能溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)?請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)查:周期檢定計(jì)劃及檢定合格證3）當(dāng)國(guó)家或國(guó)際不存在測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的情況下,用以檢定的方法是否形成文件?請(qǐng)出示.符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制4)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定狀態(tài)是否進(jìn)行標(biāo)識(shí),并確保校準(zhǔn)和使用的環(huán)境滿(mǎn)足要求?查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)和使用環(huán)境條件.5)當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)是如何控制的?查驗(yàn)重新評(píng)價(jià)和追回重檢的記錄.6)是否建立裝置的操作保養(yǎng)制度,以防止在使用、儲(chǔ)存和搬運(yùn)過(guò)程中裝置受到損壞?請(qǐng)出示操作、保養(yǎng)制度。7）是否對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，以防止因調(diào)整不當(dāng)而使校準(zhǔn)失效？查驗(yàn)培訓(xùn)記錄8）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的軟件在使用前是否對(duì)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)？請(qǐng)出示確認(rèn)的記錄。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.測(cè)量分析和改進(jìn)8.1總則1)是否確定了測(cè)量、分析和改進(jìn)的范圍？請(qǐng)出示確定的證據(jù)。查驗(yàn)確定的范圍是否包含確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)改進(jìn)的有效性。2）是否對(duì)測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程進(jìn)行策劃？請(qǐng)出示相關(guān)證據(jù)查驗(yàn)：a)測(cè)量、分析的方法是否得到規(guī)定；b)改進(jìn)的方法是否得到規(guī)定；c)是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求？應(yīng)用效果如何。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意1)是否建立了監(jiān)控系統(tǒng)以對(duì)顧客的滿(mǎn)意程度的信息進(jìn)行監(jiān)控？是否規(guī)定了獲取上述信息的聯(lián)絡(luò)渠道？查驗(yàn)監(jiān)控系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)及獲取信息的渠道。2）是否對(duì)顧客滿(mǎn)意程度進(jìn)行過(guò)監(jiān)控？查驗(yàn)實(shí)施監(jiān)控的記錄。3）獲得的信息是否得到及時(shí)傳遞并得到充分利用？查驗(yàn)傳遞的證據(jù)及利用的證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.2.2內(nèi)部審核1)是否按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立并保持“內(nèi)部審核控制程序”請(qǐng)出示。查驗(yàn)程序的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求2)是否按策劃的安排編制了審核計(jì)劃？查驗(yàn)：審核計(jì)劃所規(guī)定的審核目的、依據(jù)、范圍是否適宜并通過(guò)審批。3)是否按審核計(jì)劃的安排進(jìn)行審核準(zhǔn)備？并出示相關(guān)記錄。查：a)審核組長(zhǎng)任命及審核組成員的審批記錄。b)審核通知的下達(dá)、首次會(huì)議的記錄；c)檢查表的編制情況4)是否建立并保持現(xiàn)場(chǎng)審核的相關(guān)記錄？請(qǐng)出示。查驗(yàn)：a)符合及不符合記錄；b)不符合報(bào)告及責(zé)任人認(rèn)可的記錄；c)不符合項(xiàng)分布表；d)審核報(bào)告；e)末次會(huì)議簽到記錄；f)末次會(huì)議記錄；5)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否得到關(guān)閉并經(jīng)驗(yàn)證？查：糾正措施的制定、確認(rèn)、實(shí)施和驗(yàn)證記錄。審核結(jié)果是否被輸入管理評(píng)審？查驗(yàn)輸入管理評(píng)審的相關(guān)證據(jù)。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量1)需進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的質(zhì)量管理體系過(guò)程是否被確定并形成文件？請(qǐng)出示。查驗(yàn)確定的過(guò)程是否適宜。2)是否規(guī)定了適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量？查驗(yàn)所規(guī)定的方法是否可行并有效。3)當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量結(jié)果表明過(guò)程策劃結(jié)果未能滿(mǎn)足要求時(shí)，是否評(píng)價(jià)并采取糾正和糾正措施，以確保過(guò)程的能力？查驗(yàn)評(píng)價(jià)和糾正及糾正措施的記錄，符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1)是否依據(jù)產(chǎn)品的特性劃分了監(jiān)視和測(cè)量的階段？是否針對(duì)劃分的階段規(guī)定了產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則？查驗(yàn)：a)階段劃分的適宜性；b)所獲得的產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。包括：產(chǎn)品規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)/監(jiān)視和測(cè)量規(guī)程、法律、法規(guī)等文件。是否按劃分的監(jiān)視和測(cè)量階段，按規(guī)定的驗(yàn)收準(zhǔn)則開(kāi)展產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量？請(qǐng)出示產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄。查驗(yàn)：a)記錄是否表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者；b)記錄的產(chǎn)生是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段？c)產(chǎn)品接受準(zhǔn)則是否被遵守？d)產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分e)放行的產(chǎn)品是否對(duì)所有規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量?jī)?nèi)容均已圓滿(mǎn)完成且被判定為合格。3)當(dāng)產(chǎn)品尚未按規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量程序圓滿(mǎn)完成而需放行或交付時(shí)，是否獲得有關(guān)授權(quán)人審批（適用時(shí)，需經(jīng)顧客的批準(zhǔn)）？查驗(yàn)放行/交付產(chǎn)品的申請(qǐng)，審批記錄。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.3不合格品控制1）是否建立并保持了形成文件的控制程序？請(qǐng)出示，查驗(yàn)程序的內(nèi)容是否規(guī)定了對(duì)不合格產(chǎn)品的鑒別、標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審及處置控制內(nèi)容并明確了控制的職責(zé)和權(quán)限。2）已經(jīng)產(chǎn)生的不合格品是如何控制的？查驗(yàn)控制的記錄及現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)、隔離措施能否實(shí)現(xiàn)防止原預(yù)期的應(yīng)用和交付。3)對(duì)不合格品是如何處置的？查驗(yàn)處置及處置后的再驗(yàn)證記錄。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.4數(shù)據(jù)分析1)是否確定應(yīng)收集的數(shù)據(jù)信息，以證實(shí)QMS的整體有效性和持續(xù)的適宜性？查驗(yàn)規(guī)定中應(yīng)收集的數(shù)據(jù)信息是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。2)是否按規(guī)定進(jìn)行了收集？請(qǐng)出示收集的數(shù)據(jù)信息？查驗(yàn)收集的信息是否包括：顧客滿(mǎn)意、與產(chǎn)品要求的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方信息。3)是否對(duì)所收集的信息進(jìn)行分析以尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)？查驗(yàn)分析的記錄及所做出的改進(jìn)決策。8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)1)是否針對(duì)相關(guān)的改進(jìn)信息確定了改進(jìn)的需求？查驗(yàn)利用改進(jìn)的信息所策劃的改進(jìn)的需求或項(xiàng)目。2)是否依據(jù)所確定的改進(jìn)需求或改進(jìn)項(xiàng)目規(guī)定了改進(jìn)措施？查驗(yàn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)措施的可行性及有效性。