企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定

——PAGE1———PAGE2—監(jiān)督管理規(guī)定第一章 總 則第一條第二條受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）依法落實化妝品質(zhì)量安全責任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。第三條程質(zhì)量安全進行管理。產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)活動負責，接受委托方的監(jiān)督。第四條第二章 質(zhì)量安全關鍵崗位要求第五條（第六條企業(yè)法定代表人在委托本企業(yè)其他人員對企業(yè)進委托人代為履行職責情況進行監(jiān)督。第七條企業(yè)法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質(zhì)決策的能力。第八條生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。第九條從事化妝品生產(chǎn)活動的企業(yè)設置的質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：（一管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；（三）（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；（五）化妝品不良反應監(jiān)測管理。當協(xié)助本企業(yè)法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：（一管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；（三）審核化妝品注冊、備案資料；（四）審核管理；（五）產(chǎn)品的上市放行；（六）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理；（七）化妝品不良反應監(jiān)測管理。第十條企業(yè)質(zhì)量安全負責人應當具備下列履職能力：（一妝品質(zhì)量安全相關專業(yè)知識，并能夠在質(zhì)量安全管理工作中應用；（二夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律法規(guī)規(guī)定；（三門開展工作；（四）能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風險進行準確識別和判斷，并提出解決對策；（五）其他應當具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。第十一條企業(yè)法定代表人應當保障質(zhì)量安全負責人依法第十二條質(zhì)量安全負責人應當負責組織落實本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責任制。需要提出整改措施，并向質(zhì)量安全負責人報告。質(zhì)量安全負責人應當定期對本企業(yè)質(zhì)量安全相關部門落實表人。第十三條第十四條為可追溯。第三章 質(zhì)量安全管理機制第十五條企業(yè)應當建立基于化妝品質(zhì)量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機制。第十六條（含首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續(xù)）前，質(zhì)量安全負責人應當對產(chǎn)產(chǎn)品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱評價資料的合法性、真實性、科學性、完整性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應當普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質(zhì)量安全負責人應當應當立即組織整改。第十七條第十八條第十九條的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關部門。自查質(zhì)量安全負責人發(fā)現(xiàn)上述涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形屬于重大置措施。第二十條負責人應當每年組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，自查完成后應當形成化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報1第二十一條企業(yè)應當建立對質(zhì)量安全負責人的考核制度，定期對質(zhì)量安全負責人的履職能力和履行職責情況開展考核評估。經(jīng)考核評估，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全負責人未按照相關規(guī)定履行職責量安全負責人能夠依法有效履職。第二十二條企業(yè)應當為質(zhì)量安全負責人學習培訓提供必40學時。第二十三條企業(yè)應當為質(zhì)量安全負責人提供必要的工作條件和崗位待遇，充分保障其依法履行職責。著的給予表彰和獎勵。第二十四條以及質(zhì)量安全負責人提出的意見建議和風險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行等情況予以記錄并存檔備查。2年。第四章 監(jiān)督管理第二十五條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當將企業(yè)建立并及風險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行情況等，作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容。第二十六條負責藥品監(jiān)督管理的部門應當加強對質(zhì)量安果。第二十七條檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按照本規(guī)定落實質(zhì)量安全主體責任的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當責令企業(yè)立即采取措任約談。責任約談情況和整改情況應當納入企業(yè)信用檔案。以查處。第二十八條第二十九條化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的直接負責的主管量安全負責人等?；瘖y品監(jiān)督管理條例規(guī)定的其他直接責任人員是指具體實第三十條的，對有關責任人員不予行政處罰。企業(yè)有關責任人員主動供述負責藥品監(jiān)督管理的部門尚未輕或者減輕行政處罰。第五章 附 則第三十一條鼓勵化妝品經(jīng)營者參照本規(guī)定建立化妝品質(zhì)等化妝品質(zhì)量