藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖總部）分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理辦法

-2-XX省藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖總部）分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理辦法總則第一條為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、優(yōu)化監(jiān)管資源、提升監(jiān)管效能、保證用藥安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本辦法。第二條本辦法適用于省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖總部。第三條分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，指將省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)方式及范圍、監(jiān)督檢查結(jié)果、行政許可結(jié)果等因素，對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)，并實(shí)施監(jiān)管的方式。第四條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）負(fù)責(zé)制定本辦法，確定省內(nèi)企業(yè)的監(jiān)管類(lèi)別和級(jí)別，并根據(jù)劃分結(jié)果組織實(shí)施監(jiān)督管理工作。分類(lèi)分級(jí)第五條按照企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍及所經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)管理要求由高至低分為三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別。（一）一類(lèi)監(jiān)管為監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，包括經(jīng)營(yíng)范圍中含有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于兩次；（二）二類(lèi)監(jiān)管為監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)中等級(jí)別的監(jiān)管，包括經(jīng)營(yíng)范圍中含有冷藏冷凍藥品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及承擔(dān)儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)（含疫苗委托儲(chǔ)存配送）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于一次；（三）三類(lèi)監(jiān)管為監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)一般級(jí)別的監(jiān)管，經(jīng)營(yíng)范圍中含有除一類(lèi)和二類(lèi)監(jiān)管指定經(jīng)營(yíng)范圍以外藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年抽取一定比例開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)三類(lèi)監(jiān)管藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；（四）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將本年度新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖總部）、本年度采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施的企業(yè)納入下一年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍涉及多個(gè)監(jiān)管類(lèi)別的，按最高類(lèi)別對(duì)其監(jiān)管。第六條在每一監(jiān)管類(lèi)別中，從高到低分為A、B、C三個(gè)監(jiān)管級(jí)別。Ａ級(jí)監(jiān)管企業(yè)，為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象Ｂ級(jí)監(jiān)管企業(yè)，為主要監(jiān)管對(duì)象Ｃ級(jí)監(jiān)管企業(yè)，為一般監(jiān)管對(duì)象各企業(yè)初始監(jiān)管等級(jí)為C級(jí)。第七條在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，存在六至九個(gè)（含）主要缺陷項(xiàng)或十五至二十八個(gè)（含）一般缺陷項(xiàng)的，將提高一個(gè)監(jiān)管級(jí)別；存在一個(gè)以上嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或十個(gè)（含）以上主要缺陷項(xiàng)或二十九個(gè)（含）以上一般缺陷項(xiàng)的，將提至最高監(jiān)管級(jí)別。第八條在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，存在七個(gè)（含）以下一般缺陷項(xiàng)，且未存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)的，將下調(diào)一個(gè)監(jiān)管級(jí)別，C級(jí)企業(yè)維持原監(jiān)管級(jí)別不變。第九條在監(jiān)督檢查中，違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，存在一至五個(gè)（含）主要缺陷項(xiàng)或八至十四個(gè)（含）一般缺陷項(xiàng)的，將保持原監(jiān)管級(jí)別。第十條企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍的，按經(jīng)營(yíng)范圍重新劃定監(jiān)管類(lèi)別，但監(jiān)管級(jí)別不變。第十一條省局依據(jù)上述原則對(duì)企業(yè)實(shí)施量化分類(lèi)分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，適時(shí)公布監(jiān)管信息。監(jiān)管措施第十二條每年初，省局按企業(yè)監(jiān)管分類(lèi)分級(jí)信息統(tǒng)一制定全省監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。第十三條對(duì)企業(yè)按分類(lèi)分級(jí)信息，省局采取全方位檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和日常檢查，必要時(shí)采取飛行檢查、有因檢查、延伸檢查、聯(lián)合檢查等多種手段強(qiáng)化監(jiān)管。第十四條省局根據(jù)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別調(diào)整，對(duì)上調(diào)監(jiān)管級(jí)別、疑似存在質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)增加監(jiān)管頻次。第十五條企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》頻繁變更，視為疑似存在質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。按累計(jì)一個(gè)年度內(nèi)變更頻次和項(xiàng)目量化分值，累計(jì)達(dá)到10分，將進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更事后監(jiān)管（一次變更多個(gè)項(xiàng)目的，需累計(jì)分值）。序號(hào)變更項(xiàng)目分?jǐn)?shù)1變更企業(yè)名稱(chēng)32變更法定代表人53變更企業(yè)負(fù)責(zé)人54變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人45變更注冊(cè)地址16變更庫(kù)房地址27增加倉(cāng)庫(kù)面積28核減倉(cāng)庫(kù)面積19增加經(jīng)營(yíng)范圍210核減經(jīng)營(yíng)范圍1第十六條省局應(yīng)建立企業(yè)監(jiān)管檔案，其中包括各類(lèi)檢查情況和處罰報(bào)告等內(nèi)容。第十七條擬歇業(yè)的企業(yè)，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向省局提出申請(qǐng)，省局對(duì)企業(yè)狀態(tài)予以公開(kāi)。第十八條檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法行為，由監(jiān)管部門(mén)立案處理。由稽查部門(mén)將案件處罰信息錄入“信用XX平臺(tái)”，實(shí)施聯(lián)合信用監(jiān)管。第四章

附則飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)企業(yè)開(kāi)展的非預(yù)先告知的檢查。專(zhuān)項(xiàng)檢查是指對(duì)企業(yè)開(kāi)展有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。歇業(yè)是指企業(yè)按照省局《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)歇業(yè)等行為監(jiān)督管理的意見(jiàn)》要求提出歇