3)改進(jìn)措施是否得到了有效實(shí)施并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)？是否依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果確定新的改進(jìn)目標(biāo)？查驗(yàn)實(shí)施驗(yàn)證和評(píng)價(jià)中產(chǎn)生的記錄。符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)8.5.2糾正措施1)是否按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立并保持了糾正措施控制程序？查驗(yàn)該程序的適用范圍、控制范圍及控制程序是否恰當(dāng)。2)是否依據(jù)形成文件的規(guī)定對(duì)糾正措施的制定、實(shí)施、驗(yàn)證、評(píng)價(jià)等過(guò)程進(jìn)行控制？請(qǐng)出示相關(guān)記錄包括：a)收集的不合格信息；b)不合格產(chǎn)生的原因分析；c)制定的糾正措施的確認(rèn)記錄；d)糾正措施的實(shí)施記錄；e)糾正措施的驗(yàn)證記錄；f)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)記錄；8.5.3預(yù)防措施1)是否按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立并保持了<預(yù)防措施控制程序>?查驗(yàn)該程序的適用范圍、控制范圍及控制程序是否恰當(dāng).符合性審核檢查表受審核部門(mén)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容審核記錄不符合項(xiàng)觀察項(xiàng)2)是否依據(jù)形成文件的規(guī)定,對(duì)預(yù)防措施的制定、實(shí)施、驗(yàn)證、評(píng)審等過(guò)程進(jìn)行控制？請(qǐng)出示相關(guān)記錄。包括：a)收集的潛在不合格因素的信息；b)分析可能導(dǎo)致不合格出現(xiàn)的潛在因素；c)制定的預(yù)防措施及其確認(rèn)記錄；d)預(yù)防措施的實(shí)施記錄；e)預(yù)防措施的驗(yàn)證記錄f)實(shí)施效果的評(píng)審記錄。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔質(zhì)量管理體系審核檢查表標(biāo)準(zhǔn)條款項(xiàng)目要求應(yīng)提供文件檢查記錄評(píng)分要素4-質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）.依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。查閱了根據(jù)體系的要求編制了質(zhì)量手冊(cè)4.1.2組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求實(shí)施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）.與重要員工會(huì)談。.有效實(shí)施的范例。公司根據(jù)體系的要求建立了質(zhì)量管理體系4.1.3組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）.質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。.管理評(píng)審結(jié)果。查閱了體系的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用？b） 確定這些過(guò)程的順利和相互作用？c） 確定可以用于保持這些過(guò)程的運(yùn)作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法。（4.1.a，b，c）.依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手查閱了質(zhì)量手冊(cè)4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否:a) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)?b) 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程？c) 實(shí)施必要的措施，d) 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)？（4.1.d、e、f）.評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。.質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審。.管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。.行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。查閱了質(zhì)量成本計(jì)劃和監(jiān)控記錄、質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控記錄和業(yè)務(wù)計(jì)劃的監(jiān)控記錄。查閱了管理評(píng)審計(jì)劃4.1.6組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程？（4.1）查閱了公司編制的體系過(guò)程流程圖4.1.7組織是否對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程實(shí)施控制？（4.1）查閱了外包控制程序，供方質(zhì)量協(xié)議4.1.8對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別？（4.1）.依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)》查閱了質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)中規(guī)定了公司的外包過(guò)程要素4.2文件要求4.2.1總則4.2.1質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面：a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b） ？c） 質(zhì)量手冊(cè)d） 標(biāo)e） 準(zhǔn)所要求的形成文件的程序？f） 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件？g） 本標(biāo)h） 準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）？（4.2.1）.依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。.根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性。.質(zhì)量管理體系程序。.質(zhì)量記錄。查閱了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)的程序文件和三級(jí)文件4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊(cè)：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，b） 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)ISO/TS16949：2002中1.2）？c） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?？d） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述？（4.2.2）.依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。查閱了質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)中規(guī)定了刪剪的合理性以及過(guò)程之間的相互作用。4.2.3文件的控制4.2.3組織是否對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制？（4.2.3）.依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。.文件控制清單或類(lèi)似的文件。查閱了程序文件清單和三級(jí)文件清單4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，b） 以確保文件是充分與適宜的？c） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，d） 并再次批準(zhǔn)？e） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別？f） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？g） 確保文件保持清晰、易于識(shí)別？h） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，i） 并控制其分發(fā)？j） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，k） 若因任何原因而l） 保留作廢文件時(shí)，m） 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)n） 識(shí)？（4.2.3）.文件批準(zhǔn)權(quán)限。.文件批準(zhǔn)記錄。.不同場(chǎng)所文件的易于獲得性。.文件場(chǎng)所知識(shí)。.文件的可獲得性。.廢棄文件的儲(chǔ)存和處理。.內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過(guò)程。.已修訂文件的評(píng)審和批準(zhǔn)。查閱了文件和資料控制程序查閱了文件的批準(zhǔn)和發(fā)放記錄以及版本狀態(tài)。查閱了外來(lái)文件的登記表和發(fā)放記錄查閱了作廢文件的登記表和銷(xiāo)毀記錄注塑工藝參數(shù)卡沒(méi)有蓋受控章，未進(jìn)行受控4.2.3.1工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個(gè)過(guò)程，以保證發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當(dāng)文件的更新）？（4.2.3.1）.顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過(guò)程。.實(shí)施顧客要求的更改的過(guò)程。.工程更改引發(fā)的文件更改。查閱了技術(shù)部外來(lái)工程規(guī)范的評(píng)審記錄，所有外來(lái)工程規(guī)范都進(jìn)行了評(píng)審。4.2.6組織是否保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄？（4.2.3.1）.實(shí)施工程更改的記錄。無(wú)工程規(guī)范的更改4.2.4記錄控制4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？（4.2.4）.質(zhì)量管理體系記錄。.記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理。查閱了質(zhì)量記錄清單和質(zhì)量記錄處理記錄4.2.8記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索？（4.2.4）.質(zhì)量管理體系記錄的易讀性。.質(zhì)量管理體系記錄的識(shí)別。.環(huán)境和儲(chǔ)存條件必須符合文件的存儲(chǔ)介質(zhì)（如：硬拷貝，軟盤(pán)，等）。注塑參數(shù)記錄表未進(jìn)行收集和保存4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制？（4.2.4）.依據(jù)ISO/TS16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。.根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。.保存欺瞞后，對(duì)記錄的處理。.包括對(duì)廢舊文件的標(biāo)識(shí)。.對(duì)無(wú)效/廢舊文件的標(biāo)識(shí)。查閱了質(zhì)量記錄控制程序，程序中對(duì)相關(guān)的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置等進(jìn)行了規(guī)定4.2.10組織是否把記錄看成是一種特殊類(lèi)型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進(jìn)行控制？（4.2.4）.每一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)中維護(hù)和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。記錄按記錄控制程序進(jìn)行了控制查閱了相關(guān)記錄5管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1最高管理者是否對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？（5.1）.根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。查閱了相關(guān)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)5.1.2組織的最高管理者是否通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b） 制定質(zhì)量方針？c） 確保質(zhì)量目標(biāo)d） 的制定？e） 進(jìn)行管理評(píng)審？f） 確保資源的獲得？（5.1）.業(yè)務(wù)計(jì)劃中說(shuō)明的顧客定義的目標(biāo)（顧客規(guī)范）和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針保持一致。.依據(jù)ISO/TS16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。.管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。.行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。查閱了相關(guān)業(yè)務(wù)計(jì)劃、會(huì)議記錄、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及管理評(píng)審計(jì)劃和通知5.1.1過(guò)程效率5.1.3組織的最高管理者（5.1.1）.最高管理者對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的評(píng)審。.指標(biāo)和記錄。.報(bào)告過(guò)程。查閱了總經(jīng)理評(píng)價(jià)的過(guò)程有效性評(píng)價(jià)表5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1最高管理者是否以增進(jìn)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足？（5.2）.客觀過(guò)程的描述。.使用的調(diào)查方法。.原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿(mǎn)意度的反饋（調(diào)查，記分卡，獎(jiǎng)品，等等）。查閱了顧客滿(mǎn)意度分析報(bào)告5.3質(zhì)量方針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a） 與組織的宗旨相適應(yīng)？b） 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)d） 的框架？e） 在組織內(nèi)得到溝通和理解？f） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審？（5.3）.根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定義的，可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。.改進(jìn)的記錄。.包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。.質(zhì)量目標(biāo)的范圍。.與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談。.定期評(píng)審質(zhì)量方針的證據(jù)。.評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。查閱了質(zhì)量方針，方針包括了持續(xù)改進(jìn)和滿(mǎn)足顧客要求的承諾。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范7.1節(jié)）？（5.4.1）公司建立了質(zhì)量目標(biāo)5.4.2組織的質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致？（5.4.1）.質(zhì)量成本指標(biāo)和質(zhì)量指數(shù)。.包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)的5.4.3最高管理者是否定義了質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法？（5.4.1.1）.包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。.質(zhì)量目標(biāo)的范圍。查閱了質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量方法5.4.4組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？（5.4.1.1）.包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。.管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。查閱了業(yè)務(wù)計(jì)劃，業(yè)務(wù)計(jì)劃中包括了質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，b） 以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)c） 以及ISO/TS16949：2002中4.1節(jié)的要求？d） 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，e） 保持質(zhì)量管理體系的完整性？（5.4.2）.內(nèi)部審核結(jié)果。查閱了內(nèi)審計(jì)劃5.5職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）.作業(yè)描述，職責(zé)矩陣，程序，說(shuō)明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。查閱了公司的職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（5.5.1.1）.從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂(yōu)慮/抱怨，等等。.溝通渠道和及時(shí)性。查閱了職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定5.5.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（5.5.1.1）.生產(chǎn)過(guò)程中，誰(shuí)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)？.如何定義權(quán)限。.近期的例子。查閱了職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定，規(guī)定了質(zhì)量部經(jīng)理和檢驗(yàn)員等有權(quán)停止生產(chǎn)等。5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（5.5.1.1）.所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員。公司所有的班次均有檢驗(yàn)人員5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持？b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求？c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)？（5.5.2）.誰(shuí)主管這項(xiàng)職責(zé)？.所執(zhí)行的活動(dòng)（包括對(duì)設(shè)計(jì)，銷(xiāo)售，制造，交付等適用體系要素的激勵(lì)）的證據(jù)。.管理評(píng)審記錄。公司授權(quán)了XXX為公司管理者代表，并賦予了相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限5.5.2.1顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限，以確保滿(mǎn)足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)？（5.5.2.1）.項(xiàng)目小組中的質(zhì)量功能代表。.質(zhì)量功能在里程碑，決策點(diǎn)（如生產(chǎn)放行，工程放行，……）中的參與。.顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能）。公司總經(jīng)理授權(quán)了XXX為公司顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤üこ蹋浚?.5.3）.溝通渠道和及時(shí)性。查閱了相關(guān)的會(huì)議記錄5.5.8最高管理者是否確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通？（5.5.3）.溝通渠道和及時(shí)性。查閱了相關(guān)的會(huì)議記錄5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.1最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）.評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。.質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審。.管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。.行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。NA5.6.2組織的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？（5.6.1）.由管理評(píng)審引發(fā)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的證據(jù)。NA5.6.3組織是否保持管理評(píng)審的記錄？（5.6.1）.管理評(píng)審會(huì)議記錄的保存期限。NA5.6.1.1質(zhì)量管理體系績(jī)效5.6.4作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，管理評(píng)審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時(shí)間內(nèi)的績(jī)效的評(píng)審？（5.6.1.1）.評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。.衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)（業(yè)務(wù)和顧客滿(mǎn)意）。.持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。NA5.6.5管理評(píng)審是否包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估（見(jiàn)ISO/TS16949：2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）.方針，業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿(mǎn)意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告。.相對(duì)于質(zhì)量方針目標(biāo)的和顧客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果（質(zhì)量，成本，時(shí)間）。NA5.6.6管理評(píng)審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項(xiàng)內(nèi)容提供證據(jù)：-5 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)-6 ？-7 業(yè)務(wù)計(jì)劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)-8 ？-9 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿(mǎn)意度？（5.6.1.1）.衡量準(zhǔn)則的趨勢(shì)（業(yè)務(wù)和顧客滿(mǎn)意）。.持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。.管理評(píng)審會(huì)議記錄。.行動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。NA5.6.2評(píng)審輸入5.6.7組織的管理評(píng)審輸入是否包括以下方面的信息：a） 審核結(jié)果？b） 顧客反饋？c） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性？d） 預(yù)防和糾正措施的狀況？e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施？f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更？g） 改進(jìn)建議？（5.6.2）.為管理評(píng)審準(zhǔn)備的報(bào)告。.管理評(píng)審會(huì)議記錄。.活動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。.管理評(píng)審會(huì)議的議程內(nèi)容。NA5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充5.6.8管理評(píng)審是否包括對(duì)實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析？（5.6.2.1）.管理評(píng)審會(huì)議的議程內(nèi)容。NA5.6.3評(píng)審輸出5.6.9組織的管理評(píng)審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)？b） 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)？c） 資源需求？（5.6.3）NA6資源管理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源:a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性？b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，c) 增進(jìn)顧客滿(mǎn)意？（6.1）.作業(yè)描述。.培訓(xùn)記錄。.質(zhì)量計(jì)劃。.輪班員工/監(jiān)督。.員工的工作量。公司為體系運(yùn)行提供了相關(guān)資源6.2人力資源6.2.1總則6.2.2基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？（6.2.1）.用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類(lèi)型。.員工記錄。.與設(shè)計(jì)人員會(huì)談。查閱了公司規(guī)定的員工崗位入職要求6.2.2能力，意識(shí)和培訓(xùn)6.2.3組織是否：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力？b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求？c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性？d） 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，e） 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)f） 做出貢獻(xiàn)？g） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？（6.2.2）.作業(yè)描述。.每一個(gè)職位的資格。.培訓(xùn)計(jì)劃。.培訓(xùn)記錄。查閱了公司的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄辦公室未對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能6.2.4組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？（6.2.2.1）.補(bǔ)充設(shè)計(jì)活動(dòng)類(lèi)型的培訓(xùn)記錄。.員工記錄。.與設(shè)計(jì)員工會(huì)談。查閱了公司需要的設(shè)計(jì)技能工具以及相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)記錄6.2.5組織是否對(duì)適用的工具和技術(shù)進(jìn)行識(shí)別？（6.2.2.1）.產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單。.產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能所需的員工培訓(xùn)。.所需工具的PO（s）。查閱了產(chǎn)品設(shè)計(jì)所需的工具清單和技術(shù)人員的培訓(xùn)記錄6.2.2.2培訓(xùn)6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)？（6.2.2.2）.依據(jù)ISO/TS16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。查閱了培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄6.2.7對(duì)從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓(xùn)，技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核？（6.2.2.2）.用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)的類(lèi)型。.員工記錄。.與員工交談。查閱了特殊工種的清單和培訓(xùn)記錄6.2.8組織是否關(guān)注滿(mǎn)足顧客特定的要求的培訓(xùn)？（6.2.2.2）.員工的培訓(xùn)滿(mǎn)足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。查閱了顧客特殊要求培訓(xùn)記錄。顧客對(duì)公司員工的培訓(xùn)無(wú)任何規(guī)定6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.9對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員？（6.2.2.3）.在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄。.合同制員工的培訓(xùn)記錄。查閱了新進(jìn)員工名單，并查閱了新員工的培訓(xùn)記錄部分新員工培訓(xùn)后沒(méi)有記錄6.2.10是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果？（6.2.2.3）.培訓(xùn)內(nèi)容。未將“不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果”告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。6.2.2.4員工激勵(lì)6.2.11組織是否建立了一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程？（6.2.2.4）.使用的激勵(lì)系統(tǒng)。查閱了公司規(guī)定的員工激勵(lì)機(jī)制和相關(guān)的規(guī)定6.2.12組織的員工激勵(lì)過(guò)程是否包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度？（6.2.2.4）.員工激勵(lì)的范圍。員工的激勵(lì)措施未制定6.2.13組織是否具有一個(gè)過(guò)程測(cè)量員工是否清楚他們的活動(dòng)和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度？（6.2.2.4）.員工滿(mǎn)意度的測(cè)量。查閱了公司的員工滿(mǎn)意度調(diào)查報(bào)告6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織是否確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？（6.3）.依據(jù)ISO/TS16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。.產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。公司提供并維護(hù)了為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采取多方論證的方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃？（6.3.1）.小組必須由跨部門(mén)的員工組成。未對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)6.3.3組織的工廠的布局是否盡量?jī)?yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動(dòng)？（6.3.1）.工程流程分析。.工廠布局（現(xiàn)在的和計(jì)劃的）。查閱了工廠平面布置圖和評(píng)價(jià)報(bào)告6.3.4組織是否制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法？（6.3.1）.人類(lèi)工程學(xué)，自動(dòng)化，流水線平衡，庫(kù)存級(jí)別的衡量準(zhǔn)則。查閱了生產(chǎn)過(guò)程有效性評(píng)價(jià)記錄6.3.2應(yīng)急計(jì)劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等）以在緊急情況下滿(mǎn)足顧客要求？（6.3.2）.應(yīng)急計(jì)劃。.關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)。查閱了公司制定的應(yīng)急計(jì)劃，應(yīng)急計(jì)劃中考慮了公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等情況6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？（6.4）.依據(jù)ISO/TS16949：2002編制的質(zhì)量手冊(cè)。查閱了生產(chǎn)和服務(wù)控制程序，程序中規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需的工作環(huán)境6.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對(duì)員工造成潛在的危險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中？（6.4.1）.設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中的預(yù)防性活動(dòng)。.法律知識(shí)和應(yīng)用。.風(fēng)險(xiǎn)分析，如FMEA。.內(nèi)/外部審核的結(jié)果：-體系認(rèn)可，-糾正措施。.事故記錄。.和顧客抱怨有關(guān)的安全。查閱了員工崗位培訓(xùn)和安全培訓(xùn)記錄以及產(chǎn)品安全培訓(xùn)記錄6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？（6.4.2）.工廠參觀。生產(chǎn)車(chē)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清楚、車(chē)間清潔7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程？（7.1）.質(zhì)量策劃過(guò)程。.項(xiàng)目策劃過(guò)程。.新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。查閱了新產(chǎn)品的策劃方案7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致？（7.1）.質(zhì)量策劃的開(kāi)發(fā)。查閱了新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃計(jì)劃7.1.3在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)b） 和要求？c） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求？d） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，e） 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？f） 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄？（7.1）.質(zhì)量策劃和設(shè)計(jì)記錄，控制計(jì)劃，操作說(shuō)明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源/設(shè)備及任何改善它們的策劃。.在設(shè)計(jì)各個(gè)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)合理性評(píng)估。.質(zhì)量策劃中過(guò)程更改和過(guò)程更新的關(guān)系。查閱了新產(chǎn)品的策劃記錄，記錄中包括了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求以及各階段的驗(yàn)證、檢測(cè)等活動(dòng)7.1.4組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)作方式？（7.1）.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。查閱了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的輸出清單和內(nèi)容7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充7.1.5作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考？（7.1.1）.質(zhì)量計(jì)劃。.顧客要求。.技術(shù)規(guī)范。查閱了XXX新產(chǎn)品的顧客要求和顧客輸入清單。清單中包括了顧客的要求7.1.2接受準(zhǔn)則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則，要求時(shí)，是否由顧客批準(zhǔn)？（7.1.2）.試驗(yàn)說(shuō)明。.具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。顧客無(wú)需批準(zhǔn)7.1.7對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級(jí)是否是零缺陷？（7.1.2）.試驗(yàn)策劃和試驗(yàn)說(shuō)明中的接收準(zhǔn)則。查閱了檢驗(yàn)規(guī)程，規(guī)程中規(guī)定了計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的接受準(zhǔn)則是零缺陷7.1.3性7.1.8組織是否確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)的信息的性？（7.1.3）.信息訪問(wèn)安全。.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)安全。查閱了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，計(jì)劃中有項(xiàng)目小組的保密簽名7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程?7.1.4?工程更改請(qǐng)求過(guò)程。?更改記錄。無(wú)更改7.1.10組織是否評(píng)定更改的影響?(7.1.4)?影響研究,包括專(zhuān)利設(shè)計(jì)。?更改管理過(guò)程。無(wú)更改7.1.11組織是否定義驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng),以確保與顧客要求相一致?7.1.4?試驗(yàn)規(guī)范?具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。查閱了產(chǎn)品的試驗(yàn)規(guī)范7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)?(4.1.4)?產(chǎn)品設(shè)計(jì)及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)的證據(jù)。無(wú)更改7.1.13組織的影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專(zhuān)利的設(shè)計(jì)是否由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。(7.1.4)?影響研究,包括專(zhuān)利權(quán)設(shè)計(jì)。?更改管理過(guò)程。無(wú)7.1.14組織是否在顧客要求時(shí),滿(mǎn)足額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求,例如新產(chǎn)品介紹的要求?(7.1.4)?設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告。查閱了設(shè)計(jì)和生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1組織是否確定：a） 顧客規(guī)定的要求，b） 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求？c） 顧客雖然沒(méi)有明示，d） 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？e） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？f） 組織確定的任何附加要求？（7.2.1.1）.政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過(guò)程。.組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。查閱了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范7.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？（7.2.1.1）.特殊特性的指定和控制。.質(zhì)量文件：控制計(jì)劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報(bào)告指定特殊特性。查閱了產(chǎn)品重要度分級(jí)表以及控制計(jì)劃、圖紙、檢驗(yàn)文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些文件中都有特殊特性符號(hào)且相互一致。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（7.2.2）.可行性研究。查閱了合同評(píng)審，合同評(píng)審日期在簽定日期之前。7.2.4組織是否確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b） 與以前表述不c） 一致的合同d） 或訂單的要求已予解決？e） 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求？（7.2.2）.顧客合同評(píng)審。.產(chǎn)品規(guī)范評(píng)審。.分辨性評(píng)定。查閱了合同評(píng)審記錄，對(duì)顧客要求進(jìn)行了評(píng)審7.2.5組織是否保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄？（7.2.2）.合同評(píng)審的記錄。查閱了合同評(píng)審記錄7.2.6若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)？（7.2.2）.標(biāo)注設(shè)計(jì)確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)計(jì)劃。查閱了顧客的口頭定單記錄。對(duì)口頭定單進(jìn)行了評(píng)審7.2.2.2組織制造可行性7.2.7組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，是否調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析？（7.2.2.1）.可行性研究。.風(fēng)險(xiǎn)分析。查閱了新產(chǎn)品的合同評(píng)審、制造可行性評(píng)價(jià)記錄和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析沒(méi)有進(jìn)行分析7.2.3顧客溝通7.2.8組織是否對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息？b） 問(wèn)詢(xún)、合同c） 或訂單的處理，d） 包括對(duì)其的修改？e） 顧客反饋，f） 包括顧客抱怨？（7.2.3）.溝通中的通用語(yǔ)言。查閱了顧客溝通記錄和信息反饋記錄。對(duì)顧客提出的信息均進(jìn)行了登記和處理和反饋7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充7.2.9組織必須具有用顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）.溝通中的通用語(yǔ)言。.技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語(yǔ)言。.顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。顧客無(wú)指定要求7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.1組織是否對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制？（7.3.1）.組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)。.組織管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。.項(xiàng)目記錄，如里程碑，決策點(diǎn)都由組織控制和批準(zhǔn)。查閱了新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)計(jì)劃和策劃記錄7.3.2在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織是否確定：a） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段？b） 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？c） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（7.3.1）.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。.產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程。.為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)員工做的作業(yè)描述。查閱了新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)度表,進(jìn)度表中規(guī)定了5個(gè)階段.同時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了規(guī)定7.3.3組織是否對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（7.3.1）.內(nèi)部審核結(jié)果。.組織和任務(wù)溝通過(guò)程接口的評(píng)審。查閱了開(kāi)發(fā)小組的名單和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審職責(zé)表7.3.4隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（7.3.1）.在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。未發(fā)生設(shè)計(jì)更新7.3.1.1多方論證方法7.3.5組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：-10 特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)測(cè)？-11 FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，-12 包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施？-13 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審？（7.3.1.1）.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)小組描述的功能。.參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計(jì)劃的人員。查閱了控制計(jì)劃和FMEA,這些工作均由項(xiàng)目小組進(jìn)行確定和評(píng)審7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（7.3.2）.設(shè)計(jì)輸入記錄和文件。查閱了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的輸入清單7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括：a） 功能和性能要求？b） 適用的法律法規(guī)要求？c） 適用時(shí)，d） 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息？e） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求？（7.3.2）.顧客規(guī)范。.法律和法規(guī)要求。.以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息。.產(chǎn)品標(biāo)簽。查閱了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的輸入清單,清單中包括了功能和性能要求,以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息以及其他要求7.3.8組織是否評(píng)審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2）.顧客規(guī)范分析。.可行性合同評(píng)審。查閱了設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄.7.3.9與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.3.2）.顧客規(guī)范分析。.可行性合同評(píng)審記錄。查閱了設(shè)計(jì)輸入評(píng)審,評(píng)審?fù)暾鸤清楚7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入7.3.10組織是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：-顧客要求（合同評(píng)審）？-使用的信息：組織必須有程序展開(kāi)獲得的信息？-產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)？（7.3.2.1）.顧客規(guī)范分析。.可行性合同評(píng)審記錄。NA7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入7.3.11組織是否對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，并包括：-14 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)？-15 生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)-16 ？-17 顧客要求，-18 如果有？-19 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)？（7.3.2.2）.設(shè)計(jì)FMEA。.生產(chǎn)率，過(guò)程能力，成本目標(biāo)。.法規(guī)。.顧客要求，如果有。.以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。查閱了制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)7.3.2.3特殊特性7.3.12組織是否識(shí)別特殊特性，和：-20 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性？-21 與顧客指-22 定的定義和符合相一致？-23 識(shí)別過(guò)程控制文件，-24 包括圖樣、FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指-25 導(dǎo)書(shū)，-26 必須標(biāo)-27 明顧客的特殊特性符號(hào)或組織等效符合或記號(hào)，-28 以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟？（7.3.2.3）.建立特殊特性的過(guò)程。.設(shè)計(jì)記錄。.評(píng)審顧客對(duì)特殊特性，定義和符號(hào)的要求。.控制計(jì)劃。.產(chǎn)品圖樣。.操作員指導(dǎo)。查閱了公司技術(shù)部編制的產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性清單、并查閱了控制計(jì)劃、FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.13設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是否以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？（7.3.3）.設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接受準(zhǔn)則。查閱了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸出清單7.3.14組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否a） 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求？b） 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服c） 務(wù)提供的適當(dāng)信息？d） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？e） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（7.3.3）.DV試驗(yàn)報(bào)告，說(shuō)明試驗(yàn)結(jié)果，接收準(zhǔn)則。.工程圖樣。查閱了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)輸出清單，并查閱了清單中的技術(shù)要求。輸出提供了采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則以及產(chǎn)品必需的特性7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充7.3.15組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證的確認(rèn)的方式來(lái)表示？（7.3.3.1）.設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。查閱了輸出評(píng)審記錄7.3.16組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括；-29 設(shè)計(jì)FMEA，-30 可靠性結(jié)果？-31 產(chǎn)品特殊特性，-32 規(guī)范？-33 產(chǎn)品防錯(cuò)，-34 適當(dāng)時(shí)？-35 產(chǎn)品定義，-36 包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？-37 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果？-38 診斷指-39 南，-40 適當(dāng)時(shí)？（7.3.3.1）.所有適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件的存在。NA7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出7.3.17組織的過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示？（7.3.3.2）.過(guò)程說(shuō)明和圖樣。.過(guò)程FMEA‘s。.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。.過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。.質(zhì)量，可靠性，可維護(hù)性數(shù)據(jù)。.防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果。.不合格的探測(cè)方法。.產(chǎn)品/過(guò)程驗(yàn)證計(jì)劃。查閱了過(guò)程輸出清單標(biāo)準(zhǔn)條款項(xiàng)目要求應(yīng)提供文件檢查記錄7.3.18組織的過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是否包括：-41 規(guī)范及圖紙？-42 制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖？-43 制造過(guò)程FMEA？-44 控制計(jì)劃？-45 作業(yè)指-46 導(dǎo)書(shū)？-47 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？-48 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)？-49 適當(dāng)時(shí)，-50 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果？-51 產(chǎn)品/制造過(guò)程不-52 合格的快速探測(cè)和反饋方法？（7.3.3.2）.所有適用過(guò)程設(shè)計(jì)輸出文件的有效性。查閱了過(guò)程設(shè)計(jì)輸出清單中圖紙、PFMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)文件、流程圖等7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.19在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力？b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施？（7.3.4）.設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄。.設(shè)計(jì)評(píng)定涉及所有受其影響的功能。.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的狀態(tài)的評(píng)審。.糾正措施到狀態(tài)評(píng)審的聯(lián)系。查閱了輸入評(píng)審和輸出評(píng)審、方案評(píng)審、工藝評(píng)審等7.3.20設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施？（7.3.4）.糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系。評(píng)審無(wú)更改7.3.21組織是否保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.4）.設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄保持。查閱了評(píng)審記錄7.3.4.1監(jiān)測(cè)7.3.22組織是否定義并分析在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的測(cè)量，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入？（7.3.4.1）.所有項(xiàng)目的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的不同階段的項(xiàng)目評(píng)審。.方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。查閱了各階段的評(píng)審記錄和會(huì)議總結(jié)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.23為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？（7.3.5）.依據(jù)策劃所做的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。.輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較。.基于結(jié)果的糾正措施。查閱了樣件的尺寸和性能測(cè)試報(bào)告，符合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的顧客要求7.3.24組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.5）.設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告。查閱了樣件試制總結(jié)報(bào)告7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)ISO/TS16949：2002要素7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（7.3.6）.依據(jù)用戶(hù)要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。.顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較。.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。.文件化失效。查閱了試生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和驗(yàn)證記錄，記錄顯示符合顧客的技術(shù)要求7.3.26只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?.3.6）.在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)。產(chǎn)品的確認(rèn)時(shí)間是在正式生產(chǎn)之前7.3.27組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（7.3.6.1）.依據(jù)用戶(hù)要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。.顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較。.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。.文件化失效。查閱了產(chǎn)品的驗(yàn)證時(shí)間，與顧客要求的時(shí)間是一致。7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)——補(bǔ)充7.3.28組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（7.3.6.1）.依據(jù)用戶(hù)要求/需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。.顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較。.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。.文件化失效。查閱了產(chǎn)品的驗(yàn)證時(shí)間，與顧客要求的時(shí)間是一致。7.3.6.2樣件計(jì)劃7.3.29當(dāng)顧客要求時(shí)，組織是否制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃？（7.3.6.2）.標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備。.標(biāo)準(zhǔn)件記錄。.樣件控制計(jì)劃。查閱了樣件制造計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程？（7.3.6.2）.設(shè)計(jì)/樣件/生產(chǎn)工裝。.必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn)條件。查閱了樣件制造計(jì)劃，計(jì)劃中顯示了供方、工裝和制造過(guò)程和正式生產(chǎn)相同7.3.31組織是否監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)及時(shí)完成并符合要求？（7.3.6.2）.試驗(yàn)記錄。查閱了新產(chǎn)品的所有樣件試驗(yàn)記錄和試生產(chǎn)件的試驗(yàn)記錄。記錄顯示所有的性能均進(jìn)行了檢測(cè)7.3.32組織是否對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（7.3.6.2）.適當(dāng)時(shí)的分承包方管理。查閱了該產(chǎn)品的所需的新的供方，查閱了供方協(xié)議和進(jìn)度監(jiān)控記錄7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程7.3.33組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）.符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程的要求。查閱了PPAP資料7.3.34組織是否應(yīng)用顧客對(duì)其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）.供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程文件和記錄。查閱了供方提交的PPAP資料和相關(guān)的記錄7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制7.3.35組織是否識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持其記錄？（7.3.7）.更改記錄。無(wú)更改7.3.36組織是否在適當(dāng)時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？（7.3.7）.設(shè)計(jì)更改批準(zhǔn)過(guò)程。無(wú)更改7.3.37組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？（7.3.7）.影響研究，包括專(zhuān)利權(quán)設(shè)計(jì)。.更改管理過(guò)程。無(wú)更改7.3.38組織是否保持更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.7）.更改記錄。無(wú)更改7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.1組織是否確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求？（7.4.1）.組織進(jìn)貨檢驗(yàn)。.供方檢驗(yàn)。.在供方現(xiàn)場(chǎng)的審核。查閱了檢驗(yàn)計(jì)劃，計(jì)劃顯示公司進(jìn)行來(lái)料檢驗(yàn)7.4.2組織對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度是否取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（7.4.1）.由采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法。查閱了采購(gòu)材料的A、B、C分類(lèi)7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方？（7.4.1）.選擇系統(tǒng)。.性能等級(jí)系統(tǒng)。.組織的供方手冊(cè)。查閱了供方的評(píng)價(jià)記錄，對(duì)不同的供方有相應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)條款項(xiàng)目要求應(yīng)提供文件檢查記錄7.4.4組織是否制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？（7.4.1）.選擇系統(tǒng)。.性能等級(jí)系統(tǒng)。查閱了供方選擇和評(píng)價(jià)程序，程序中規(guī)定了評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7.4.5組織是否保持評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄？（7.4.1）.由組織執(zhí)行的供方的第三方審核結(jié)果。.批準(zhǔn)的供方記錄。查閱了供方評(píng)價(jià)記錄7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料均是否滿(mǎn)足適用的法規(guī)的要求？（7.4.1.1）.政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果。.供方內(nèi)部審核。.符合的憑證或證書(shū)。.供方的審核。采購(gòu)的原材料的法規(guī)符合性資料沒(méi)有完全提供7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)7.4.7組織的供方是否通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證？（7.4.1.2）.供方ISO9001：2000證書(shū)的復(fù)件。沒(méi)有對(duì)供方的質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)情況進(jìn)行監(jiān)控7.